- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03707834
Współpraca z WIC w celu zapobiegania nadmiernemu przybieraniu na wadze w czasie ciąży (GWG)
3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Temple University
Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia otyłości przedporodowej na przyrost masy ciała w czasie ciąży po włączeniu do Philadelphia WIC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne Institute of Medicine (IOM) dotyczące przyrostu masy ciała w czasie ciąży są jasne, ale metody leczenia oparte na dowodach nie są powszechnie dostępne.
Ta luka w dowodach jest szczególnie pilna w przypadku kobiet znajdujących się w trudnej sytuacji medycznej – tych, które mają niskie dochody i często należą do mniejszości rasowych/etnicznych.
Te kobiety mają najwyższy wskaźnik otyłości, ale prawie nie mają środków na wspieranie kontroli wagi w czasie ciąży.
Bez interwencji większość z nich przekroczy zalecane przez Instytut Medycyny przyrosty i poniesie znaczną zachorowalność dla siebie i swoich dzieci.
Istnieją wstępne dane od badaczy potwierdzające skuteczność cyfrowych platform zdrowotnych w dostarczaniu leczenia otyłości przedporodowej wśród osób wrażliwych medycznie.
Jednak niedrogie, łatwo skalowalne podejście badaczy nie zostało zintegrowane i przetestowane w rzeczywistych warunkach, co ogranicza szeroki zasięg i potencjał rozpowszechniania.
Względy dotyczące rozpowszechniania są szczególnie pilne w przypadku populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i mniejszości ze względu na wyższe ryzyko otyłości w tych grupach, większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób współistniejących związanych z otyłością w czasie ciąży oraz ograniczone środki finansowe na alternatywne metody leczenia.
Program Żywności i Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC) jest wiodącym programem żywienia w zakresie zdrowia publicznego dla kobiet w ciąży i ich dzieci w Stanach Zjednoczonych, dzięki czemu ma wyjątkową pozycję, aby znacząco wpłynąć na epidemię otyłości wśród ponad 9 milionów uczestników znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, które obsługuje rocznie.
Jednak w WIC nie istnieją żadne demonstracje skutecznych interwencji związanych z przyrostem masy ciała w ciąży.
Badacze proponują pragmatyczne badanie mające na celu rygorystyczne przetestowanie ich podejścia do leczenia otyłości przedporodowej, zintegrowane z klinikami społeczności WIC w Filadelfii.
Badacze mają wieloletnie relacje z personelem WIC i wcześniejsze doświadczenie w prowadzeniu pragmatycznych badań klinicznych w warunkach niedofinansowanych.
Badacze losowo przydzielą 438 Afroamerykanów i Latynosów, uczestniczek WIC z hrabstwa Filadelfia z otyłością we wczesnej ciąży, do jednej z dwóch grup terapeutycznych: 1) standardowa opieka WIC; lub 2) ramię leczenia otyłości przedporodowej, które obejmuje potwierdzone empirycznie cele zmiany zachowania, regularne samokontrolne wiadomości tekstowe z automatyczną informacją zwrotną, dostosowane materiały szkoleniowe dotyczące umiejętności oraz porady dietetyków WIC.
Głównym rezultatem jest występowanie nadmiernego przyrostu masy ciała w czasie ciąży; badacze dodatkowo zbadają zmiany w diecie i aktywności fizycznej, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz wskaźniki niekorzystnych wyników ciąży.
Wykorzystają ramy RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie) do oceny potencjału rozpowszechniania interwencji i efektywności kosztowej w środowisku WIC.
Proponowany projekt będzie pierwszym systematycznym tłumaczeniem kompleksowego programu leczenia otyłości przedporodowej, skoncentrowanego na mniejszościach rasowych/etnicznych o niskich dochodach, z wykorzystaniem mocnych stron mHealth (mobilne zdrowie) i poradnictwa dostawcy WIC w celu realizacji interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
416
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub Latynos
- Wiek ciążowy ≤16 tygodni” (mierzony na podstawie ostatniej miesiączki)
- Filadelfijski uczestnik WIC
- Gotowość do otrzymywania tekstów do nauki
- Posiadaj telefon komórkowy z nieograniczonym pakietem wiadomości tekstowych
- Możliwość uczestniczenia w lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej (chodzenie)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja bariatryczna
- Istniejąca wcześniej choroba, która może mieć wpływ na wagę (np. cukrzyca, HIV, zaburzenia tarczycy, bulimia, anoreksja, choroba pęcherzyka żółciowego)
- Diagnoza przeciwwskazana do kontroli masy ciała (np. niepowściągliwe wymioty ciężarnych)
- Wspólny telefon
- Ciąża mnoga (np. bliźnięta)
- Obecna i/lub poprzednia uczestniczka naszych interwencji leczenia otyłości prowadzonych przez Świątynię w czasie ciąży lub w okresie poporodowym
- Poważne lub niestabilne warunki medyczne lub psychiczne, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika dla pomyślnego udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa WIC (SC)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia standardowej opieki WIC otrzymają standardową opiekę oferowaną kobietom w ciąży w WIC.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie otyłości przedporodowej (AO)
Ramię AO składa się z wieloskładnikowej, opartej na teorii i dowodach interwencji i obejmuje zmianę zachowania związaną z wagą poprzez wyznaczanie celów i samokontrolę, trening umiejętności behawioralnych, wsparcie interpersonalne i strategie modelowania społecznego.
|
Uczestnicy ramienia leczenia (AO) otrzymają 4-składnikową interwencję: 1)Cele dotyczące zmiany zachowania; 2) samokontrola; 3)Dostosowane szkolenie umiejętności; oraz 4)Poradnictwo świadczeniodawcy WIC Zarówno ramiona leczenia, jak i zwykłej opieki otrzymają aktualny standard opieki oferowanej matkom po porodzie w WIC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet z nadmiernym przyrostem masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Koniec ciąży (36-38 tydzień ciąży)
|
Nadmierny przyrost masy ciała definiuje się jako odsetek matek przekraczających tygodniowe cele przyrostu masy ciała według IOM (>0,32 kg/tydzień dla BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/tydzień dla BMI ≥30 kg/m²) w okresie badania (od rekrutacji do końca ciąży).
|
Koniec ciąży (36-38 tydzień ciąży)
|
|
Zmiana masy ciała matki
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (<16 tygodni ciąży) oraz na koniec ciąży (36-38 tygodni ciąży)
|
Przyrost masy ciała będzie obliczany jako różnica między masą ciała w kilogramach zmierzoną w 36-38 tygodniu ciąży a masą wyjściową.
|
W punkcie wyjściowym (<16 tygodni ciąży) oraz na koniec ciąży (36-38 tygodni ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spożyciu żywności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 36-38 tydzień ciąży
|
Będzie mierzona przy użyciu zautomatyzowanego, samodzielnie administrowanego narzędzia oceny diety 24-godzinnej (ASA24), aplikacji internetowej opracowanej przez NCI.
Zbierzemy 3 oddzielne 24-godzinne wywiady żywieniowe (1 dzień weekendowy, 2 dni robocze) na początku badania oraz w 36-38 tygodniu ciąży.
|
Linia wyjściowa i 36-38 tydzień ciąży
|
|
Odsetek osób z nietolerancją glukozy
Ramy czasowe: Dostawa
|
Oceniono na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
|
Dostawa
|
|
Odsetek osób z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Dostawa
|
Ocenione poprzez abstrakcję dokumentacji medycznej
|
Dostawa
|
|
Zmiana masy ciała matki 6 miesięcy po porodzie (pp)
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po porodzie
|
Zmianę masy ciała obliczy się jako różnicę między średnią masą ciała w 6. miesiącu po porodzie a masą ciała wyjściową w kilogramach.
|
Na początku badania i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana masy ciała matki 12 miesięcy po porodzie (pp)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach po porodzie
|
Zmiana masy ciała zostanie obliczona jako różnica między średnią masą ciała 12 miesięcy po porodzie a masą ciała wyjściową wyrażoną w kilogramach.
|
Na początku badania i po 12 miesiącach po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dr Herring (PI) zapewni, że wszystkie publikacje będące wynikiem danych zebranych w ramach tego projektu będą zgodne z polityką publicznego dostępu NIH.
Dr Herring zgadza się również opracować przenośną, zdezidentyfikowaną bazę danych, książkę kodów i mechanizm, za pomocą którego dane mogą być udostępniane innym badaczom po zatwierdzeniu przez zespół badawczy badania.
Plan udostępniania zasobów zostanie zweryfikowany i zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną Temple University.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .