STABILIZE 기법(STABILISE)으로 치료한 급성/아급성 B형 대동맥 박리 환자 등록 (STABILISE)
2024년 1월 4일 업데이트: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
STABILIZE 기법으로 치료한 급성/아급성 B형 대동맥 박리 환자의 의사 개시, 국제, 다기관, 전향적 및 후향적, 비무작위, 관찰 등록.
이 연구의 목적은 급성/아급성 대동맥 박리를 위해 STABILIZE 기술로 치료받은 환자의 결과를 평가하는 것입니다.
결과 및 수술 후 사건은 혈관외과학회/미국혈관외과협회의 혈관외과 표준화 보고 관행을 위한 특별 위원회에서 준비하고 개정한 혈관내 대동맥 수리에 대한 현재 보고 기준에 따라 보고됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Germano Melissano, MD
- 전화번호: +390226437146
- 이메일: melissano.germano@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Mascia Daniele, MD
- 전화번호: +390226437129
- 이메일: mascia.daniele@hsr.it
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maastricht Heart+Vascular Center
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Hamilton, 뉴질랜드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Waikato Hospital
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Hamburg, 독일, 55122
- 모집하지 않고 적극적으로
- Johannes Gutenberg-University
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Franconia
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Nürnberg, Franconia, 독일, 90471
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum Nürnberg Süd
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Hamburg
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Amburgo, Hamburg, 독일, 20246
- 모집하지 않고 적극적으로
- German Aortic Center Hamburg
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Renania Settentrionale-Vestfalia
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Münster, Renania Settentrionale-Vestfalia, 독일, 48149
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Münster
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모집하지 않고 적극적으로
- Falk Cardiovascular Research Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hartford Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cooper University Health Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Columbia University Irving Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 55902
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모집하지 않고 적극적으로
- Unc Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모집하지 않고 적극적으로
- Providence Heart and Vascular Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Knight Cardiovascular Institute
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Rio De Janeiro, 브라질, 22271-110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centervasc-Rio
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Malmö, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Lund, General Hospital, Malmö
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinic de Barcelona
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London, 영국, SE1 9RT
- 모집하지 않고 적극적으로
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London
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Chelsea, London, 영국, SW3 6NP
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
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Hauptplatz
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Neulengbach, Hauptplatz, 오스트리아, 3040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Herz Im Zentrum
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Giovanni di Dio
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연락하다:
- Emiliano Chisci, MD
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Lecco, 이탈리아, 23900
- 모병
- ASST Lecco
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연락하다:
- Giovanni Rossi, MD
- 이메일: g.rossi@asst-lecco.it
-
Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele Hospital
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연락하다:
- Melissano Germano, MD
- 전화번호: +390226437146
- 이메일: melissano.germano@hsr.it
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연락하다:
- Mascia Daniele, MD
- 이메일: mascia.daniele@hsr.it
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Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- Aou Modena
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연락하다:
- Roberto Silingardi, MD
- 이메일: r.silingardi@gmail.com
-
Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- AOU Policlinico Umberto I
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연락하다:
- Francesco Speziale, MD
- 이메일: francesco.speziale@uniroma1.it
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연락하다:
- Mansour Wassim
- 이메일: mansour.wassim@gmail.com
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Sassari, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile SS. Annunziata
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연락하다:
- Francesco Massi, MD
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Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
- AOUI Verona
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연락하다:
- Gian Franco Veraldi, MD
- 이메일: gianfranco.veraldi@aovr.veneto.it
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연락하다:
- Luca Mezzetto, MD
- 이메일: luca.mezzetto@aovr.veneto.it
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Ankara, 칠면조
- 모병
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
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연락하다:
- Evren Özçınar, MD
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Lisboa, 포르투갈, 1600-209
- 모병
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
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연락하다:
- Luis Pedro Mendes, Prof
- 전화번호: 800 271 271
- 이메일: lmendespedro@gmail.com
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hopital de la Timone
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연락하다:
- Pierre Edouard Magnan, MD
- 이메일: pierre-edouarde.magnan@ap-hm.fr
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Paris, 프랑스, 75015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Victoria Park, 호주, 3084
- 모집하지 않고 적극적으로
- Austin Hospital Heidelberg
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
STABILIZE 기법으로 치료받은 급성/아급성 B형 대동맥 박리 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 대동맥 궁 또는 하행 흉부 대동맥(대동맥 상부 적절한 근위 랜딩 존을 얻기 위해 몸통 탈지(debranching)를 사용할 수 있습니다.
- 복부 대동맥의 전체 대동맥 지름(복강상부에서 신하부까지)은 42mm를 초과해서는 안 됩니다.
- 환자는 연구에 대한 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 B형 대동맥 박리 환자(발병 후 12주 이상);
- 다음 치료 프로토콜에 따라 치료되지 않은 급성 유형 B 대동맥 박리 환자;
- 후속 일정을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부하는 경우
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시 참여
- 프랭크 파열;
- 전신 감염(예: 패혈증);
- 스테인리스 스틸, 폴리에스테르, 땜납(주석, 은), 폴리프로필렌, 니티놀 또는 금에 대한 알레르기;
- 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 치료 불가능한 반응;
- 해부 복구 전후 30일 이내의 외과적 또는 혈관내 AAA 복구;
- 흉부 혈관내 이식편의 이전 배치;
- 신상 대동맥 및/또는 아치를 포함하여 하행 흉부 대동맥을 포함하는 사전 개방 수리;
- 해부 복구 전후 30일 이내의 중재적 및/또는 개복 수술 절차(해부와 관련 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STABILIZE 절차의 기술적 성공
기간: 30일
|
내장 혈관 및 장골 동맥의 개통
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30일
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임상적 성공
기간: 30일
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주요 부작용(사망, 신경학적 합병증, 심장학적 합병증, 호흡기 합병증, 장 허혈)의 부재
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .