WIC와 협력하여 임신 중 과도한 체중 증가 방지 (GWG)
2026년 1월 3일 업데이트: Temple University
이 연구의 목적은 필라델피아 WIC에 통합되었을 때 임신 중 체중 증가에 대한 산전 비만 치료의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 체중 증가에 대한 IOM(Institute of Medicine) 지침은 명확하지만 증거 기반 치료 접근 방식은 널리 사용되지 않습니다.
이러한 증거 격차는 특히 의학적으로 취약한 여성, 즉 저소득자이며 종종 소수 인종/민족인 여성에게 시급합니다.
이 여성들은 비만율이 가장 높지만 임신 중 체중 조절을 지원할 자원이 거의 없습니다.
개입하지 않으면 대부분은 Institute of Medicine이 권장하는 이득을 초과하고 자신과 자녀에게 상당한 이환율을 초래할 것입니다.
의학적으로 취약한 사람들에게 산전 비만 치료를 제공하기 위한 디지털 건강 플랫폼의 효능을 지원하는 조사관의 예비 데이터가 있습니다.
그러나 연구자의 저렴하고 쉽게 확장할 수 있는 접근 방식은 실제 환경에서 통합 및 테스트되지 않았기 때문에 광범위한 도달 범위와 보급 가능성이 제한됩니다.
확산 고려 사항은 이러한 그룹의 높은 비만 위험, 임신 중 비만 관련 합병증을 경험할 가능성이 더 높으며 대체 치료를 감당할 수 있는 제한된 재정으로 인해 사회 경제적으로 불리한 소수 집단에 대해 특히 시급합니다.
WIC(Women, Infants and Children) 식품 및 영양 프로그램은 미국에서 임산부와 그 자녀를 위한 선도적인 공중 보건 영양 프로그램이므로 9개 이상의 연간 100만 명의 불우한 참가자에게 서비스를 제공합니다.
그러나 효과적인 임신 중 체중 증가 중재에 대한 시연은 WIC에 존재하지 않습니다.
조사관은 필라델피아 WIC 커뮤니티 클리닉에 통합된 산전 비만 치료 접근 방식을 엄격하게 테스트하도록 설계된 실용적인 시험을 제안합니다.
조사관은 WIC 직원과 오랜 관계를 유지하고 자원이 부족한 환경에서 실용적인 임상 시험을 수행한 경험이 있습니다.
조사관은 임신 초기에 비만이 있는 438명의 아프리카계 미국인 및 히스패닉 필라델피아 카운티 WIC 참가자를 다음 두 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정합니다: 1) 표준 WIC 관리; 또는 2) 경험적으로 지원되는 행동 변화 목표, 자동 피드백이 있는 정기적인 자체 모니터링 문자 메시지, 맞춤형 기술 교육 자료 및 WIC 영양사의 상담을 포함하는 산전 비만 치료 부문.
일차 결과는 과도한 임신 중 체중 증가의 유병률입니다. 조사관은 식단 및 신체 활동의 변화, 건강 관련 삶의 질 및 불리한 임신 결과 비율을 추가로 조사할 것입니다.
그들은 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) 프레임워크를 사용하여 WIC 설정에서 개입의 보급 가능성과 비용 효율성을 평가합니다.
제안된 프로젝트는 개입 전달을 위한 mHealth(모바일 건강) 및 WIC 제공자 상담의 강점을 사용하여 저소득, 인종/소수 민족에 초점을 맞춘 포괄적인 산전 비만 치료 프로그램의 첫 번째 체계적인 번역을 구성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 25kg/m2
- 아프리카계 미국인 또는 히스패닉으로 스스로 식별
- 재태 연령 ≤16주(마지막 월경 기간을 사용하여 측정)
- 필라델피아 WIC 참가자
- 학습 텍스트를 받을 의향
- 무제한 문자 메시지 요금제로 휴대전화를 소유하세요.
- 가볍거나 중간 정도의 신체 활동(걷기)에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 이전 비만 수술
- 체중에 영향을 미칠 수 있는 기존의 의학적 상태(예: 당뇨병, HIV, 갑상선 장애, 폭식증, 거식증, 담낭 질환)
- 체중 조절을 금하는 진단(예: 임신오조)
- 공유 전화
- 다태 임신(예: 쌍둥이)
- 임신 중 또는 산후 기간 동안 Temple 주도 비만 치료 개입의 현재 및/또는 이전 참가자
- PI의 의견에 따르면 연구에 성공적으로 참여하기 위해 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: WIC 표준 관리(SC)
WIC 표준 케어 부문에 배정된 참가자는 WIC에서 임산부에게 제공되는 일반적인 케어를 받게 됩니다.
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실험적: 산전 비만 치료(AO)
AO 암은 다중 구성 요소, 이론 및 증거 기반 개입으로 구성되며 목표 설정 및 자기 모니터링, 행동 기술 훈련, 대인 관계 지원 및 사회적 모델링 전략을 통한 체중 관련 행동 변화를 포함합니다.
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치료(AO) 부문의 참가자는 4가지 요소로 구성된 중재를 받게 됩니다. 1)행동 변화 목표; 2)자기 모니터링 3) 맞춤형 기술 교육; 및 4) WIC 제공자 상담 치료 및 일반 관리 부문 모두 WIC에서 산후 산모에게 제공되는 현재 표준 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 과도한 체중 증가를 보인 여성의 비율
기간: 임신 종료 (임신 36-38주)
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과도한 체중 증가는 연구 기간(등록부터 임신 종료까지) 동안 주별 IOM 체중 증가 목표치(BMI 25-29.9 kg/m²의 경우 >0.32 kg/주; BMI ≥30 kg/m²의 경우 >0.27 kg/주)를 초과하는 산모의 비율로 정의됩니다.
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임신 종료 (임신 36-38주)
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모체 체중 변화
기간: 기준선에서(임신 16주 미만) 및 임신 종료 시(임신 36-38주)
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체중 증가는 임신 36~38주에 측정한 킬로그램 단위 체중과 기초 체중의 차이로 계산됩니다.
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기준선에서(임신 16주 미만) 및 임신 종료 시(임신 36-38주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취량 변화
기간: 기준선 및 임신 36~38주
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NCI에서 개발한 웹 애플리케이션인 Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) 식이 평가 도구를 사용하여 측정됩니다.
기준 시점과 임신 36-38주에 3회의 별도 24시간 식이 회상(주말 1일, 평일 2일)을 수집할 것입니다.
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기준선 및 임신 36~38주
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포도당 불내성 비율
기간: 배송
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의무 기록 추출을 통해 평가됨
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배송
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고혈압 환자 비율
기간: 배송
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의무 기록 추출을 통해 평가됨
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배송
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산모의 산후 6개월 체중 변화 (pp)
기간: 기준 시점 및 6개월 후 PP
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체중 변화는 평균 6개월 산후 체중과 기준 체중(킬로그램) 간의 차이로 계산됩니다.
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기준 시점 및 6개월 후 PP
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산후 12개월 모체 체중 변화
기간: 기준 시점과 12개월 PP에서
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체중 변화는 12개월 PP 체중의 평균과 기준 체중의 차이를 킬로그램 단위로 계산합니다.
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기준 시점과 12개월 PP에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25256
- R01DK115939-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dr. Herring(PI)은 이 프로젝트의 일부로 수집된 데이터에서 나온 모든 출판물이 NIH 공개 액세스 정책을 준수하도록 할 것입니다.
또한 Dr. Herring은 연구 연구팀의 승인에 따라 데이터를 다른 연구자와 공유할 수 있는 이동 가능한 비식별 데이터베이스, 코드북 및 메커니즘을 개발하는 데 동의합니다.
리소스 공유 계획은 Temple University의 Institutional Review Board에서 검토하고 승인합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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