Samenwerken met WIC om overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap te voorkomen (GWG)
12 april 2024 bijgewerkt door: Temple University
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een prenatale behandeling van obesitas op gewichtstoename tijdens de zwangerschap indien geïntegreerd in Philadelphia WIC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De richtlijnen van het Institute of Medicine (IOM) voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap zijn duidelijk, maar evidence-based behandelingsbenaderingen zijn niet algemeen beschikbaar.
Deze bewijskloof is vooral urgent voor medisch kwetsbare vrouwen - degenen met een laag inkomen en vaak raciale/etnische minderheden.
Deze vrouwen hebben de hoogste percentages zwaarlijvigheid, maar hebben bijna geen middelen om gewichtsbeheersing tijdens de zwangerschap te ondersteunen.
Zonder tussenkomst zullen de meesten de door het Institute of Medicine aanbevolen winsten overschrijden en aanzienlijke morbiditeit oplopen voor zichzelf en hun kinderen.
Er zijn voorlopige gegevens van de onderzoekers die de doeltreffendheid ondersteunen van digitale gezondheidsplatforms voor het leveren van prenatale obesitasbehandelingen bij medisch kwetsbare personen.
De goedkope, gemakkelijk schaalbare aanpak van de onderzoekers is echter niet geïntegreerd en getest in de praktijk, waardoor het brede bereik en verspreidingspotentieel beperkt zijn.
Verspreidingsoverwegingen zijn vooral dringend voor sociaaleconomisch achtergestelde bevolkingsgroepen en minderheidsgroepen vanwege het hogere risico op obesitas, een grotere kans op het ervaren van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten tijdens de zwangerschap en beperkte financiële middelen om alternatieve behandelingen te betalen.
Het Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Program is het toonaangevende voedingsprogramma voor de volksgezondheid voor zwangere vrouwen en hun kinderen in de VS, en bevindt zich dus in een unieke positie om een betekenisvolle invloed uit te oefenen op de obesitas-epidemie onder de meer dan 9 miljoen kansarme deelnemers die het jaarlijks bedient.
Toch bestaan er in WIC geen demonstraties van effectieve interventies voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
De onderzoekers stellen een pragmatisch onderzoek voor dat is ontworpen om hun aanpak voor de behandeling van prenatale zwaarlijvigheid, geïntegreerd in de WIC-gemeenschapsklinieken in Philadelphia, rigoureus te testen.
De onderzoekers hebben langdurige relaties met WIC-personeel en eerdere ervaring met het uitvoeren van pragmatische klinische onderzoeken in omgevingen met onvoldoende middelen.
De onderzoekers zullen 438 Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse Philadelphia County WIC-deelnemers met obesitas in de vroege zwangerschap randomiseren in een van de twee behandelingsarmen: 1) standaard WIC-zorg; of 2) een arm voor de behandeling van prenatale zwaarlijvigheid, die empirisch ondersteunde doelstellingen voor gedragsverandering omvat, regelmatige zelfcontrole-sms-berichten met geautomatiseerde feedback, op maat gemaakt trainingsmateriaal voor vaardigheden en advies van WIC-voedingsdeskundigen.
Het primaire resultaat is de prevalentie van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap; de onderzoekers zullen bovendien veranderingen in voeding en lichaamsbeweging, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het aantal ongunstige zwangerschapsuitkomsten onderzoeken.
Ze zullen het RE-AIM-kader (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) gebruiken om het verspreidingspotentieel en de kosteneffectiviteit van de interventie in de WIC-setting te evalueren.
Het voorgestelde project zal de eerste systematische vertaling vormen van een alomvattend programma voor de behandeling van prenatale zwaarlijvigheid, gericht op lage inkomens, raciale/etnische minderheden, gebruikmakend van de sterke punten van mHealth (mobiele gezondheid) en WIC-aanbiederbegeleiding voor interventielevering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
416
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Identificeer jezelf als Afro-Amerikaans of Spaans
- Zwangerschapsduur ≤16 weken (gemeten aan de hand van de laatste menstruatie)
- Philadelphia WIC deelnemer
- Bereidheid om studieteksten te ontvangen
- Bezit een mobiele telefoon met een onbeperkt sms-abonnement
- In staat om deel te nemen aan lichte tot matige lichamelijke activiteit (lopen)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- Reeds bestaande medische aandoening die van invloed kan zijn op het gewicht (bijv. diabetes, hiv, schildklieraandoening, boulimia, anorexia, galblaasaandoening)
- Diagnose contra-indicatie voor gewichtsbeheersing (bijv. hyperemesis gravidarum)
- Gedeelde telefoon
- Meerlingzwangerschap (bijvoorbeeld een tweeling)
- Huidige en/of voormalige deelnemer aan onze door de Temple geleide interventies voor de behandeling van obesitas tijdens de zwangerschap of de postpartumperiode
- Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de PI, de veiligheid van de proefpersoon voor succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: WIC Standaard Zorg (SC)
Deelnemers die zijn ingedeeld in de standaard zorgarm van de WIC krijgen de gebruikelijke zorg die bij WIC wordt geboden aan zwangere vrouwen.
|
|
|
Experimenteel: Prenatale Obesitas Behandeling (AO)
De AO-arm bestaat uit een uit meerdere componenten bestaande, op theorie en bewijs gebaseerde interventie en omvat gewichtsgerelateerde gedragsverandering door middel van het stellen van doelen en zelfcontrole, training van gedragsvaardigheden, interpersoonlijke ondersteuning en strategieën voor sociale modellering.
|
Deelnemers aan de behandelarm (AO) krijgen een interventie met 4 componenten: 1) Doelen voor gedragsverandering; 2)Zelfcontrole; 3) Vaardigheidstraining op maat; en 4) WIC-begeleiding door zorgverleners Zowel de behandelings- als de gebruikelijke zorgafdelingen zullen de huidige standaardzorg ontvangen die wordt geboden aan postpartummoeders bij WIC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen met overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Einde van de zwangerschap (36-38 weken zwangerschap)
|
Overmatige gewichtstoename wordt gedefinieerd als boven de bovengrens van de IOM-bereiken voor totale gewichtstoename komen voor eenlingzwangerschappen (>11,5 kg voor BMI met overgewicht; >9 kg voor zwaarlijvige BMI).
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal bij aanvang en 36-38 weken zwangerschap.
Gewichtstoename wordt berekend als het verschil tussen het gewicht in kilogram gemeten bij een zwangerschapsduur van 36-38 weken en het basisgewicht.
|
Einde van de zwangerschap (36-38 weken zwangerschap)
|
|
Verandering in het gewicht van de moeder
Tijdsspanne: Bij aanvang (zwangerschap < 16 weken) en einde zwangerschap (zwangerschap 36-38 weken)
|
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal bij aanvang en 36-38 weken zwangerschap.
Gewichtstoename wordt berekend als het verschil tussen het gewicht in kilogram gemeten bij een zwangerschapsduur van 36-38 weken en het basisgewicht.
|
Bij aanvang (zwangerschap < 16 weken) en einde zwangerschap (zwangerschap 36-38 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken zwangerschap
|
Zal worden gemeten met behulp van de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) voedingsbeoordelingstool, een webapplicatie ontwikkeld door NCI.
We verzamelen 3 afzonderlijke 24-uurs voedingsherinneringen (1 weekenddag, 2 weekdagen) bij aanvang en 36-38 weken zwangerschap.
|
Basislijn en 36-38 weken zwangerschap
|
|
Verandering in door de versnellingsmeter gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken zwangerschap
|
Zal worden beoordeeld bij aanvang en 36-38 weken zwangerschap met behulp van versnellingsmeters (ActiGraph GT3X+), gedragen op de heup van de deelnemer gedurende 7 dagen.
|
Basislijn en 36-38 weken zwangerschap
|
|
Aandeel met glucose-intolerantie (milde hyperglykemie, zwangerschapsdiabetes)
Tijdsspanne: Levering
|
Geëvalueerd via abstractie van medische dossiers
|
Levering
|
|
Aandeel met hypertensie
Tijdsspanne: Levering
|
Geëvalueerd via abstractie van medische dossiers
|
Levering
|
|
Verandering in het gewicht van de moeder na 6 maanden na de bevalling (pp)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden PP
|
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde schaal bij baseline en 6 maanden postpartum (PP).
Gewichtsverlies wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde PP na 6 maanden en het basisgewicht in kilogram.
|
Bij baseline en 6 maanden PP
|
|
Verandering in het gewicht van de moeder na de bevalling na 12 maanden (pp)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden PP
|
Gewicht zal worden gemeten met behulp van een gekalibreerde schaal bij baseline en 12 maanden PP.
Gewichtsverlies wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde PP over 12 maanden en het basisgewicht in kilogram.
|
Bij baseline en 12 maanden PP
|
|
Gewicht zuigeling (6 maanden pp)
Tijdsspanne: PP van 6 maanden
|
Het gewicht van de baby zal worden gemeten op de leeftijd van 6 maanden om het behoud van de interventie-effecten op het gewicht van de baby te beoordelen.
|
PP van 6 maanden
|
|
Babylengte (6 maanden pp)
Tijdsspanne: PP van 6 maanden
|
De lengte van de baby zal worden gemeten op de leeftijd van 6 maanden om het behoud van de interventie-effecten op de lengte van de baby te beoordelen.
|
PP van 6 maanden
|
|
Gewicht baby (pp 12 maanden)
Tijdsspanne: PP van 12 maanden
|
Het gewicht van de baby zal worden gemeten op de leeftijd van 12 maanden om het behoud van de interventie-effecten op het gewicht van de baby te beoordelen.
|
PP van 12 maanden
|
|
Babylengte (12 maanden pp)
Tijdsspanne: PP van 12 maanden
|
De lengte van de baby zal worden gemeten op de leeftijd van 12 maanden om het behoud van de interventie-effecten op de lengte van de baby te beoordelen.
|
PP van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dr. Herring (PI) zal ervoor zorgen dat alle publicaties die voortkomen uit gegevens die zijn verzameld als onderdeel van dit project, voldoen aan het NIH-beleid voor openbare toegang.
Dr. Herring stemt er ook mee in om een verplaatsbare geanonimiseerde database, een codeboek en een mechanisme te ontwikkelen waarmee gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers na goedkeuring van het onderzoeksteam van de studie.
Het Resource Sharing Plan zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board van Temple University.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prenatale Obesitas Behandeling (AO)
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken