- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03707834
Samarbetar med WIC för att förhindra överdriven viktökning under graviditeten (GWG)
3 januari 2026 uppdaterad av: Temple University
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av en födelsebehandling med fetma på graviditetens viktökning när den integreras i Philadelphia WIC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Institute of Medicine (IOM) riktlinjer för viktökning under graviditet är tydliga, men evidensbaserade behandlingsmetoder är inte allmänt tillgängliga.
Denna bevisklyfta är särskilt pressande för medicinskt utsatta kvinnor - de som har låg inkomst och ofta rasistiska/etniska minoriteter.
Dessa kvinnor har den högsta andelen fetma, men nästan inga resurser för att stödja viktkontroll under graviditeten.
Utan ingripande kommer de flesta att överstiga Institute of Medicine rekommenderade vinster och ådrar sig betydande sjuklighet för sig själva och sina barn.
Det finns preliminära data från utredarna som stöder effektiviteten hos digitala hälsoplattformar för att leverera fetmabehandling under graviditeten bland medicinskt utsatta.
Utredarnas billiga, lätt skalbara tillvägagångssätt har dock inte integrerats och testats i verkliga miljöer, vilket begränsar bred räckvidd och spridningspotential.
Spridningsöverväganden är särskilt pressande för socioekonomiskt missgynnade och minoritetsbefolkningar på grund av dessa gruppers högre fetmarisk, större potential för att uppleva fetmarelaterade komorbiditeter under graviditeten och begränsade ekonomi för att ha råd med alternativa behandlingar.
Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Program är det ledande folkhälsokostprogrammet för gravida kvinnor och deras barn i USA, och därför har det en unik position att på ett meningsfullt sätt påverka fetmaepidemin bland de mer än 9 miljoner missgynnade deltagare den betjänar årligen.
Ändå finns inga demonstrationer av effektiva interventioner för viktökning i graviditeten i WIC.
Utredarna föreslår ett pragmatiskt försök utformat för att noggrant testa deras behandlingsmetod för förlossningsfetma integrerad i Philadelphia WIC-gemenskapskliniker.
Utredarna har långvariga relationer med WIC-personal och tidigare erfarenhet av att genomföra pragmatiska kliniska prövningar i miljöer med dåliga resurser.
Utredarna kommer att randomisera 438 afroamerikanska och latinamerikanska WIC-deltagare i Philadelphia County med fetma under tidig graviditet till en av två behandlingsarmar: 1) standard WIC-vård; eller 2) en behandlingsarm för förlossningsfetma, som inkluderar empiriskt stödda beteendeförändringsmål, regelbundna självkontrollerande textmeddelanden med automatiserad feedback, skräddarsytt färdighetsträningsmaterial och rådgivning från WIC-näringsläkare.
Det primära resultatet är prevalensen av överdriven viktökning under graviditeten; utredarna kommer dessutom att undersöka förändringar i kost och fysisk aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet och frekvensen av negativa graviditetsresultat.
De kommer att använda RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) för att utvärdera interventionens spridningspotential och kostnadseffektivitet i WIC-miljön.
Det föreslagna projektet kommer att utgöra den första systematiska översättningen av ett omfattande behandlingsprogram för gravid fetma fokuserat på låginkomsttagare, rasistiska/etniska minoriteter, med hjälp av styrkorna hos mHealth (mobil hälsa) och WIC-leverantörsrådgivning för interventionsleverans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
416
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Identifiera dig själv som afroamerikan eller latinamerikansk
- Graviditetsålder ≤16 veckor (mätt med senaste menstruation)
- Philadelphia WIC-deltagare
- Vilja att ta emot studietexter
- Äg en mobiltelefon med ett obegränsat SMS-abonnemang
- Kunna delta i lätt till måttlig fysisk aktivitet (gång)
Exklusions kriterier:
- Tidigare bariatrisk operation
- Redan existerande medicinskt tillstånd som kan påverka vikten (t.ex. diabetes, HIV, sköldkörtelstörning, bulimi, anorexi, sjukdom i gallblåsan)
- Diagnos som kontraindikerar viktkontroll (t.ex. hyperemesis gravidarum)
- Delad telefon
- Flera graviditeter (t.ex. tvillingar)
- Nuvarande och/eller tidigare deltagare för våra tempelledda fetmabehandlingsinterventioner under graviditeten eller postpartumperioden
- Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt PI:s åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet för framgångsrikt deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: WIC Standard Care (SC)
Deltagare som tilldelats WICs standardvårdsarm kommer att få sedvanlig vård som erbjuds gravida kvinnor på WIC.
|
|
|
Experimentell: Prenatal fetmabehandling (AO)
AO-armen består av en multikomponent, teori- och evidensbaserad intervention och inkluderar viktrelaterad beteendeförändring genom målsättning och självövervakning, beteendeträning, interpersonellt stöd och sociala modelleringsstrategier.
|
Deltagare i behandlingsarmen (AO) kommer att få en 4-komponent intervention: 1) Beteendeförändringsmål; 2) Självövervakning; 3) Skräddarsydd färdighetsträning; och 4) WIC leverantörsrådgivning Både behandlings- och vanlig vårdarm kommer att få den nuvarande standarden för vård som erbjuds till mödrar efter förlossningen på WIC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel kvinnor med överdriven viktökning under graviditeten
Tidsram: Avslut av graviditet (36-38 veckors graviditet)
|
Överdriven viktökning definieras som procentandelen mödrar som överstiger de veckovisa IOM-viktökningsmålen (>0,32 kg/vecka för BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/vecka för BMI ≥30 kg/m²) under studieperioden (från registrering till graviditetens slut).
|
Avslut av graviditet (36-38 veckors graviditet)
|
|
Förändring i moderns vikt
Tidsram: Vid baseline (<16 veckors graviditet) och vid graviditetens slut (36-38 veckors graviditet)
|
Viktökning beräknas som skillnaden mellan vikten i kilogram som mäts vid 36–38 veckors graviditet och basvikten.
|
Vid baseline (<16 veckors graviditet) och vid graviditetens slut (36-38 veckors graviditet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostintag
Tidsram: Baseline och 36–38 veckors graviditet
|
Kommer att mätas med det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24) kostbedömningsverktyget, en webbapplikation utvecklad av NCI.
Vi kommer att samla in 3 separata 24-timmars koståterkallelser (1 helgdag, 2 vardagar) vid baslinjen och vid 36–38 veckors graviditet.
|
Baseline och 36–38 veckors graviditet
|
|
Procentandel med glukosintolerans
Tidsram: Leverans
|
Utvärderad via journalutdrag
|
Leverans
|
|
Procentandel med hypertoni
Tidsram: Leverans
|
Utvärderad via medicinsk journalabstraktion
|
Leverans
|
|
Förändring i mödravikt 6 månader postpartum (efter förlossning)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader PP
|
Viktförändringen kommer att beräknas som skillnaden mellan medelvikten efter 6 månader postpartum och baslinjevikten i kilogram.
|
Vid baslinjen och 6 månader PP
|
|
Förändring i moderns vikt 12 månader postpartum (pp)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader PP
|
Viktförändringen kommer att beräknas som skillnaden mellan medelvikten vid 12 månader efter förlossning och baslinjevikten i kilogram.
|
Vid baslinjen och 12 månader PP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25256
- R01DK115939-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dr Herring (PI) kommer att se till att alla publikationer som härrör från data som samlats in som en del av detta projekt kommer att följa NIH:s policy för allmänhetens tillgång.
Dr Herring går också med på att utveckla en transportabel avidentifierad databas, kodbok och mekanism genom vilken data kan delas med andra utredare efter godkännande av studiens forskargrupp.
Resursdelningsplanen kommer att granskas och godkännas av Temple Universitys institutionella granskningsnämnd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Prenatal fetmabehandling (AO)
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAvslutadGraviditetsrelaterad | Övervikt och fetma | Gestational viktökning | Viktretention efter förlossningenFörenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadAlkohol dricka | Hypertoni | HIV | Kostnadseffektivitet | Mödras barns hälsaKenya, Uganda