- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03707834
Collaborazione con WIC per prevenire l'eccessivo aumento di peso in gravidanza (GWG)
12 aprile 2024 aggiornato da: Temple University
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un trattamento dell'obesità prenatale sull'aumento di peso gestazionale quando integrato nel Philadelphia WIC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida dell'Istituto di Medicina (IOM) per l'aumento di peso in gravidanza sono chiare, ma gli approcci terapeutici basati sull'evidenza non sono ampiamente disponibili.
Questo divario di prove è particolarmente urgente per le donne vulnerabili dal punto di vista medico, quelle che hanno un reddito basso e spesso appartengono a minoranze razziali/etniche.
Queste donne hanno i più alti tassi di obesità, ma quasi nessuna risorsa per sostenere il controllo del peso durante la gravidanza.
Senza intervento, la maggior parte supererà i guadagni raccomandati dall'Istituto di medicina e incorrerà in una significativa morbilità per se stessi e per i propri figli.
Ci sono dati preliminari degli investigatori che supportano l'efficacia delle piattaforme di salute digitale per fornire il trattamento dell'obesità prenatale tra i vulnerabili dal punto di vista medico.
Tuttavia, l'approccio poco costoso e facilmente scalabile dei ricercatori non è stato integrato e testato in contesti del mondo reale, limitando l'ampia portata e il potenziale di diffusione.
Le considerazioni sulla divulgazione sono particolarmente urgenti per le popolazioni svantaggiate dal punto di vista socioeconomico e per le minoranze a causa del rischio di obesità più elevato di questi gruppi, del maggiore potenziale di sperimentare comorbidità legate all'obesità in gravidanza e delle finanze limitate per permettersi trattamenti alternativi.
Il Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Program è il principale programma nutrizionale di salute pubblica per le donne incinte e i loro figli negli Stati Uniti e, pertanto, è in una posizione unica per avere un impatto significativo sull'epidemia di obesità tra gli oltre 9 milioni di partecipanti svantaggiati che serve ogni anno.
Eppure non esistono dimostrazioni di interventi efficaci sull'aumento di peso gestazionale nel WIC.
I ricercatori propongono uno studio pragmatico progettato per testare rigorosamente il loro approccio al trattamento dell'obesità prenatale integrato nelle cliniche della comunità WIC di Filadelfia.
Gli investigatori hanno rapporti di lunga data con il personale WIC e una precedente esperienza nella conduzione di studi clinici pragmatici in contesti con risorse insufficienti.
I ricercatori randomizzeranno 438 partecipanti al WIC della contea di Filadelfia afroamericani e ispanici con obesità all'inizio della gravidanza in uno dei due bracci di trattamento: 1) assistenza WIC standard; o 2) un braccio di trattamento dell'obesità prenatale, che include obiettivi di cambiamento comportamentale supportati empiricamente, regolari messaggi di testo di automonitoraggio con feedback automatico, materiali di formazione su misura e consulenza da parte dei nutrizionisti WIC.
L'outcome primario è la prevalenza dell'eccessivo aumento di peso gestazionale; i ricercatori esamineranno inoltre i cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica, la qualità della vita correlata alla salute e i tassi di esiti avversi della gravidanza.
Utilizzeranno il quadro RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) per valutare il potenziale di diffusione dell'intervento e l'efficacia in termini di costi nel contesto WIC.
Il progetto proposto costituirà la prima traduzione sistematica di un programma completo di trattamento dell'obesità prenatale incentrato sulle minoranze razziali/etniche a basso reddito, utilizzando i punti di forza della mHealth (salute mobile) e della consulenza dei fornitori di WIC per l'erogazione dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
416
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sharon J Herring, MD, MPH
- Numero di telefono: 2157072234
- Email: sharon.herring@temple.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica J Albert, BA
- Numero di telefono: 2157073292
- Email: jjw222@temple.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Identificati come afroamericano o ispanico
- Età gestazionale ≤16 settimane' (misurata utilizzando l'ultimo periodo mestruale)
- Partecipante al WIC di Filadelfia
- Disponibilità a ricevere testi di studio
- Possiedi un telefono cellulare con un piano di messaggistica di testo illimitato
- In grado di partecipare ad attività fisica da leggera a moderata (camminare)
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Condizione medica preesistente che potrebbe influenzare il peso (ad esempio, diabete, HIV, disturbi della tiroide, bulimia, anoressia, malattia della cistifellea)
- Diagnosi che controindica il controllo del peso (ad esempio, iperemesi gravidica)
- Telefono condiviso
- Gravidanza multipla (ad esempio, gemelli)
- Partecipante attuale e/o precedente per i nostri interventi di trattamento dell'obesità guidati da Temple in gravidanza o nel periodo postpartum
- Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio del PI, comprometterebbero la sicurezza del soggetto per una partecipazione positiva allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Assistenza standard WIC (SC)
I partecipanti assegnati al braccio di assistenza standard WIC riceveranno le normali cure offerte alle donne incinte presso WIC.
