Registre des patients atteints de dissection aortique aiguë/subaiguë de type B traités au moyen de la technique STABILIZE (STABILISE) (STABILISE)
14 janvier 2026 mis à jour par: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
Registre d'observation non randomisé, initié par un médecin, international, multicentrique, prospectif et rétrospectif de patients atteints de dissection aortique aiguë/subaiguë de type B traités au moyen de la technique STABILIZE.
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats des patients traités avec la technique STABILIZE pour une dissection aortique aiguë/subaiguë.
Les résultats et les événements postopératoires sont rapportés conformément aux normes de rapport actuelles pour la réparation aortique endovasculaire préparées et révisées par le comité ad hoc pour les pratiques de rapport standardisées en chirurgie vasculaire de la Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Franconia
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Nuremberg, Franconia, Allemagne, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Germany
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Hamburg, Germany, Allemagne, 55122
- Johannes Gutenberg-University
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Allemagne, 20246
- German Aortic Center Hamburg
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Australia
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Victoria Park, Australia, Australie, 3084
- Austin Hospital Heidelberg
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
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Brazil
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Rio de Janeiro, Brazil, Brésil, 22271-110
- Centervasc-Rio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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France
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Marseille, France, France, 13385
- Hopital De La Timone
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Paris
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Paris, Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Florence, Italie
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Sassari, Italie
- Ospedale Civile SS. Annunziata
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Verona, Italie, 37126
- AOUI Verona
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Italy
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Lecco, Italy, Italie, 23900
- ASST Lecco
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Milan, Italy, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Modena, Italy, Italie, 41124
- AOU Modena
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Roma, Italy, Italie, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Hauptplatz
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Neulengbach, Hauptplatz, L'Autriche, 3040
- Herz Im Zentrum
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Portugal
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Lisbon, Portugal, Le Portugal, 1600-209
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Waikato Hospital
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Netherlands
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Maastricht, Netherlands, Pays-Bas, 6229HX
- Maastricht Heart+Vascular Center
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London
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Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
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London, London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Sweden
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Malmo, Sweden, Suède
- University of Lund, General Hospital, Malmö
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Health Care
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Knight Cardiovascular Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec dissection aortique aiguë/subaiguë de type B traités au moyen de la technique STABILIZE
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans ;
- Patients présentant une dissection aiguë (jusqu'à deux semaines après le début) et subaiguë (entre 3 et 12 semaines après le début) de type B avec une zone d'atterrissage proximale appropriée non disséquée dans l'arc aortique ou l'aorte thoracique descendante (supra-aortique le débranchement des troncs peut être utilisé pour obtenir une zone d'atterrissage proximale adéquate);
- Le diamètre aortique total de l'aorte abdominale (du niveau supra-cœliaque au niveau sous-rénal) ne doit pas dépasser 42 mm ;
- Patients capables de signer un consentement éclairé spécifique pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de dissection aortique chronique de type B (plus de 12 semaines après le début);
- Patients présentant une dissection aortique aiguë de type B non traités selon le protocole de traitement suivant ;
- Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi ;
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé ;
- Participer simultanément à un autre dispositif d'investigation ou à une étude de médicament ;
- Rupture franche ;
- Infection systémique (p. ex., septicémie);
- Allergie à l'acier inoxydable, au polyester, à la soudure (étain, argent), au polypropylène, au nitinol ou à l'or ;
- Réaction incurable au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être correctement prémédiquée ;
- Réparation chirurgicale ou endovasculaire d'AAA dans les 30 jours avant ou après la réparation par dissection ;
- Placement antérieur d'une greffe endovasculaire thoracique ;
- Réparation ouverte antérieure impliquant l'aorte thoracique descendante, y compris l'aorte et/ou l'arc supra-rénal ;
- Procédures chirurgicales interventionnelles et/ou ouvertes (non liées à la dissection) dans les 30 jours avant ou après la réparation par dissection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique de la procédure STABILISER
Délai: 30 jours
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perméabilité des vaisseaux viscéraux et des artères iliaques
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30 jours
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Succès clinique
Délai: 30 jours
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absence d'événements indésirables majeurs (mortalité, complications neurologiques, complications cardiologiques, complications respiratoires, ischémie intestinale
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Première publication (Réel)
16 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STABILISE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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