- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03707834
Партнерство с WIC для предотвращения чрезмерного увеличения веса во время беременности (GWG)
3 января 2026 г. обновлено: Temple University
Целью данного исследования является определение влияния антенатального лечения ожирения на гестационную прибавку веса при включении в программу WIC в Филадельфии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендации Института медицины (IOM) по увеличению веса во время беременности ясны, но подходы к лечению, основанные на доказательствах, широко не доступны.
Этот пробел в данных особенно актуален для уязвимых с медицинской точки зрения женщин – женщин с низким доходом и часто принадлежащих к расовым/этническим меньшинствам.
У этих женщин самые высокие показатели ожирения, но почти нет ресурсов для поддержки контроля веса во время беременности.
Без вмешательства большинство из них превысят рекомендуемые Институтом медицины приросты и подвергнутся значительной заболеваемости для себя и своих детей.
Имеются предварительные данные исследователей, подтверждающие эффективность платформ цифрового здравоохранения для дородового лечения ожирения среди уязвимых с медицинской точки зрения.
Однако недорогой, легко масштабируемый подход исследователей не был интегрирован и протестирован в реальных условиях, что ограничивает широкий охват и потенциал распространения.
Вопросы распространения особенно актуальны для социально-экономически неблагополучных слоев населения и меньшинств из-за более высокого риска ожирения в этих группах, большей вероятности возникновения связанных с ожирением сопутствующих заболеваний во время беременности и ограниченных финансовых средств для обеспечения альтернативных методов лечения.
Программа «Женщины, младенцы и дети» (WIC) «Продовольствие и питание» является ведущей программой общественного здравоохранения в области питания для беременных женщин и их детей в США, и, таким образом, она имеет уникальную возможность существенно повлиять на эпидемию ожирения среди более чем 9 миллионов малоимущих участников, которых он обслуживает ежегодно.
Тем не менее, в WIC не существует демонстраций эффективных вмешательств по увеличению гестационного веса.
Исследователи предлагают практическое испытание, предназначенное для тщательной проверки их подхода к дородовому лечению ожирения, интегрированного в общественные клиники Филадельфии WIC.
Исследователи имеют давние отношения с персоналом WIC и предыдущий опыт проведения практических клинических испытаний в условиях ограниченных ресурсов.
Исследователи рандомизируют 438 афроамериканцев и латиноамериканцев, участниц программы WIC округа Филадельфия с ожирением на ранних сроках беременности, в одну из двух групп лечения: 1) стандартная помощь WIC; или 2) группа антенатального лечения ожирения, которая включает в себя эмпирически подтвержденные цели изменения поведения, регулярные текстовые сообщения самоконтроля с автоматической обратной связью, адаптированные материалы для обучения навыкам и консультации диетологов WIC.
Первичным исходом является преобладание избыточной прибавки массы тела во время беременности; исследователи дополнительно изучат изменения в диете и физической активности, качество жизни, связанное со здоровьем, и частоту неблагоприятных исходов беременности.
Они будут использовать структуру RE-AIM (Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение, Поддержание) для оценки потенциала распространения и экономической эффективности вмешательства в условиях WIC.
Предлагаемый проект станет первым систематическим переводом комплексной программы лечения антенатального ожирения, ориентированной на малоимущие, расовые/этнические меньшинства, с использованием сильных сторон mHealth (мобильное здравоохранение) и консультирования поставщиков WIC для проведения вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- Идентифицировать себя как афроамериканца или латиноамериканца
- Гестационный возраст ≤16 недель (измеряется по последней менструации)
- Филадельфийский участник WIC
- Готовность получать учебные тексты
- Иметь мобильный телефон с безлимитным планом обмена текстовыми сообщениями
- Способен участвовать в легкой и умеренной физической активности (ходьба)
Критерий исключения:
- Предшествующая бариатрическая операция
- Ранее существовавшее заболевание, которое могло повлиять на вес (например, диабет, ВИЧ, заболевание щитовидной железы, булимия, анорексия, заболевание желчного пузыря)
- Диагноз, противопоказывающий контроль массы тела (например, гиперемезис беременных)
- Общий телефон
- Многоплодная беременность (например, двойня)
- Текущий и / или предыдущий участник наших мероприятий по лечению ожирения под руководством Храма во время беременности или в послеродовой период.
- Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению ИП, могут поставить под угрозу безопасность субъекта для успешного участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход WIC (SC)
Участники, назначенные в группу стандартного ухода WIC, получат обычную помощь, предлагаемую беременным женщинам в WIC.
|
|
|
Экспериментальный: Антенатальное лечение ожирения (АО)
Группа АО состоит из многокомпонентного вмешательства, основанного на теории и фактических данных, и включает изменение поведения, связанного с весом, посредством постановки целей и самоконтроля, обучения поведенческим навыкам, межличностной поддержки и стратегий социального моделирования.
|
Участники группы лечения (AO) получат вмешательство из 4 компонентов: 1) Цели изменения поведения; 2) самоконтроль; 3) Индивидуальное обучение навыкам; и 4) Консультации поставщика услуг WIC Как лечебные, так и обычные отделения будут получать текущий стандарт ухода, предлагаемый для матерей в послеродовом периоде в WIC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин с чрезмерной прибавкой веса во время беременности
Временное ограничение: Конец беременности (36-38 недель гестации)
|
Избыточный набор веса определяется как процент матерей, превышающих недельные целевые показатели набора веса IOM (>0,32 кг/неделю для ИМТ 25-29,9 кг/м²; >0,27 кг/неделю для ИМТ ≥30 кг/м²) за период исследования (от включения в исследование до конца беременности).
|
Конец беременности (36-38 недель гестации)
|
|
Изменение веса матери
Временное ограничение: На исходном уровне (<16 недель беременности) и в конце беременности (36-38 недель беременности)
|
Прибавка веса будет рассчитана как разница между весом в килограммах, измеренным на 36–38-й неделе беременности, и исходным весом.
|
На исходном уровне (<16 недель беременности) и в конце беременности (36-38 недель беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в потреблении пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и 36-38 недель беременности
|
Будет измеряться с использованием автоматизированного инструмента для самостоятельной оценки питания за 24 часа (ASA24), веб-приложения, разработанного Национальным институтом рака (NCI).
Мы соберём 3 отдельных отчёта о питании за 24 часа (1 выходной день, 2 будних дня) на исходном уровне и на 36–38 неделе беременности.
|
Исходный уровень и 36-38 недель беременности
|
|
Процент случаев непереносимости глюкозы
Временное ограничение: Доставка
|
Оценено с помощью извлечения данных из медицинской документации
|
Доставка
|
|
Процент пациентов с гипертонией
Временное ограничение: Доставка
|
Оценено путём извлечения данных из медицинской документации
|
Доставка
|
|
Изменение массы тела матери через 6 месяцев после родов (послеродовой период)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после родов
|
Изменение веса будет рассчитано как разница между средним весом через 6 месяцев после родов и исходным весом в килограммах.
|
На исходном уровне и через 6 месяцев после родов
|
|
Изменение веса матери через 12 месяцев после родов (pp)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев после родов
|
Изменение веса будет рассчитано как разница между средним весом через 12 месяцев после родов и исходным весом в килограммах.
|
На исходном уровне и через 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доктор Херринг (PI) гарантирует, что все публикации, полученные на основе данных, собранных в рамках этого проекта, будут соответствовать политике публичного доступа NIH.
Кроме того, доктор Херринг соглашается разработать переносимую обезличенную базу данных, кодовую книгу и механизм, с помощью которого данные могут быть переданы другим исследователям после одобрения исследовательской группы исследования.
План распределения ресурсов будет рассмотрен и утвержден Институциональным наблюдательным советом Университета Темпл.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .