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Parceria com o WIC para evitar ganho de peso excessivo na gravidez (GWG)

3 de janeiro de 2026 atualizado por: Temple University
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um tratamento de obesidade pré-natal no ganho de peso gestacional quando integrado ao Philadelphia WIC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes do Institute of Medicine (IOM) para ganho de peso na gravidez são claras, mas as abordagens de tratamento baseadas em evidências não estão amplamente disponíveis. Essa lacuna de evidências é particularmente premente para mulheres medicamente vulneráveis ​​- aquelas de baixa renda e frequentemente de minorias raciais/étnicas. Essas mulheres têm as maiores taxas de obesidade, mas quase nenhum recurso para apoiar o controle de peso na gravidez. Sem intervenção, a maioria excederá os ganhos recomendados pelo Institute of Medicine e incorrerá em morbidade significativa para si e para seus filhos. Existem dados preliminares dos investigadores que apoiam a eficácia das plataformas digitais de saúde para o tratamento pré-natal da obesidade entre os medicamente vulneráveis. No entanto, a abordagem barata e facilmente escalável dos investigadores não foi integrada e testada em ambientes do mundo real, limitando o amplo alcance e o potencial de disseminação. Considerações de disseminação são especialmente prementes para populações de minorias e desfavorecidas socioeconomicamente devido ao maior risco de obesidade desses grupos, maior potencial para experimentar comorbidades relacionadas à obesidade na gravidez e finanças limitadas para pagar tratamentos alternativos. O Programa de Alimentação e Nutrição para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC) é o principal programa de nutrição de saúde pública para mulheres grávidas e seus filhos nos EUA e, portanto, está em uma posição única para impactar significativamente a epidemia de obesidade entre os mais de 9 milhões de participantes desfavorecidos que atende anualmente. No entanto, não existem demonstrações de intervenções eficazes para ganho de peso gestacional no WIC. Os investigadores propõem um ensaio pragmático projetado para testar rigorosamente sua abordagem de tratamento de obesidade pré-natal integrada às clínicas comunitárias WIC da Filadélfia. Os investigadores têm relacionamentos de longa data com a equipe do WIC e experiência anterior na condução de ensaios clínicos pragmáticos em ambientes com poucos recursos. Os investigadores irão randomizar 438 participantes afro-americanos e hispânicos do WIC do Condado de Filadélfia com obesidade no início da gravidez para um dos dois grupos de tratamento: 1) tratamento padrão do WIC; ou 2) um braço de tratamento pré-natal da obesidade, que inclui metas de mudança de comportamento com suporte empírico, mensagens de texto regulares de automonitoramento com feedback automatizado, materiais de treinamento de habilidades personalizados e aconselhamento de nutricionistas do WIC. O desfecho primário é a prevalência de ganho excessivo de peso gestacional; os investigadores examinarão adicionalmente mudanças na dieta e atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde e taxas de resultados adversos da gravidez. Eles usarão a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção) para avaliar o potencial de disseminação da intervenção e a relação custo-benefício no ambiente do WIC. O projeto proposto constituirá a primeira tradução sistemática de um programa abrangente de tratamento de obesidade pré-natal focado em minorias raciais/étnicas de baixa renda, usando os pontos fortes de mHealth (saúde móvel) e aconselhamento de provedor WIC para entrega de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Autoidentificar-se como afro-americano ou hispânico
  • Idade gestacional ≤16 semanas (medida usando o último período menstrual)
  • Participante do WIC Filadélfia
  • Disposição para receber textos de estudo
  • Tenha um celular com um plano ilimitado de mensagens de texto
  • Capaz de participar de atividades físicas leves a moderadas (caminhada)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Condição médica pré-existente que pode influenciar o peso (por exemplo, diabetes, HIV, distúrbio da tireoide, bulimia, anorexia, doença da vesícula biliar)
  • Diagnóstico que contraindica o controle de peso (por exemplo, hiperêmese gravídica)
  • telefone compartilhado
  • Gravidez múltipla (por exemplo, gêmeos)
  • Participante atual e/ou anterior de nossas intervenções de tratamento de obesidade lideradas pelo Templo na gravidez ou no período pós-parto
  • Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do PI, comprometeriam a segurança do sujeito para uma participação bem-sucedida no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado Padrão WIC (SC)
As participantes designadas para o braço de atendimento padrão do WIC receberão os cuidados habituais oferecidos a mulheres grávidas no WIC.
