- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03707834
Yhteistyö WIC:n kanssa estääksesi liiallisen painonnousun raskauden aikana (GWG)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Temple University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää synnytystä edeltävän liikalihavuuden hoidon vaikutus raskauden painonnousuun, kun se on integroitu Philadelphia WIC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen instituutin (IOM) ohjeet painonnousulle raskauden aikana ovat selkeät, mutta näyttöön perustuvia hoitomenetelmiä ei ole laajalti saatavilla.
Tämä todisteiden välinen kuilu on erityisen painava lääketieteellisesti haavoittuvien naisten kohdalla – pienituloisten ja usein rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin kuuluville naisille.
Näillä naisilla on korkein liikalihavuus, mutta heillä ei juuri ole resursseja painonhallinnan tukemiseen raskauden aikana.
Ilman väliintuloa useimmat ylittävät Institute of Medicine -instituutin suosittelemat hyödyt ja aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta itselleen ja lapsilleen.
Tutkijoilta on olemassa alustavia tietoja, jotka tukevat digitaalisten terveysalustojen tehokkuutta synnytystä edeltävien liikalihavuuden hoitoon lääketieteellisesti haavoittuvien keskuudessa.
Tutkijoiden edullista, helposti skaalautuvaa lähestymistapaa ei kuitenkaan ole integroitu ja testattu tosielämässä, mikä rajoittaa laajaa kattavuutta ja levityspotentiaalia.
Levittämistä koskevat näkökohdat ovat erityisen kiireellisiä sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville ja vähemmistöväestölle, koska näillä ryhmillä on suurempi liikalihavuusriski, suurempi mahdollisuus kokea liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia raskauden aikana ja vaihtoehtoisten hoitojen rahoituksen rajallisuus.
Naisten, imeväisten ja lasten ruoka- ja ravitsemusohjelma (WIC) on johtava kansanterveysravitsemusohjelma raskaana oleville naisille ja heidän lapsilleen Yhdysvalloissa, ja näin ollen sillä on ainutlaatuinen asema vaikuttaa merkittävästi yli 9:n lihavuusepidemiaan. miljoonalle heikommassa asemassa olevalle osallistujalle se palvelee vuosittain.
WIC:ssä ei kuitenkaan ole todisteita tehokkaista raskauden painonnousutoimenpiteistä.
Tutkijat ehdottavat pragmaattista koetta, joka on suunniteltu testaamaan tiukasti heidän syntymää edeltävää liikalihavuuden hoitotapaa, joka on integroitu Philadelphia WIC -yhteisöklinikoihin.
Tutkijoilla on pitkäaikaiset suhteet WIC:n henkilökuntaan ja aiempaa kokemusta käytännön kliinisistä kokeista aliresursseissa olosuhteissa.
Tutkijat satunnaistavat 438 afroamerikkalaista ja latinalaisamerikkalaista Philadelphia Countyn WIC-osapuolta, joilla on lihavuus raskauden alkuvaiheessa, johonkin kahdesta hoitoryhmästä: 1) normaali WIC-hoito; tai 2) synnytystä edeltävä liikalihavuuden hoitoryhmä, joka sisältää empiirisesti tuetut käyttäytymismuutostavoitteet, säännölliset itsevalvontatekstiviestit automaattisella palautteella, räätälöityjä taitojen koulutusmateriaaleja ja WIC-ravitsemusasiantuntijoiden neuvoja.
Ensisijainen tulos on liiallinen raskauden painonnousu; Tutkijat tutkivat lisäksi muutoksia ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja haitallisten raskaustulosten määrää.
He käyttävät RE-AIM-kehystä (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) arvioidakseen toimenpiteen leviämispotentiaalia ja kustannustehokkuutta WIC-ympäristössä.
Ehdotettu projekti on ensimmäinen systemaattinen käännös kattavasta synnytystä edeltävästä liikalihavuuden hoito-ohjelmasta, joka keskittyy pienituloisiin, rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin ja jossa hyödynnetään mHealthin (mobiiliterveys) ja WIC-palveluntarjoajien neuvonnan vahvuuksia interventioiden toimittamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Tunnista itsesi afroamerikkalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi
- Raskausikä ≤16 viikkoa (mitattu viimeisten kuukautisten perusteella)
- Philadelphia WIC:n osallistuja
- Halukkuus vastaanottaa opintotekstejä
- Omista matkapuhelin, jossa on rajoittamaton tekstiviestisuunnitelma
- Pystyy osallistumaan kevyeen tai kohtalaiseen fyysiseen toimintaan (kävely)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Aiempi sairaus, joka voi vaikuttaa painoon (esim. diabetes, HIV, kilpirauhasen vajaatoiminta, bulimia, anoreksia, sappirakon sairaus)
- Painonhallinnan vasta-aiheinen diagnoosi (esim. hyperemesis gravidarum)
- Jaettu puhelin
- Moniraskaus (esim. kaksoset)
- Nykyinen ja/tai edellinen osallistuja Temple-johtoiseen liikalihavuuden hoitoon raskauden tai synnytyksen jälkeisenä aikana
- Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka PI:n mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen onnistumiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: WIC Standard Care (SC)
Osallistujat, jotka on määrätty WIC:n standardihoitoryhmään, saavat normaalia hoitoa, jota tarjotaan raskaana oleville naisille WIC:ssä.
|
|
Kokeellinen: Antenataalinen liikalihavuuden hoito (AO)
AO-haara koostuu monikomponenttisesta, teoria- ja näyttöön perustuvasta interventiosta ja sisältää painoon liittyvän käyttäytymisen muutoksen tavoitteiden asettamisen ja itsevalvonnan, käyttäytymistaitojen koulutuksen, ihmisten välisen tuen ja sosiaalisen mallinnuksen strategioiden kautta.
|
Hoitohaaran (AO) osallistujat saavat 4-komponenttisen intervention: 1)Käyttäytymisen muutostavoitteet; 2) Itsevalvonta; 3) Räätälöity taitojen koulutus; ja 4) WIC-palveluntarjoajan neuvonta Sekä hoito- että tavanomaiset hoitoyksiköt saavat nykyisen WIC:n synnyttäneille äideille tarjottavan hoidon standardin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden naisten osuus, joilla on liiallinen raskauspainon nousu
Aikaikkuna: Raskauden loppu (raskausviikko 36-38)
|
Liiallinen painonnousu määritellään painonnousuksi, joka ylittää IOM:n kokonaispainonnousurajojen ylärajan yksittäisissä raskauksissa (> 11,5 kg ylipainoiselle BMI:lle; > 9 kg lihaville BMI:lle).
Paino mitataan kalibroidulla vaa'alla lähtötilanteessa ja 36-38 raskausviikolla.
Painonnousu lasketaan 36-38 raskausviikolla mitatun kilopainon ja lähtöpainon erotuksena.
|
Raskauden loppu (raskausviikko 36-38)
|
Muutos äidin painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (<16 raskausviikkoa) ja raskauden lopussa (36-38 raskausviikkoa)
|
Paino mitataan kalibroidulla vaa'alla lähtötilanteessa ja 36-38 raskausviikolla.
Painonnousu lasketaan 36-38 raskausviikolla mitatun kilopainon ja lähtöpainon erotuksena.
|
Lähtötilanteessa (<16 raskausviikkoa) ja raskauden lopussa (36-38 raskausviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 raskausviikko
|
Mitataan NCI:n kehittämällä verkkosovelluksella, Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) ruokavalion arviointityökalulla.
Keräämme 3 erillistä 24 tunnin ruokavalion palautusta (1 viikonloppupäivä, 2 arkipäivää) lähtötilanteessa ja 36-38 raskausviikolla.
|
Lähtötilanne ja 36-38 raskausviikko
|
Muutos kiihtyvyysmittarilla mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 raskausviikko
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 36-38 raskausviikolla käyttämällä kiihtyvyysantureita (ActiGraph GT3X+), joita pidetään osallistujien lantiolla 7 päivän ajan.
|
Lähtötilanne ja 36-38 raskausviikko
|
Osuus glukoosi-intoleranssista (lievä hyperglykemia, raskausdiabetes)
Aikaikkuna: Toimitus
|
Arvioitu sairauskertomusten abstraktin avulla
|
Toimitus
|
Osuus verenpainetaudin kanssa
Aikaikkuna: Toimitus
|
Arvioitu sairauskertomusten abstraktin avulla
|
Toimitus
|
Muutos äidin painossa 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen (pp)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden PP
|
Paino mitataan kalibroidulla vaa'alla lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (PP).
Painonpudotus lasketaan keskimääräisen 6 kuukauden PP:n ja lähtöpainon kilogrammoina erotuksena.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden PP
|
Muutos äidin painossa 12 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen (pp)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden PP
|
Paino mitataan käyttämällä kalibroitua vaakaa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden PP:ssä.
Painonpudotus lasketaan erotuksena keskimääräisen 12 kuukauden PP:n ja peruspainon välillä kilogrammoina.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden PP
|
Vauvan paino (6 kuukauden pp)
Aikaikkuna: 6 kuukauden PP
|
Vauvan paino mitataan 6 kuukauden iässä interventiovaikutusten säilymisen arvioimiseksi vauvan painoon.
|
6 kuukauden PP
|
Vauvan pituus (6 kuukautta pp)
Aikaikkuna: 6 kuukauden PP
|
Vauvan pituus mitataan 6 kuukauden iässä interventiovaikutusten säilymisen arvioimiseksi vauvan pituuteen.
|
6 kuukauden PP
|
Vauvan paino (12 kuukauden pp)
Aikaikkuna: 12 kuukauden PP
|
Vauvan paino mitataan 12 kuukauden iässä interventiovaikutusten säilymisen arvioimiseksi vauvan painoon.
|
12 kuukauden PP
|
Vauvan pituus (12 kuukautta pp)
Aikaikkuna: 12 kuukauden PP
|
Vauvan pituus mitataan 12 kuukauden iässä interventiovaikutusten säilymisen arvioimiseksi vauvan pituuteen.
|
12 kuukauden PP
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dr. Herring (PI) varmistaa, että kaikki julkaisut, jotka syntyvät osana tätä projektia kerätyistä tiedoista, ovat NIH:n julkista pääsyä koskevien käytäntöjen mukaisia.
Tohtori Herring suostuu myös kehittämään siirrettävän tunnistettoman tietokannan, koodikirjan ja mekanismin, jonka avulla tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen tutkimusryhmän suostumuksella.
Temple Universityn instituutioiden arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy resurssien jakamissuunnitelman.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antenataalinen liikalihavuuden hoito (AO)
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiivinen, ei rekrytointiRaskauteen liittyvä | Ylipaino ja lihavuus | Raskausajan painonnousu | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis