妊娠中の過度な体重増加を防ぐためにWICと提携 (GWG)
2026年1月3日 更新者：Temple University
この研究の目的は、フィラデルフィア WIC に統合された場合の妊娠中の体重増加に対する出生前肥満治療の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の体重増加に関する医学研究所 (IOM) のガイドラインは明確ですが、エビデンスに基づく治療アプローチは広く利用できません。
この証拠のギャップは、医学的に脆弱な女性、つまり低所得で、人種的/民族的マイノリティであることが多い女性にとって特に差し迫っています.
これらの女性は肥満率が最も高く、妊娠中の体重管理をサポートするリソースがほとんどありません。
介入がなければ、ほとんどの人は医学研究所が推奨する利益を上回り、自分自身とその子供たちに重大な病的状態をもたらします.
医学的に脆弱な人々の間で出産前の肥満治療を提供するためのデジタルヘルスプラットフォームの有効性を支持する研究者からの予備データがあります.
ただし、研究者の安価で簡単に拡張可能なアプローチは、現実世界の設定で統合およびテストされておらず、幅広い範囲と普及の可能性を制限しています.
肥満のリスクが高く、妊娠中に肥満関連の併存疾患を発症する可能性が高く、代替治療を行うための資金が限られているため、社会経済的に不利な立場にある人々やマイノリティの人々にとっては、普及の検討が特に急がれています。
女性、幼児、子供 (WIC) の食品と栄養プログラムは、米国の妊婦とその子供のための主要な公衆衛生栄養プログラムです。毎年何百万人もの不利な立場にある参加者にサービスを提供しています。
しかし、効果的な妊娠中の体重増加介入のデモンストレーションは、WIC には存在しません。
研究者らは、フィラデルフィアの WIC コミュニティ クリニックに統合された出産前の肥満治療アプローチを厳密にテストするように設計された実用的な試験を提案しています。
治験責任医師は、WIC のスタッフと長年にわたる関係を築いており、リソース不足の環境で実用的な臨床試験を実施した経験があります。
研究者は、妊娠初期に肥満を患っている 438 人のアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系フィラデルフィア郡の WIC 参加者を、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けます。1) 標準的な WIC ケア。または 2) 出産前の肥満治療部門。これには、経験的に裏付けられた行動変容目標、自動フィードバック付きの定期的なセルフモニタリング テキスト メッセージ、カスタマイズされたスキル トレーニング資料、および WIC 栄養士によるカウンセリングが含まれます。
主な結果は、過度の妊娠体重増加の有病率です。調査官はさらに、食事と身体活動の変化、健康関連の生活の質、および妊娠の有害転帰の割合を調べます。
彼らは、RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、保守) フレームワークを使用して、WIC 設定での介入の普及の可能性と費用対効果を評価します。
提案されたプロジェクトは、mHealth (モバイルヘルス) と WIC プロバイダーによる介入のカウンセリングの強みを利用して、低所得の人種/民族的マイノリティに焦点を当てた包括的な出産前肥満治療プログラムの最初の体系的な翻訳を構成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI≧25kg/m2
- アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系であると自認する
- 在胎週数 ≤16 週' (最後の月経を使用して測定)
- フィラデルフィア WIC 参加者
- 研究テキストを受け取る意欲
- 無制限のテキスト メッセージング プランで携帯電話を所有する
- 軽度から中程度の身体活動（ウォーキング）に参加できる
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 体重に影響を与える可能性のある既存の病状（糖尿病、HIV、甲状腺疾患、過食症、食欲不振、胆嚢疾患など）
- -体重管理を禁忌とする診断（例：妊娠悪阻）
- 共有電話
- 多胎妊娠（双子など）
- -妊娠中または産後の期間におけるテンプル主導の肥満治療介入の現在および/または以前の参加者
- -PIの意見では、研究への参加を成功させるための被験者の安全を損なう深刻なまたは不安定な医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：WICスタンダードケア（SC）
WIC 標準治療部門に割り当てられた参加者は、WIC で妊婦に提供される通常の治療を受けます。
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実験的：出産前肥満治療（AO）
AO アームは、多要素、理論および証拠に基づく介入で構成され、目標設定と自己監視、行動スキルのトレーニング、対人サポート、および社会モデリング戦略による体重関連の行動の変化が含まれます。
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治療 (AO) アームの参加者は、4 つの要素からなる介入を受けます。1) 行動変容の目標。 2)自己監視; 3) テーラード スキル トレーニング; 4) WIC プロバイダーのカウンセリング 治療部門と通常のケア部門の両方が、WIC で産後の母親に提供される現在の標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過度な妊娠期体重増加のある女性の割合
時間枠：妊娠終了（妊娠36～38週）
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過度な体重増加は、研究期間中（登録から妊娠終了まで）に、週ごとのIOM体重増加目標（BMI 25-29.9 kg/m²では>0.32 kg/週、BMI ≥30 kg/m²では>0.27 kg/週）を超えた母親の割合として定義されます。
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妊娠終了（妊娠36～38週）
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母体体重の変化
時間枠：ベースライン時（妊娠<16週）および妊娠終了時（妊娠36-38週）
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体重増加は、妊娠36～38週で測定された体重（キログラム）とベースライン体重との差として計算されます。
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ベースライン時（妊娠<16週）および妊娠終了時（妊娠36-38週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量の変化
時間枠：ベースラインと妊娠36～38週
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NCI（米国国立がん研究所）が開発したウェブアプリケーションである、自動化された自己管理型24時間（ASA24）食事評価ツールを使用して測定されます。
ベースライン時および妊娠36～38週目に、3回の個別の24時間食事思い出し調査（週末1日、平日2日）を収集します。
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ベースラインと妊娠36～38週
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グルコース不耐症の割合
時間枠：配達
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医療記録の抽出を通じて評価
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配達
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高血圧の割合
時間枠：配送
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医療記録の抽出により評価
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配送
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産後6か月の母体体重の変化
時間枠：ベースライン時および6か月PP時
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体重変化は、6ヶ月後（出産後）の平均体重とベースライン体重（キログラム）の差として算出されます。
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ベースライン時および6か月PP時
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産後12ヶ月の母体体重の変化
時間枠：ベースライン時および12か月後
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体重変化は、平均12ヶ月PP体重とベースライン体重（キログラム）の差として計算されます。
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ベースライン時および12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon J Herring, MD, MPH、Temple University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25256
- R01DK115939-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dr. Herring (PI) は、このプロジェクトの一部として収集されたデータから生じるすべての出版物が、NIH パブリック アクセス ポリシーに準拠することを保証します。
また、Herring 博士は、この研究の研究チームの承認を得て他の研究者とデータを共有できる、転送可能な匿名化データベース、コードブック、およびメカニズムを開発することに同意します。
リソース共有計画は、テンプル大学の機関審査委員会によって審査および承認されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。