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Sperimentale: Trattamento prenatale dell'obesità (AO)
Il braccio AO consiste in un intervento multicomponente, basato sulla teoria e sull'evidenza e include il cambiamento del comportamento correlato al peso attraverso la definizione degli obiettivi e l'automonitoraggio, la formazione delle abilità comportamentali, il supporto interpersonale e le strategie di modellazione sociale.
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I partecipanti al braccio di trattamento (AO) riceveranno un intervento in 4 componenti: 1) Obiettivi di cambiamento del comportamento; 2) Autocontrollo; 3)Formazione delle competenze su misura; e 4) Consulenza del fornitore WIC Sia il braccio di trattamento che quello di assistenza abituale riceveranno l'attuale standard di assistenza offerto alle madri dopo il parto presso il WIC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di donne con eccessivo aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Fine della gravidanza (36-38 settimane di gestazione)
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L'eccessivo aumento di peso è definito come un aumento al di sopra dell'estremità superiore degli intervalli di aumento di peso totale dell'IOM per le gravidanze singole (> 11,5 kg per il BMI in sovrappeso; > 9 kg per il BMI obeso).
Il peso verrà misurato utilizzando una scala calibrata al basale e 36-38 settimane di gestazione.
L'aumento di peso sarà calcolato come differenza tra il peso in chilogrammi misurato a 36-38 settimane di gestazione e il peso basale.
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Fine della gravidanza (36-38 settimane di gestazione)
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Variazione del peso materno
Lasso di tempo: Al basale (<16 settimane di gestazione) e alla fine della gravidanza (36-38 settimane di gestazione)
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Il peso verrà misurato utilizzando una scala calibrata al basale e 36-38 settimane di gestazione.
L'aumento di peso sarà calcolato come differenza tra il peso in chilogrammi misurato a 36-38 settimane di gestazione e il peso basale.
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Al basale (<16 settimane di gestazione) e alla fine della gravidanza (36-38 settimane di gestazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale e gestazione di 36-38 settimane
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Verrà misurato utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 (ASA24), un'applicazione web sviluppata da NCI.
Raccoglieremo 3 richiami dietetici separati di 24 ore (1 giorno del fine settimana, 2 giorni feriali) al basale e alla gestazione di 36-38 settimane.
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Basale e gestazione di 36-38 settimane
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Variazione dell'attività fisica misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: Basale e gestazione di 36-38 settimane
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Sarà valutato al basale e alla 36-38a settimana di gestazione utilizzando accelerometri (ActiGraph GT3X+), indossati sull'anca dei partecipanti per 7 giorni.
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Basale e gestazione di 36-38 settimane
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Proporzione con intolleranza al glucosio (lieve iperglicemia, diabete gestazionale)
Lasso di tempo: Consegna
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Valutato tramite l'astrazione della cartella clinica
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Consegna
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Proporzione con l'ipertensione
Lasso di tempo: Consegna
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Valutato tramite l'astrazione della cartella clinica
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Consegna
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Variazione del peso materno a 6 mesi dopo il parto (pp)
Lasso di tempo: Al basale e PP a 6 mesi
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Il peso verrà misurato utilizzando una scala calibrata al basale e 6 mesi dopo il parto (PP).
La perdita di peso sarà calcolata come differenza tra PP medio a 6 mesi e peso basale in chilogrammi.
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Al basale e PP a 6 mesi
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Variazione del peso materno a 12 mesi dopo il parto (pp)
Lasso di tempo: Al basale e PP a 12 mesi
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Il peso sarà misurato utilizzando una scala calibrata al basale e PP a 12 mesi.
La perdita di peso sarà calcolata come differenza tra PP medio a 12 mesi e peso basale in chilogrammi.
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Al basale e PP a 12 mesi
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Peso infantile (pp a 6 mesi)
Lasso di tempo: PP di 6 mesi
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Il peso del bambino sarà misurato a 6 mesi di età per valutare il mantenimento degli effetti dell'intervento sul peso del bambino.
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PP di 6 mesi
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Lunghezza infantile (6 mesi pp)
Lasso di tempo: PP di 6 mesi
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La lunghezza del bambino sarà misurata a 6 mesi di età per valutare il mantenimento degli effetti dell'intervento sulla lunghezza del bambino.
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PP di 6 mesi
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Peso infantile (12 mesi pp)
Lasso di tempo: PP 12 mesi
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Il peso del neonato sarà misurato a 12 mesi di età per valutare il mantenimento degli effetti dell'intervento sul peso del neonato.
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PP 12 mesi
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Lunghezza infantile (12 mesi pp)
Lasso di tempo: PP 12 mesi
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La lunghezza del bambino sarà misurata a 12 mesi di età per valutare il mantenimento degli effetti dell'intervento sulla lunghezza del bambino.
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PP 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dr. Herring (PI) garantirà che tutte le pubblicazioni risultanti dai dati raccolti nell'ambito di questo progetto rispettino la politica di accesso pubblico del NIH.
Inoltre, il dottor Herring accetta di sviluppare un database, un codebook e un meccanismo anonimizzati trasportabili mediante i quali i dati possono essere condivisi con altri ricercatori previa approvazione del gruppo di ricerca dello studio.
Il piano di condivisione delle risorse sarà esaminato e approvato dall'Institutional Review Board della Temple University.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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