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Registro dei pazienti con dissezione aortica acuta/subacuta di tipo B trattati con la tecnica STABILIZE (STABILISE) (STABILISE)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele

Un registro osservazionale, non randomizzato, internazionale, multicentrico, prospettico e retrospettivo, avviato da un medico, di pazienti con dissezione aortica di tipo B acuta/subacuta trattata mediante la tecnica STABILIZE.

Lo scopo dello studio è valutare i risultati di pazienti trattati con la tecnica STABILIZE per dissezione aortica acuta/sub-acuta. I risultati e gli eventi postoperatori sono riportati in conformità con gli attuali standard di refertazione per la riparazione aortica endovascolare preparati e rivisti dall'Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery della Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 3084
        • Attivo, non reclutante
        • Austin Hospital Heidelberg
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Attivo, non reclutante
        • St Vincent's Private Hospital Melbourne
  • Austria
    • Hauptplatz
      • Neulengbach, Hauptplatz, Austria, 3040
        • Attivo, non reclutante
        • Herz Im Zentrum
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22271-110
        • Attivo, non reclutante
        • Centervasc-Rio
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
      • Paris, Francia, 75015
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 55122
        • Attivo, non reclutante
        • Johannes Gutenberg-University
    • Franconia
      • Nürnberg, Franconia, Germania, 90471
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Nürnberg Süd
    • Hamburg
      • Amburgo, Hamburg, Germania, 20246
        • Attivo, non reclutante
        • German Aortic Center Hamburg
    • Renania Settentrionale-Vestfalia
      • Münster, Renania Settentrionale-Vestfalia, Germania, 48149
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Münster
  • Italia
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Attivo, non reclutante
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • Attivo, non reclutante
        • Maastricht Heart+Vascular Center
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1600-209
        • Reclutamento
        • Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Attivo, non reclutante
        • London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Attivo, non reclutante
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Attivo, non reclutante
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Attivo, non reclutante
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 55902
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Attivo, non reclutante
        • UNC Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Attivo, non reclutante
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Knight Cardiovascular Institute
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Attivo, non reclutante
        • University of Lund, General Hospital, Malmö
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
        • Contatto:
          • Evren Özçınar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dissezione aortica acuta/subacuta di tipo B trattati con la tecnica STABILIZE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ≥ 18 anni di età;
  • Pazienti che presentano una dissezione di tipo B acuta (fino a due settimane dall'esordio) e subacuta (tra 3 e 12 settimane dall'esordio) con una zona di atterraggio prossimale adatta non sezionata nell'arco aortico o nell'aorta toracica discendente (sopra-aortica si può ricorrere alla deramificazione dei tronchi per ottenere un'adeguata zona di atterraggio prossimale);
  • Il diametro aortico totale dell'aorta addominale (dal piano sopraceliaco a quello sottorenale) non deve superare i 42 mm;
  • Pazienti in grado di firmare specifico consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dissezione aortica cronica di tipo B (più di 12 settimane dall'esordio);
  • Pazienti con dissezione aortica acuta di tipo B non trattati secondo il seguente protocollo di trattamento;
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up;
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato;
  • Partecipare contemporaneamente a un altro dispositivo investigativo o studio sui farmaci;
  • Franca rottura;
  • Infezione sistemica (p. es., sepsi);
  • Allergia all'acciaio inossidabile, al poliestere, alla saldatura (stagno, argento), al polipropilene, al nitinol o all'oro;
  • Reazione incurabile al contrasto, che, a giudizio del ricercatore, non può essere adeguatamente premedicata;
  • Riparazione chirurgica o endovascolare di AAA entro 30 giorni prima o dopo la riparazione della dissezione;
  • Precedente posizionamento di un innesto endovascolare toracico;
  • Precedente riparazione aperta che coinvolge l'aorta toracica discendente, inclusa l'aorta soprarenale e/o l'arco;
  • Procedure chirurgiche interventistiche e/o aperte (non correlate alla dissezione) entro 30 giorni prima o dopo la riparazione della dissezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della procedura STABILIZE
Lasso di tempo: 30 giorni
pervietà dei vasi viscerali e delle arterie iliache
30 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
assenza di eventi avversi maggiori (mortalità, complicanze neurologiche, complicanze cardiologiche, complicanze respiratorie, ischemia intestinale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STABILISE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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