- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03707834
Samarbejde med WIC for at forhindre overdreven vægtøgning under graviditet (GWG)
12. april 2024 opdateret af: Temple University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en prænatal fedmebehandling på svangerskabsforøgelse, når den integreres i Philadelphia WIC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Institute of Medicine (IOM) retningslinjer for vægtøgning under graviditet er klare, men evidensbaserede behandlingsmetoder er ikke bredt tilgængelige.
Denne evidensforskel er især presserende for medicinsk sårbare kvinder - dem, der har lav indkomst og ofte racemæssige/etniske minoriteter.
Disse kvinder har de højeste forekomster af fedme, men næsten ingen ressourcer til at understøtte vægtkontrol under graviditet.
Uden indgriben vil de fleste overstige Institute of Medicine anbefalede gevinster og pådrage sig betydelig sygelighed for dem selv og deres børn.
Der er foreløbige data fra efterforskerne, der understøtter effektiviteten af digitale sundhedsplatforme til levering af fedmebehandling inden for fødsel blandt medicinsk sårbare.
Efterforskernes billige, let skalerbare tilgang er dog ikke blevet integreret og testet i den virkelige verden, hvilket begrænser bred rækkevidde og formidlingspotentiale.
Formidlingsovervejelser er især presserende for socioøkonomisk dårligt stillede og minoritetsbefolkninger på grund af disse gruppers højere fedmerisiko, større potentiale for at opleve fedmerelaterede følgesygdomme under graviditeten og begrænsede økonomier til at have råd til alternative behandlinger.
Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Program er det førende folkesundhedsernæringsprogram for gravide kvinder og deres børn i USA, og det er derfor i en unik position til meningsfuldt at påvirke fedmeepidemien blandt de mere end 9 millioner dårligt stillede deltagere, den betjener årligt.
Alligevel findes der ingen demonstrationer af effektive svangerskabsvægtøgningsinterventioner i WIC.
Efterforskerne foreslår et pragmatisk forsøg designet til strengt at teste deres tilgang til behandling af fødselsfedme integreret i Philadelphia WIC samfundsklinikker.
Efterforskerne har langvarige relationer med WIC-personale og tidligere erfaring med at udføre pragmatiske kliniske forsøg i under-ressourcemæssige omgivelser.
Efterforskerne vil randomisere 438 afroamerikanske og latinamerikanske Philadelphia County WIC-deltagere med fedme tidligt i graviditeten til en af to behandlingsarme: 1) standard WIC-pleje; eller 2) en prænatal fedmebehandlingsarm, som omfatter empirisk understøttede adfærdsændringsmål, regelmæssige selvmonitorerende tekstbeskeder med automatiseret feedback, skræddersyet færdighedstræningsmateriale og rådgivning fra WIC ernæringseksperter.
Det primære resultat er forekomsten af overdreven svangerskabsforøgelse; efterforskerne vil desuden undersøge ændringer i kost og fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet og antallet af ugunstige graviditetsudfald.
De vil bruge RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) til at evaluere interventionens spredningspotentiale og omkostningseffektivitet i WIC-miljøet.
Det foreslåede projekt vil udgøre den første systematiske oversættelse af et omfattende prænatal fedmebehandlingsprogram fokuseret på lavindkomst, race/etniske minoriteter, ved at bruge styrkerne ved mHealth (mobil sundhed) og WIC-udbyderrådgivning til intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
416
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sharon J Herring, MD, MPH
- Telefonnummer: 2157072234
- E-mail: sharon.herring@temple.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica J Albert, BA
- Telefonnummer: 2157073292
- E-mail: jjw222@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Identificer dig selv som afroamerikaner eller latinamerikansk
- Svangerskabsalder ≤16 uger (målt ved sidste menstruation)
- Philadelphia WIC deltager
- Lyst til at modtage studietekster
- Eje en mobiltelefon med et ubegrænset SMS-abonnement
- Kunne deltage i let til moderat fysisk aktivitet (gåture)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bariatrisk operation
- Eksisterende medicinsk tilstand, der kan påvirke vægten (f.eks. diabetes, HIV, skjoldbruskkirtelsygdom, bulimi, anoreksi, galdeblæresygdom)
- Diagnose kontraindikerer vægtkontrol (f.eks. hyperemesis gravidarum)
- Delt telefon
- Flerfoldsgraviditet (f.eks. tvillinger)
- Nuværende og/eller tidligere deltager til vores tempel-ledede fedmebehandlingsinterventioner under graviditet eller postpartum-perioden
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter PI's mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed for vellykket deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: WIC Standard Care (SC)
Deltagere, der er tilknyttet WICs standardplejearm, vil modtage sædvanlig pleje, der tilbydes gravide kvinder på WIC.
|
|
Eksperimentel: Fedmebehandling (AO)
AO-armen består af en multikomponent, teori- og evidensbaseret intervention og inkluderer vægtrelateret adfærdsændring gennem målsætning og selvovervågning, træning af adfærdsmæssige færdigheder, interpersonel støtte og strategier for social modellering.
|
Deltagere i behandlingsarmen (AO) vil modtage en 4-komponent intervention: 1) Mål for adfærdsændringer; 2) Selvovervågning; 3) Skræddersyet færdighedstræning; og 4) WIC-udbyderrådgivning Både behandlings- og sædvanlige plejearme vil modtage den nuværende standard for pleje, der tilbydes postpartum-mødre på WIC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kvinder med overdreven svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Slut på graviditet (36-38 ugers graviditet)
|
Overdreven vægtøgning er defineret som at tage på over den øvre ende af IOM's samlede vægtøgningsintervaller for singleton-graviditeter (>11,5 kg for overvægtig BMI; >9 kg for fede BMI).
Vægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala ved baseline og 36-38 ugers graviditet.
Vægtøgning vil blive beregnet som forskellen mellem vægt i kg målt ved 36-38 ugers svangerskab og baseline vægt.
|
Slut på graviditet (36-38 ugers graviditet)
|
Ændring i moderens vægt
Tidsramme: Ved baseline (<16 ugers graviditet) og slutningen af graviditeten (36-38 ugers graviditet)
|
Vægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala ved baseline og 36-38 ugers graviditet.
Vægtøgning vil blive beregnet som forskellen mellem vægt i kg målt ved 36-38 ugers svangerskab og baseline vægt.
|
Ved baseline (<16 ugers graviditet) og slutningen af graviditeten (36-38 ugers graviditet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline og 36-38 ugers graviditet
|
Vil blive målt ved hjælp af det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj, en webapplikation udviklet af NCI.
Vi vil indsamle 3 separate 24-timers kosttilbagekaldelser (1 weekenddag, 2 hverdage) ved baseline og 36-38 ugers graviditet.
|
Baseline og 36-38 ugers graviditet
|
Ændring i accelerometer-målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 36-38 ugers graviditet
|
Vil blive vurderet ved baseline og 36-38 ugers graviditet ved hjælp af accelerometre (ActiGraph GT3X+), båret på deltagernes hofte i 7 dage.
|
Baseline og 36-38 ugers graviditet
|
Andel med glukoseintolerance (mild hyperglykæmi, svangerskabsdiabetes)
Tidsramme: Levering
|
Vurderet via journalabstraktion
|
Levering
|
Andel med hypertension
Tidsramme: Levering
|
Vurderet via journalabstraktion
|
Levering
|
Ændring i moderens 6-måneders vægt efter fødslen (pp)
Tidsramme: Ved baseline og 6-måneders PP
|
Vægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala ved baseline og 6-måneders postpartum (PP).
Vægttab vil blive beregnet som forskellen mellem gennemsnitlig 6-måneders PP og baseline vægt i kilogram.
|
Ved baseline og 6-måneders PP
|
Ændring i moderens 12-måneders vægt efter fødslen (pp)
Tidsramme: Ved baseline og 12-måneders PP
|
Vægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala ved baseline og 12-måneders PP.
Vægttab vil blive beregnet som forskellen mellem gennemsnitlig 12-måneders PP og baseline vægt i kilogram.
|
Ved baseline og 12-måneders PP
|
Spædbarnsvægt (6-måneders pp)
Tidsramme: 6-måneders PP
|
Spædbarnsvægt vil blive målt ved 6-måneders alderen for at vurdere vedligeholdelse af interventionseffekter på spædbarnsvægt.
|
6-måneders PP
|
Spædbarnslængde (6 måneder pp)
Tidsramme: 6-måneders PP
|
Spædbarnslængde vil blive målt ved 6-måneders alderen for at vurdere vedligeholdelse af interventionseffekter på spædbarnslængde.
|
6-måneders PP
|
Spædbarnsvægt (12-måneders pp)
Tidsramme: 12-måneders PP
|
Spædbørns vægt vil blive målt ved 12-måneders alderen for at vurdere vedligeholdelse af interventionseffekter på spædbørns vægt.
|
12-måneders PP
|
Spædbarnslængde (12 måneder pp)
Tidsramme: 12-måneders PP
|
Spædbarnslængde vil blive målt ved 12-måneders alderen for at vurdere vedligeholdelse af interventionseffekter på spædbarnslængde.
|
12-måneders PP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25256
- R01DK115939-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dr. Herring (PI) vil sikre, at alle publikationer, der er et resultat af data indsamlet som en del af dette projekt, vil overholde NIH's offentlighedspolitik.
Dr. Herring indvilliger også i at udvikle en transportabel afidentificeret database, kodebog og mekanisme, hvorved data kan deles med andre efterforskere efter godkendelse af undersøgelsens forskerhold.
Ressourcedelingsplanen vil blive gennemgået og godkendt af Temple University's Institutional Review Board.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmebehandling (AO)
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAlkohol drikke | Forhøjet blodtryk | HIV | Omkostningseffektivitet | Moderens børns sundhedKenya, Uganda