Experimental: Tratamento Pré-Natal da Obesidade (AO)
O braço AO consiste em uma intervenção multicomponente baseada em teoria e evidências e inclui mudança de comportamento relacionada ao peso por meio de estabelecimento de metas e automonitoramento, treinamento de habilidades comportamentais, apoio interpessoal e estratégias de modelagem social.
Os participantes no braço de tratamento (AO) receberão uma intervenção de 4 componentes: 1) Metas de mudança de comportamento; 2) Automonitoramento; 3)Treinamento de habilidades sob medida; e 4) Aconselhamento do provedor do WIC Ambos os braços de tratamento e cuidados habituais receberão o padrão atual de atendimento oferecido a mães pós-parto no WIC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Mulheres com Ganho Ponderal Excessivo na Gravidez
Prazo: Fim da Gravidez (36-38 semanas de gestação)
O ganho de peso excessivo é definido como a percentagem de mães que excede os objetivos semanais de ganho de peso do IOM (>0,32 kg/semana para IMC 25-29,9 kg/m2; >0,27 kg/semana para IMC ≥30 kg/m2) durante o período do estudo (do recrutamento até ao final da gravidez).
Fim da Gravidez (36-38 semanas de gestação)
Alteração do Peso Materno
Prazo: Na linha de base (<16 semanas de gestação) e Fim da Gravidez (36-38 semanas de gestação)
O aumento de peso será calculado como a diferença entre o peso em quilogramas medido às 36-38 semanas de gestação e o peso inicial.
Na linha de base (<16 semanas de gestação) e Fim da Gravidez (36-38 semanas de gestação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Ingestão Alimentar
Prazo: Baseline e 36-38 semanas de gestação
Será medido utilizando a ferramenta de avaliação dietética Automatizada e Auto-administrada de 24 horas (ASA24), uma aplicação web desenvolvida pelo NCI. Vamos recolher 3 registos dietéticos de 24 horas separados (1 dia de fim de semana, 2 dias úteis) no início e às 36-38 semanas de gestação.
Baseline e 36-38 semanas de gestação
Percentagem com Intolerância à Glicose
Prazo: Entrega
Avaliado através da abstração do registo médico
Entrega
Percentagem com Hipertensão
Prazo: Entrega
Avaliado através de extração de registos médicos
Entrega
Alteração no Peso Materno aos 6 Meses Pós-Parto (pp)
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses após o parto
A alteração de peso será calculada como a diferença entre o peso médio aos 6 meses de PP e o peso inicial em quilogramas.
Na linha de base e aos 6 meses após o parto
Alteração no Peso Materno aos 12 Meses Pós-parto (pp)
Prazo: Na linha de base e 12 meses após o parto
A alteração de peso será calculada como a diferença entre o peso médio aos 12 meses após o parto e o peso inicial em quilogramas.
Na linha de base e 12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25256
  • R01DK115939-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dr. Herring (PI) garantirá que todas as publicações resultantes dos dados coletados como parte deste projeto estejam em conformidade com a política de acesso público do NIH. Além disso, o Dr. Herring concorda em desenvolver um banco de dados não identificado transportável, um livro de códigos e um mecanismo pelo qual os dados possam ser compartilhados com outros investigadores mediante aprovação da equipe de pesquisa do estudo. O Plano de Compartilhamento de Recursos será revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Temple University.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento Pré-Natal da Obesidade (AO)

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