Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejde med WIC for at forhindre overdreven vægtøgning under graviditet (GWG)

12. april 2024 opdateret af: Temple University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en prænatal fedmebehandling på svangerskabsforøgelse, når den integreres i Philadelphia WIC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Institute of Medicine (IOM) retningslinjer for vægtøgning under graviditet er klare, men evidensbaserede behandlingsmetoder er ikke bredt tilgængelige. Denne evidensforskel er især presserende for medicinsk sårbare kvinder - dem, der har lav indkomst og ofte racemæssige/etniske minoriteter. Disse kvinder har de højeste forekomster af fedme, men næsten ingen ressourcer til at understøtte vægtkontrol under graviditet. Uden indgriben vil de fleste overstige Institute of Medicine anbefalede gevinster og pådrage sig betydelig sygelighed for dem selv og deres børn. Der er foreløbige data fra efterforskerne, der understøtter effektiviteten af ​​digitale sundhedsplatforme til levering af fedmebehandling inden for fødsel blandt medicinsk sårbare. Efterforskernes billige, let skalerbare tilgang er dog ikke blevet integreret og testet i den virkelige verden, hvilket begrænser bred rækkevidde og formidlingspotentiale. Formidlingsovervejelser er især presserende for socioøkonomisk dårligt stillede og minoritetsbefolkninger på grund af disse gruppers højere fedmerisiko, større potentiale for at opleve fedmerelaterede følgesygdomme under graviditeten og begrænsede økonomier til at have råd til alternative behandlinger. Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Program er det førende folkesundhedsernæringsprogram for gravide kvinder og deres børn i USA, og det er derfor i en unik position til meningsfuldt at påvirke fedmeepidemien blandt de mere end 9 millioner dårligt stillede deltagere, den betjener årligt. Alligevel findes der ingen demonstrationer af effektive svangerskabsvægtøgningsinterventioner i WIC. Efterforskerne foreslår et pragmatisk forsøg designet til strengt at teste deres tilgang til behandling af fødselsfedme integreret i Philadelphia WIC samfundsklinikker. Efterforskerne har langvarige relationer med WIC-personale og tidligere erfaring med at udføre pragmatiske kliniske forsøg i under-ressourcemæssige omgivelser. Efterforskerne vil randomisere 438 afroamerikanske og latinamerikanske Philadelphia County WIC-deltagere med fedme tidligt i graviditeten til en af ​​to behandlingsarme: 1) standard WIC-pleje; eller 2) en prænatal fedmebehandlingsarm, som omfatter empirisk understøttede adfærdsændringsmål, regelmæssige selvmonitorerende tekstbeskeder med automatiseret feedback, skræddersyet færdighedstræningsmateriale og rådgivning fra WIC ernæringseksperter. Det primære resultat er forekomsten af ​​overdreven svangerskabsforøgelse; efterforskerne vil desuden undersøge ændringer i kost og fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet og antallet af ugunstige graviditetsudfald. De vil bruge RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) til at evaluere interventionens spredningspotentiale og omkostningseffektivitet i WIC-miljøet. Det foreslåede projekt vil udgøre den første systematiske oversættelse af et omfattende prænatal fedmebehandlingsprogram fokuseret på lavindkomst, race/etniske minoriteter, ved at bruge styrkerne ved mHealth (mobil sundhed) og WIC-udbyderrådgivning til intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Identificer dig selv som afroamerikaner eller latinamerikansk
  • Svangerskabsalder ≤16 uger (målt ved sidste menstruation)
  • Philadelphia WIC deltager
  • Lyst til at modtage studietekster
  • Eje en mobiltelefon med et ubegrænset SMS-abonnement
  • Kunne deltage i let til moderat fysisk aktivitet (gåture)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Eksisterende medicinsk tilstand, der kan påvirke vægten (f.eks. diabetes, HIV, skjoldbruskkirtelsygdom, bulimi, anoreksi, galdeblæresygdom)
  • Diagnose kontraindikerer vægtkontrol (f.eks. hyperemesis gravidarum)
  • Delt telefon
  • Flerfoldsgraviditet (f.eks. tvillinger)
  • Nuværende og/eller tidligere deltager til vores tempel-ledede fedmebehandlingsinterventioner under graviditet eller postpartum-perioden
  • Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter PI's mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed for vellykket deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: WIC Standard Care (SC)
Deltagere, der er tilknyttet WICs standardplejearm, vil modtage sædvanlig pleje, der tilbydes gravide kvinder på WIC.
Eksperimentel: Fedmebehandling (AO)
AO-armen består af en multikomponent, teori- og evidensbaseret intervention og inkluderer vægtrelateret adfærdsændring gennem målsætning og selvovervågning, træning af adfærdsmæssige færdigheder, interpersonel støtte og strategier for social modellering.
Deltagere i behandlingsarmen (AO) vil modtage en 4-komponent intervention: 1) Mål for adfærdsændringer; 2) Selvovervågning; 3) Skræddersyet færdighedstræning; og 4) WIC-udbyderrådgivning Både behandlings- og sædvanlige plejearme vil modtage den nuværende standard for pleje, der tilbydes postpartum-mødre på WIC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder med overdreven svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Slut på graviditet (36-38 ugers graviditet)
Overdreven vægtøgning er defineret som at tage på over den øvre ende af IOM's samlede vægtøgningsintervaller for singleton-graviditeter (>11,5 kg for overvægtig BMI; >9 kg for fede BMI). Vægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala ved baseline og 36-38 ugers graviditet. Vægtøgning vil blive beregnet som forskellen mellem vægt i kg målt ved 36-38 ugers svangerskab og baseline vægt.
Slut på graviditet (36-38 ugers graviditet)
Ændring i moderens vægt
Tidsramme: Ved baseline (<16 ugers graviditet) og slutningen af ​​graviditeten (36-38 ugers graviditet)
Vægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala ved baseline og 36-38 ugers graviditet. Vægtøgning vil blive beregnet som forskellen mellem vægt i kg målt ved 36-38 ugers svangerskab og baseline vægt.
Ved baseline (<16 ugers graviditet) og slutningen af ​​graviditeten (36-38 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline og 36-38 ugers graviditet
Vil blive målt ved hjælp af det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj, en webapplikation udviklet af NCI. Vi vil indsamle 3 separate 24-timers kosttilbagekaldelser (1 weekenddag, 2 hverdage) ved baseline og 36-38 ugers graviditet.
Baseline og 36-38 ugers graviditet
Ændring i accelerometer-målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 36-38 ugers graviditet
Vil blive vurderet ved baseline og 36-38 ugers graviditet ved hjælp af accelerometre (ActiGraph GT3X+), båret på deltagernes hofte i 7 dage.
Baseline og 36-38 ugers graviditet
Andel med glukoseintolerance (mild hyperglykæmi, svangerskabsdiabetes)
Tidsramme: Levering
Vurderet via journalabstraktion
Levering
Andel med hypertension
Tidsramme: Levering
Vurderet via journalabstraktion
Levering
Ændring i moderens 6-måneders vægt efter fødslen (pp)
Tidsramme: Ved baseline og 6-måneders PP
Vægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala ved baseline og 6-måneders postpartum (PP). Vægttab vil blive beregnet som forskellen mellem gennemsnitlig 6-måneders PP og baseline vægt i kilogram.
Ved baseline og 6-måneders PP
Ændring i moderens 12-måneders vægt efter fødslen (pp)
Tidsramme: Ved baseline og 12-måneders PP
Vægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala ved baseline og 12-måneders PP. Vægttab vil blive beregnet som forskellen mellem gennemsnitlig 12-måneders PP og baseline vægt i kilogram.
Ved baseline og 12-måneders PP
Spædbarnsvægt (6-måneders pp)
Tidsramme: 6-måneders PP
Spædbarnsvægt vil blive målt ved 6-måneders alderen for at vurdere vedligeholdelse af interventionseffekter på spædbarnsvægt.
6-måneders PP
Spædbarnslængde (6 måneder pp)
Tidsramme: 6-måneders PP
Spædbarnslængde vil blive målt ved 6-måneders alderen for at vurdere vedligeholdelse af interventionseffekter på spædbarnslængde.
6-måneders PP
Spædbarnsvægt (12-måneders pp)
Tidsramme: 12-måneders PP
Spædbørns vægt vil blive målt ved 12-måneders alderen for at vurdere vedligeholdelse af interventionseffekter på spædbørns vægt.
12-måneders PP
Spædbarnslængde (12 måneder pp)
Tidsramme: 12-måneders PP
Spædbarnslængde vil blive målt ved 12-måneders alderen for at vurdere vedligeholdelse af interventionseffekter på spædbarnslængde.
12-måneders PP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25256
  • R01DK115939-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dr. Herring (PI) vil sikre, at alle publikationer, der er et resultat af data indsamlet som en del af dette projekt, vil overholde NIH's offentlighedspolitik. Dr. Herring indvilliger også i at udvikle en transportabel afidentificeret database, kodebog og mekanisme, hvorved data kan deles med andre efterforskere efter godkendelse af undersøgelsens forskerhold. Ressourcedelingsplanen vil blive gennemgået og godkendt af Temple University's Institutional Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmebehandling (AO)

3
Abonner