Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistyö WIC:n kanssa estääksesi liiallisen painonnousun raskauden aikana (GWG)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Temple University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää synnytystä edeltävän liikalihavuuden hoidon vaikutus raskauden painonnousuun, kun se on integroitu Philadelphia WIC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteen instituutin (IOM) ohjeet painonnousulle raskauden aikana ovat selkeät, mutta näyttöön perustuvia hoitomenetelmiä ei ole laajalti saatavilla. Tämä todisteiden välinen kuilu on erityisen painava lääketieteellisesti haavoittuvien naisten kohdalla – pienituloisten ja usein rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin kuuluville naisille. Näillä naisilla on korkein liikalihavuus, mutta heillä ei juuri ole resursseja painonhallinnan tukemiseen raskauden aikana. Ilman väliintuloa useimmat ylittävät Institute of Medicine -instituutin suosittelemat hyödyt ja aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta itselleen ja lapsilleen. Tutkijoilta on olemassa alustavia tietoja, jotka tukevat digitaalisten terveysalustojen tehokkuutta synnytystä edeltävien liikalihavuuden hoitoon lääketieteellisesti haavoittuvien keskuudessa. Tutkijoiden edullista, helposti skaalautuvaa lähestymistapaa ei kuitenkaan ole integroitu ja testattu tosielämässä, mikä rajoittaa laajaa kattavuutta ja levityspotentiaalia. Levittämistä koskevat näkökohdat ovat erityisen kiireellisiä sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville ja vähemmistöväestölle, koska näillä ryhmillä on suurempi liikalihavuusriski, suurempi mahdollisuus kokea liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia raskauden aikana ja vaihtoehtoisten hoitojen rahoituksen rajallisuus. Naisten, imeväisten ja lasten ruoka- ja ravitsemusohjelma (WIC) on johtava kansanterveysravitsemusohjelma raskaana oleville naisille ja heidän lapsilleen Yhdysvalloissa, ja näin ollen sillä on ainutlaatuinen asema vaikuttaa merkittävästi yli 9:n lihavuusepidemiaan. miljoonalle heikommassa asemassa olevalle osallistujalle se palvelee vuosittain. WIC:ssä ei kuitenkaan ole todisteita tehokkaista raskauden painonnousutoimenpiteistä. Tutkijat ehdottavat pragmaattista koetta, joka on suunniteltu testaamaan tiukasti heidän syntymää edeltävää liikalihavuuden hoitotapaa, joka on integroitu Philadelphia WIC -yhteisöklinikoihin. Tutkijoilla on pitkäaikaiset suhteet WIC:n henkilökuntaan ja aiempaa kokemusta käytännön kliinisistä kokeista aliresursseissa olosuhteissa. Tutkijat satunnaistavat 438 afroamerikkalaista ja latinalaisamerikkalaista Philadelphia Countyn WIC-osapuolta, joilla on lihavuus raskauden alkuvaiheessa, johonkin kahdesta hoitoryhmästä: 1) normaali WIC-hoito; tai 2) synnytystä edeltävä liikalihavuuden hoitoryhmä, joka sisältää empiirisesti tuetut käyttäytymismuutostavoitteet, säännölliset itsevalvontatekstiviestit automaattisella palautteella, räätälöityjä taitojen koulutusmateriaaleja ja WIC-ravitsemusasiantuntijoiden neuvoja. Ensisijainen tulos on liiallinen raskauden painonnousu; Tutkijat tutkivat lisäksi muutoksia ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja haitallisten raskaustulosten määrää. He käyttävät RE-AIM-kehystä (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) arvioidakseen toimenpiteen leviämispotentiaalia ja kustannustehokkuutta WIC-ympäristössä. Ehdotettu projekti on ensimmäinen systemaattinen käännös kattavasta synnytystä edeltävästä liikalihavuuden hoito-ohjelmasta, joka keskittyy pienituloisiin, rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin ja jossa hyödynnetään mHealthin (mobiiliterveys) ja WIC-palveluntarjoajien neuvonnan vahvuuksia interventioiden toimittamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

416

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Tunnista itsesi afroamerikkalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi
  • Raskausikä ≤16 viikkoa (mitattu viimeisten kuukautisten perusteella)
  • Philadelphia WIC:n osallistuja
  • Halukkuus vastaanottaa opintotekstejä
  • Omista matkapuhelin, jossa on rajoittamaton tekstiviestisuunnitelma
  • Pystyy osallistumaan kevyeen tai kohtalaiseen fyysiseen toimintaan (kävely)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus
  • Aiempi sairaus, joka voi vaikuttaa painoon (esim. diabetes, HIV, kilpirauhasen vajaatoiminta, bulimia, anoreksia, sappirakon sairaus)
  • Painonhallinnan vasta-aiheinen diagnoosi (esim. hyperemesis gravidarum)
  • Jaettu puhelin
  • Moniraskaus (esim. kaksoset)
  • Nykyinen ja/tai edellinen osallistuja Temple-johtoiseen liikalihavuuden hoitoon raskauden tai synnytyksen jälkeisenä aikana
  • Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka PI:n mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen onnistumiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: WIC Standard Care (SC)
Osallistujat, jotka on määrätty WIC:n standardihoitoryhmään, saavat normaalia hoitoa, jota tarjotaan raskaana oleville naisille WIC:ssä.
Kokeellinen: Antenataalinen liikalihavuuden hoito (AO)
AO-haara koostuu monikomponenttisesta, teoria- ja näyttöön perustuvasta interventiosta ja sisältää painoon liittyvän käyttäytymisen muutoksen tavoitteiden asettamisen ja itsevalvonnan, käyttäytymistaitojen koulutuksen, ihmisten välisen tuen ja sosiaalisen mallinnuksen strategioiden kautta.
Hoitohaaran (AO) osallistujat saavat 4-komponenttisen intervention: 1)Käyttäytymisen muutostavoitteet; 2) Itsevalvonta; 3) Räätälöity taitojen koulutus; ja 4) WIC-palveluntarjoajan neuvonta Sekä hoito- että tavanomaiset hoitoyksiköt saavat nykyisen WIC:n synnyttäneille äideille tarjottavan hoidon standardin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, joilla on liiallinen raskauspainon nousu
Aikaikkuna: Raskauden loppu (raskausviikko 36-38)
Liiallinen painonnousu määritellään painonnousuksi, joka ylittää IOM:n kokonaispainonnousurajojen ylärajan yksittäisissä raskauksissa (> 11,5 kg ylipainoiselle BMI:lle; > 9 kg lihaville BMI:lle). Paino mitataan kalibroidulla vaa'alla lähtötilanteessa ja 36-38 raskausviikolla. Painonnousu lasketaan 36-38 raskausviikolla mitatun kilopainon ja lähtöpainon erotuksena.
Raskauden loppu (raskausviikko 36-38)
Muutos äidin painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (<16 raskausviikkoa) ja raskauden lopussa (36-38 raskausviikkoa)
Paino mitataan kalibroidulla vaa'alla lähtötilanteessa ja 36-38 raskausviikolla. Painonnousu lasketaan 36-38 raskausviikolla mitatun kilopainon ja lähtöpainon erotuksena.
Lähtötilanteessa (<16 raskausviikkoa) ja raskauden lopussa (36-38 raskausviikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 raskausviikko
Mitataan NCI:n kehittämällä verkkosovelluksella, Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) ruokavalion arviointityökalulla. Keräämme 3 erillistä 24 tunnin ruokavalion palautusta (1 viikonloppupäivä, 2 arkipäivää) lähtötilanteessa ja 36-38 raskausviikolla.
Lähtötilanne ja 36-38 raskausviikko
Muutos kiihtyvyysmittarilla mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 raskausviikko
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 36-38 raskausviikolla käyttämällä kiihtyvyysantureita (ActiGraph GT3X+), joita pidetään osallistujien lantiolla 7 päivän ajan.
Lähtötilanne ja 36-38 raskausviikko
Osuus glukoosi-intoleranssista (lievä hyperglykemia, raskausdiabetes)
Aikaikkuna: Toimitus
Arvioitu sairauskertomusten abstraktin avulla
Toimitus
Osuus verenpainetaudin kanssa
Aikaikkuna: Toimitus
Arvioitu sairauskertomusten abstraktin avulla
Toimitus
Muutos äidin painossa 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen (pp)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden PP
Paino mitataan kalibroidulla vaa'alla lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (PP). Painonpudotus lasketaan keskimääräisen 6 kuukauden PP:n ja lähtöpainon kilogrammoina erotuksena.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden PP
Muutos äidin painossa 12 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen (pp)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden PP
Paino mitataan käyttämällä kalibroitua vaakaa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden PP:ssä. Painonpudotus lasketaan erotuksena keskimääräisen 12 kuukauden PP:n ja peruspainon välillä kilogrammoina.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden PP
Vauvan paino (6 kuukauden pp)
Aikaikkuna: 6 kuukauden PP
Vauvan paino mitataan 6 kuukauden iässä interventiovaikutusten säilymisen arvioimiseksi vauvan painoon.
6 kuukauden PP
Vauvan pituus (6 kuukautta pp)
Aikaikkuna: 6 kuukauden PP
Vauvan pituus mitataan 6 kuukauden iässä interventiovaikutusten säilymisen arvioimiseksi vauvan pituuteen.
6 kuukauden PP
Vauvan paino (12 kuukauden pp)
Aikaikkuna: 12 kuukauden PP
Vauvan paino mitataan 12 kuukauden iässä interventiovaikutusten säilymisen arvioimiseksi vauvan painoon.
12 kuukauden PP
Vauvan pituus (12 kuukautta pp)
Aikaikkuna: 12 kuukauden PP
Vauvan pituus mitataan 12 kuukauden iässä interventiovaikutusten säilymisen arvioimiseksi vauvan pituuteen.
12 kuukauden PP

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25256
  • R01DK115939-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dr. Herring (PI) varmistaa, että kaikki julkaisut, jotka syntyvät osana tätä projektia kerätyistä tiedoista, ovat NIH:n julkista pääsyä koskevien käytäntöjen mukaisia. Tohtori Herring suostuu myös kehittämään siirrettävän tunnistettoman tietokannan, koodikirjan ja mekanismin, jonka avulla tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen tutkimusryhmän suostumuksella. Temple Universityn instituutioiden arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy resurssien jakamissuunnitelman.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antenataalinen liikalihavuuden hoito (AO)

3
Tilaa