Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Partnerség a WIC-kel a túlzott súlygyarapodás megelőzésére a terhesség alatt (GWG)

2026. január 3. frissítette: Temple University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a születés előtti elhízás kezelésének a terhességi súlygyarapodásra gyakorolt ​​hatását a Philadelphia WIC-be integrálva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Orvostudományi Intézet (IOM) irányelvei a terhesség alatti súlygyarapodásra egyértelműek, de a bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítések nem állnak rendelkezésre széles körben. Ez a bizonyítékok közötti szakadék különösen nyomasztó az orvosilag kiszolgáltatott nők számára – akik alacsony jövedelműek és gyakran faji/etnikai kisebbségekhez tartoznak. Ezeknél a nőknél a legmagasabb az elhízás aránya, de szinte nincs forrás a súlyszabályozás támogatására a terhesség alatt. Beavatkozás nélkül a legtöbben túllépik az Institute of Medicine által javasolt nyereséget, és jelentős morbiditást okoznak maguknak és gyermekeiknek. Előzetes adatok állnak rendelkezésre a kutatóktól, amelyek alátámasztják a digitális egészségügyi platformok hatékonyságát a terhesség előtti elhízás kezelésében az egészségügyileg veszélyeztetett betegek körében. A nyomozók olcsó, könnyen méretezhető megközelítését azonban nem integrálták és nem tesztelték valós környezetben, ami korlátozza a széles körű hatókört és a terjesztési potenciált. A terjesztési megfontolások különösen sürgetnek a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű és a kisebbségi lakosság számára, mivel ezeknél a csoportoknál nagyobb az elhízás kockázata, nagyobb az esélyük arra, hogy terhesség alatt elhízással összefüggő társbetegségeket tapasztaljanak, és korlátozottak az alternatív kezelések megengedéséhez szükséges pénzügyi források. A Nők, Csecsemők és Gyermekek Élelmezési és Táplálkozási Programja (WIC) a vezető közegészségügyi táplálkozási program terhes nők és gyermekeik számára az Egyesült Államokban, így egyedülálló helyzetben van ahhoz, hogy érdemben befolyásolja az elhízás járványát a több mint 9 országban. millió hátrányos helyzetű résztvevőt szolgál ki évente. A WIC-ben azonban nincs bizonyíték a hatékony terhességi súlygyarapodási beavatkozásokra. A kutatók gyakorlatias kísérletet javasolnak, hogy szigorúan teszteljék a philadelphiai WIC közösségi klinikákba integrált terhesség előtti elhízás kezelési módszerüket. A kutatók hosszú távú kapcsolatban állnak a WIC munkatársaival, és korábbi tapasztalattal rendelkeznek gyakorlatias klinikai vizsgálatok elvégzésében, forráshiányos körülmények között. A kutatók 438 afroamerikai és spanyol Philadelphia megyei WIC-résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a terhesség korai szakaszában elhízásban szenvedő két kezelési ág egyikébe: 1) standard WIC-ellátás; vagy 2) egy várandós elhízás kezelési ág, amely empirikusan támogatott viselkedésmódosítási célokat, rendszeres önellenőrző szöveges üzeneteket automatikus visszajelzéssel, személyre szabott készségfejlesztő anyagokat és a WIC táplálkozási szakértőitől származó tanácsadást foglal magában. Az elsődleges eredmény a túlzott terhességi súlygyarapodás előfordulása; A kutatók emellett megvizsgálják az étrendben és a fizikai aktivitásban bekövetkezett változásokat, az egészséggel összefüggő életminőséget, valamint a kedvezőtlen terhességi kimenetelek arányát. A RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) keretrendszert fogják használni a beavatkozás terjesztési potenciáljának és költséghatékonyságának értékelésére a WIC környezetben. A javasolt projekt egy átfogó terhesség előtti elhízás kezelési program első szisztematikus fordítása, amely az alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbségekre összpontosít, és az mHealth (mobil egészség) erősségeit és a WIC szolgáltatói tanácsadást használja fel a beavatkozás végrehajtására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Ön afro-amerikainak vagy spanyolnak nevezi magát
  • Terhességi kor ≤16 hét (az utolsó menstruáció alapján mérve)
  • Philadelphia WIC résztvevő
  • Hajlandóság tanulmányi szövegek fogadására
  • Legyen saját mobiltelefonja korlátlan szöveges üzenetküldési csomaggal
  • Képes enyhe és közepes fizikai aktivitásban (séta) részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bariátriai műtét
  • Meglévő egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a testsúlyt (pl. cukorbetegség, HIV, pajzsmirigy-rendellenesség, bulimia, anorexia, epehólyag-betegség)
  • A súlyszabályozást ellenjavalló diagnózis (pl. hyperemesis gravidarum)
  • Közös telefon
  • Többszörös terhesség (pl. ikrek)
  • A Temple által vezetett elhízás kezelési beavatkozásaink jelenlegi és/vagy korábbi résztvevője a terhesség vagy a szülés utáni időszakban
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a PI véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát a vizsgálatban való sikeres részvétel érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: WIC Standard Care (SC)
A WIC standard gondozási csoportjába beosztott résztvevők a WIC-en a várandós nők számára kínált szokásos ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Antenatális elhízás kezelése (AO)
Az AO kar egy többkomponensű, elméleten és bizonyítékokon alapuló beavatkozásból áll, és magában foglalja a súlyhoz kapcsolódó viselkedésmódosítást a célok kitűzése és az önellenőrzés, a viselkedési készségek képzése, az interperszonális támogatás és a szociális modellezési stratégiák révén.
A kezelési (AO) karon résztvevők 4 komponensből álló beavatkozást kapnak: 1) Viselkedésmódosítási célok; 2)Önellenőrzés; 3) Testreszabott készségek képzése; és 4) WIC szolgáltatói tanácsadás Mind a kezelő, mind a szokásos gondozási karok a WIC-nél a szülés utáni anyáknak nyújtott ellátás jelenlegi színvonalát kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nők százalékos aránya túlzott terhességi súlygyarapodással
Időkeret: Terhesség vége (36-38. terhességi hét)
A túlzott súlygyarapodás azon anyák százalékaként van meghatározva, akik meghaladják az IOM heti súlygyarapodási célértékeit (>0,32 kg/hét BMI 25-29,9 kg/m² esetén; >0,27 kg/hét BMI ≥30 kg/m² esetén) a vizsgálati időszak alatt (a regisztrációtól a terhesség végéig).
Terhesség vége (36-38. terhességi hét)
Anyai testsúly változása
Időkeret: Alapvizsgálat (<16 hetes terhesség) és Terhesség vége (36-38 hetes terhesség)
A súlygyarapodás a 36-38. terhességi héten mért testsúly kilogrammban és a kiinduló súly közötti különbségként kerül kiszámításra.
Alapvizsgálat (<16 hetes terhesség) és Terhesség vége (36-38 hetes terhesség)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étrendbevitel változása
Időkeret: Alapvonal és 36-38 hetes terhesség
Az automatikus, önkitöltős 24 órás (ASA24) táplálkozás-felmérési eszközzel mérik, amelyet az NCI fejlesztett ki webalkalmazásként. Alapvonalon és 36–38 hetes terhesség alatt 3 külön 24 órás táplálkozási visszahívást gyűjtünk össze (1 hétvégi nap, 2 hétköznap).
Alapvonal és 36-38 hetes terhesség
Glükózintoleranciával rendelkezők százalékos aránya
Időkeret: Szállítás
Orvosi dokumentumok kivonatának elemzése alapján értékelve
Szállítás
Hipertóniában szenvedők aránya
Időkeret: Kiszállítás
Orvosi feljegyzések kivonatolásán keresztül értékelve
Kiszállítás
Változás az anya 6 hónapos szülés utáni (sz.u.) súlyában
Időkeret: Alapvonalon és 6 hónap PP
A testsúlyváltozást a 6 hónapos PP súly és a kiindulási súly kilogrammban kifejezett átlagának különbségeként számítják ki.
Alapvonalon és 6 hónap PP
Anyák 12 hónapos posztpartális (pp) súlyváltozása
Időkeret: Alapvonalnál és 12 hónapos PP-nél
A testsúlyváltozás a 12 hónapos PP súly és a kiindulási súly kilogrammban mért átlagának különbségeként kerül kiszámításra.
Alapvonalnál és 12 hónapos PP-nél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25256
  • R01DK115939-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Dr. Herring (PI) gondoskodik arról, hogy a projekt részeként gyűjtött adatokból származó minden publikáció megfeleljen az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatának. Dr. Herring beleegyezik egy hordozható, azonosítás nélküli adatbázis, kódkönyv és mechanizmus kidolgozásába is, amellyel az adatok megoszthatók más kutatókkal a tanulmány kutatócsoportjának jóváhagyásával. Az erőforrás-megosztási tervet a Temple Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága fogja felülvizsgálni és jóváhagyni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel