Spolupráce s WIC za účelem prevence nadměrného přibírání na váze v těhotenství (GWG)
3. ledna 2026 aktualizováno: Temple University
Účelem této studie je určit účinek prenatální léčby obezity na gestační přírůstek hmotnosti při integraci do Philadelphia WIC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokyny Institute of Medicine (IOM) pro zvýšení tělesné hmotnosti v těhotenství jsou jasné, ale léčebné přístupy založené na důkazech nejsou široce dostupné.
Tato mezera v důkazech je obzvláště naléhavá pro zdravotně zranitelné ženy – ženy s nízkým příjmem a často rasové/etnické menšiny.
Tyto ženy mají nejvyšší míru obezity, ale téměř žádné prostředky na podporu kontroly hmotnosti v těhotenství.
Bez zásahu většina překročí přírůstky doporučené Ústavem medicíny a způsobí značnou nemocnost sobě i svým dětem.
Existují předběžné údaje od výzkumníků, které podporují účinnost digitálních zdravotních platforem pro poskytování prenatální léčby obezity mezi lékařsky zranitelnými.
Nenákladný a snadno škálovatelný přístup výzkumníků však nebyl integrován a testován v prostředí reálného světa, což omezuje široký dosah a potenciál šíření.
Úvahy o šíření jsou obzvláště naléhavé pro socioekonomicky znevýhodněné a menšinové populace, protože tyto skupiny mají vyšší riziko obezity, větší potenciál pro výskyt komorbidit souvisejících s obezitou v těhotenství a omezené finanční prostředky na alternativní léčbu.
Program Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Program je předním programem výživy pro veřejné zdraví pro těhotné ženy a jejich děti v USA, a proto má jedinečnou pozici, aby mohl významně ovlivnit epidemii obezity mezi více než 9. milionům znevýhodněných účastníků, kterým ročně slouží.
Ve WIC však neexistují žádné důkazy o účinných intervencích na zvýšení tělesné hmotnosti.
Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou studii navrženou tak, aby důsledně otestovala jejich přístup k prenatální léčbě obezity začleněný do komunitních klinik WIC ve Philadelphii.
Vyšetřovatelé mají dlouhodobé vztahy s pracovníky WIC a předchozí zkušenosti s prováděním pragmatických klinických studií v prostředí s nedostatečnými zdroji.
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 438 afroamerických a hispánských účastnic WIC z okresu Philadelphia s obezitou v časném těhotenství do jedné ze dvou léčebných větví: 1) standardní péče WIC; nebo 2) rameno pro prenatální léčbu obezity, které zahrnuje empiricky podporované cíle změny chování, pravidelné sebemonitorovací textové zprávy s automatickou zpětnou vazbou, přizpůsobené materiály pro školení dovedností a poradenství od odborníků na výživu WIC.
Primárním výsledkem je prevalence nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti; vyšetřovatelé budou navíc zkoumat změny ve stravě a fyzické aktivitě, kvalitu života související se zdravím a míru nepříznivých výsledků těhotenství.
Budou používat rámec RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) k vyhodnocení potenciálu šíření intervence a efektivnosti nákladů v prostředí WIC.
Navrhovaný projekt bude představovat první systematický překlad komplexního programu prenatální léčby obezity zaměřeného na nízkopříjmové, rasové/etnické menšiny, využívající silné stránky mHealth (mobilní zdraví) a poradenství poskytovatele WIC pro poskytování intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Identifikujte se jako Afroameričan nebo Hispánec
- Gestační věk ≤ 16 týdnů“ (měřeno podle poslední menstruace)
- Účastník WIC ve Philadelphii
- Ochota přijímat studijní texty
- Vlastní mobilní telefon s neomezeným tarifem zasílání textových zpráv
- Schopnost účastnit se lehké až střední fyzické aktivity (chůze)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace
- Preexistující zdravotní stav, který by mohl ovlivnit hmotnost (např. cukrovka, HIV, porucha štítné žlázy, bulimie, anorexie, onemocnění žlučníku)
- Diagnóza kontraindikující kontrolu hmotnosti (např. hyperemesis gravidarum)
- Sdílený telefon
- Vícečetné těhotenství (např. dvojčata)
- Současný a/nebo předchozí účastník našich intervencí při léčbě obezity vedené Temple v těhotenství nebo v poporodním období
- Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru PI ohrozily bezpečnost subjektu pro úspěšnou účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče WIC (SC)
Účastnicím zařazeným do ramene standardní péče WIC se dostane obvyklé péče nabízené těhotným ženám ve WIC.
|
|
|
Experimentální: Prenatální léčba obezity (AO)
Rameno AO se skládá z vícesložkové intervence založené na teorii a důkazech a zahrnuje změnu chování související s hmotností prostřednictvím stanovení cílů a sebemonitorování, tréninku behaviorálních dovedností, interpersonální podpory a strategií sociálního modelování.
|
Účastníci v léčebné (AO) větvi obdrží 4složkovou intervenci: 1) Cíle změny chování; 2) Vlastní monitorování; 3) Školení dovedností na míru; a 4) Poradenství pro poskytovatele WIC Léčebná i běžná péče dostanou současnou úroveň péče nabízené matkám po porodu ve WIC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žen s nadměrným přibíráním v těhotenství
Časové okno: Konec těhotenství (36-38 týdnů těhotenství)
|
Nadměrný přírůstek hmotnosti je definován jako procento matek překračujících týdenní cíle přírůstku hmotnosti podle IOM (>0,32 kg/týden pro BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/týden pro BMI ≥30 kg/m²) během studie (od zařazení do konce těhotenství).
|
Konec těhotenství (36-38 týdnů těhotenství)
|
|
Změna hmotnosti matky
Časové okno: Na začátku (<16 týdnů těhotenství) a na konci těhotenství (36-38 týdnů těhotenství)
|
Přírůstek hmotnosti bude vypočítán jako rozdíl mezi hmotností v kilogramech naměřenou v 36.–38. týdnu těhotenství a výchozí hmotností.
|
Na začátku (<16 týdnů těhotenství) a na konci těhotenství (36-38 týdnů těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu potravy
Časové okno: Baseline a 36-38 týdnů těhotenství
|
Bude měřeno pomocí automatizovaného nástroje pro vyhodnocení stravování ASA24 (Automated Self-Administered 24-hour), což je webová aplikace vyvinutá NCI.
Získáme 3 samostatné 24hodinové záznamy o stravování (1 den o víkendu, 2 dny v týdnu) na začátku studie a v 36.–38. týdnu těhotenství.
|
Baseline a 36-38 týdnů těhotenství
|
|
Procento s intolerancí glukózy
Časové okno: Dodání
|
Vyhodnoceno abstrakcí zdravotnické dokumentace
|
Dodání
|
|
Procento s hypertenzí
Časové okno: Dodání
|
Hodnoceno pomocí abstrakce lékařských záznamů
|
Dodání
|
|
Změna hmotnosti matky 6 měsíců po porodu
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po porodu
|
Změna hmotnosti bude vypočtena jako rozdíl mezi průměrnou hmotností 6 měsíců po porodu a výchozí hmotností v kilogramech.
|
Na začátku a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna hmotnosti matky 12 měsíců po porodu (pp)
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících PP
|
Změna hmotnosti bude vypočítána jako rozdíl mezi průměrnou hmotností 12 měsíců po porodu a výchozí hmotností v kilogramech.
|
Na začátku a po 12 měsících PP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dr. Herring (PI) zajistí, že všechny publikace, které budou výsledkem dat shromážděných v rámci tohoto projektu, budou v souladu s politikou veřejného přístupu NIH.
Dr. Herring také souhlasí s vývojem přenosné deidentifikované databáze, kódové knihy a mechanismu, pomocí kterého mohou být data sdílena s ostatními vyšetřovateli po schválení výzkumným týmem studie.
Plán sdílení zdrojů bude přezkoumán a schválen institucionálním kontrolním výborem Temple University.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .