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Asociación con WIC para prevenir el aumento excesivo de peso durante el embarazo (GWG)

12 de abril de 2024 actualizado por: Temple University
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un tratamiento de obesidad prenatal sobre el aumento de peso gestacional cuando se integra en Philadelphia WIC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Las pautas del Instituto de Medicina (IOM) para el aumento de peso durante el embarazo son claras, pero los enfoques de tratamiento basados ​​en la evidencia no están ampliamente disponibles. Esta brecha de evidencia es particularmente apremiante para las mujeres médicamente vulnerables, aquellas que tienen bajos ingresos y, a menudo, pertenecen a minorías raciales/étnicas. Estas mujeres tienen las tasas más altas de obesidad, pero casi no tienen recursos para apoyar el control de peso durante el embarazo. Sin intervención, la mayoría superará las ganancias recomendadas por el Instituto de Medicina e incurrirá en una morbilidad significativa para ellos y sus hijos. Hay datos preliminares de los investigadores que respaldan la eficacia de las plataformas de salud digital para brindar tratamiento prenatal para la obesidad entre las personas médicamente vulnerables. Sin embargo, el enfoque económico y fácilmente escalable de los investigadores no se ha integrado ni probado en entornos del mundo real, lo que limita el alcance amplio y el potencial de difusión. Las consideraciones de difusión son especialmente apremiantes para las poblaciones minoritarias y con desventajas socioeconómicas debido al mayor riesgo de obesidad de estos grupos, el mayor potencial de experimentar comorbilidades relacionadas con la obesidad durante el embarazo y las finanzas limitadas para pagar tratamientos alternativos. El Programa de Alimentos y Nutrición para Mujeres, Bebés y Niños (WIC, por sus siglas en inglés) es el principal programa de nutrición de salud pública para mujeres embarazadas y sus hijos en los EE. millones de participantes desfavorecidos a los que atiende anualmente. Sin embargo, no existen demostraciones de intervenciones efectivas de aumento de peso gestacional en WIC. Los investigadores proponen un ensayo pragmático diseñado para evaluar rigurosamente su enfoque de tratamiento de la obesidad prenatal integrado en las clínicas comunitarias WIC de Filadelfia. Los investigadores tienen relaciones de larga data con el personal de WIC y experiencia previa en la realización de ensayos clínicos pragmáticos en entornos de escasos recursos. Los investigadores asignarán al azar a 438 participantes de WIC afroamericanos e hispanos del condado de Filadelfia con obesidad al principio del embarazo a uno de dos brazos de tratamiento: 1) atención estándar de WIC; o 2) un brazo de tratamiento de la obesidad prenatal, que incluye objetivos de cambio de comportamiento respaldados empíricamente, mensajes de texto regulares de autocontrol con comentarios automatizados, materiales de capacitación de habilidades personalizados y asesoramiento de nutricionistas de WIC. El resultado primario es la prevalencia del aumento de peso gestacional excesivo; los investigadores también examinarán los cambios en la dieta y la actividad física, la calidad de vida relacionada con la salud y las tasas de resultados adversos del embarazo. Usarán el marco RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento) para evaluar el potencial de difusión de la intervención y la rentabilidad en el entorno de WIC. El proyecto propuesto constituirá la primera traducción sistemática de un programa integral de tratamiento prenatal de la obesidad centrado en minorías raciales/étnicas de bajos ingresos, utilizando las fortalezas de mHealth (salud móvil) y el asesoramiento de proveedores de WIC para la entrega de intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jessica J Albert, BA
  • Número de teléfono: 2157073292
  • Correo electrónico: jjw222@temple.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Autoidentificarse como afroamericano o hispano
  • Edad gestacional ≤16 semanas (medida utilizando el último período menstrual)
  • Participante de WIC de Filadelfia
  • Disponibilidad para recibir textos de estudio.
  • Poseer un teléfono celular con un plan de mensajes de texto ilimitados
  • Capaz de participar en actividad física ligera a moderada (caminar)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica previa
  • Condición médica preexistente que podría influir en el peso (por ejemplo, diabetes, VIH, trastorno de la tiroides, bulimia, anorexia, enfermedad de la vesícula biliar)
  • Diagnóstico que contraindica el control de peso (p. ej., hiperémesis gravídica)
  • teléfono compartido
  • Embarazo múltiple (por ejemplo, gemelos)
  • Participante actual y/o anterior de nuestras intervenciones de tratamiento de la obesidad dirigidas por Temple en el embarazo o el período posparto
  • Afecciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del IP, comprometerían la seguridad del sujeto para participar con éxito en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención estándar de WIC (SC)
Los participantes asignados al brazo de atención estándar de WIC recibirán la atención habitual que se ofrece a las mujeres embarazadas en WIC.
Experimental: Tratamiento de Obesidad Prenatal (AO)
El brazo AO consta de una intervención de múltiples componentes, basada en la teoría y la evidencia, e incluye el cambio de comportamiento relacionado con el peso a través del establecimiento de objetivos y el autocontrol, el entrenamiento de habilidades conductuales, el apoyo interpersonal y las estrategias de modelado social.
Los participantes en el brazo de tratamiento (AO) recibirán una intervención de 4 componentes: 1) objetivos de cambio de comportamiento; 2) Autocontrol; 3) Capacitación en habilidades a la medida; y 4) Consejería del proveedor de WIC Tanto el tratamiento como la atención habitual recibirán el estándar de atención actual que se ofrece a las madres posparto en WIC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres con aumento de peso gestacional excesivo
Periodo de tiempo: Fin del embarazo (36-38 semanas de gestación)
El aumento de peso excesivo se define como el aumento por encima del límite superior de los rangos de aumento de peso total del IOM para embarazos únicos (>11,5 kg para IMC con sobrepeso; >9 kg para IMC con obesidad). El peso se medirá con una báscula calibrada al inicio y entre las 36 y 38 semanas de gestación. El aumento de peso se calculará como la diferencia entre el peso en kilogramos medido a las 36-38 semanas de gestación y el peso inicial.
Fin del embarazo (36-38 semanas de gestación)
Cambio en el peso materno
Periodo de tiempo: Al inicio (<16 semanas de gestación) y al final del embarazo (36-38 semanas de gestación)
El peso se medirá con una báscula calibrada al inicio y entre las 36 y 38 semanas de gestación. El aumento de peso se calculará como la diferencia entre el peso en kilogramos medido a las 36-38 semanas de gestación y el peso inicial.
Al inicio (<16 semanas de gestación) y al final del embarazo (36-38 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y 36-38 semanas de gestación
Se medirá utilizando la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24), una aplicación web desarrollada por el NCI. Recopilaremos 3 recordatorios dietéticos separados de 24 horas (1 día de fin de semana, 2 días de semana) al inicio y 36-38 semanas de gestación.
Línea de base y 36-38 semanas de gestación
Cambio en la actividad física medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base y 36-38 semanas de gestación
Se evaluará al inicio y a las 36-38 semanas de gestación mediante acelerómetros (ActiGraph GT3X+), colocados en la cadera de las participantes durante 7 días.
Línea de base y 36-38 semanas de gestación
Proporción con intolerancia a la glucosa (hiperglucemia leve, diabetes gestacional)
Periodo de tiempo: Entrega
Evaluado a través de la abstracción de registros médicos
Entrega
Proporción con hipertensión
Periodo de tiempo: Entrega
Evaluado a través de la abstracción de registros médicos
Entrega
Cambio en el peso materno posparto a los 6 meses (pp)
Periodo de tiempo: Al inicio y PP a los 6 meses
El peso se medirá utilizando una escala calibrada al inicio y 6 meses después del parto (PP). La pérdida de peso se calculará como la diferencia entre la PP media de 6 meses y el peso inicial en kilogramos.
Al inicio y PP a los 6 meses
Cambio en el peso posparto materno a los 12 meses (pp)
Periodo de tiempo: Al inicio y PP a los 12 meses
El peso se medirá usando una escala calibrada al inicio y PP de 12 meses. La pérdida de peso se calculará como la diferencia entre la PP media de 12 meses y el peso inicial en kilogramos.
Al inicio y PP a los 12 meses
Peso infantil (6 meses pp)
Periodo de tiempo: PP de 6 meses
El peso del lactante se medirá a los 6 meses de edad para evaluar el mantenimiento de los efectos de la intervención sobre el peso del lactante.
PP de 6 meses
Longitud infantil (6 meses pp)
Periodo de tiempo: PP de 6 meses
La longitud del bebé se medirá a los 6 meses de edad para evaluar el mantenimiento de los efectos de la intervención sobre la longitud del bebé.
PP de 6 meses
Peso del lactante (pp de 12 meses)
Periodo de tiempo: PP de 12 meses
El peso del lactante se medirá a los 12 meses de edad para evaluar el mantenimiento de los efectos de la intervención sobre el peso del lactante.
PP de 12 meses
Longitud infantil (12 meses pp)
Periodo de tiempo: PP de 12 meses
La longitud del bebé se medirá a los 12 meses de edad para evaluar el mantenimiento de los efectos de la intervención sobre la longitud del bebé.
PP de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25256
  • R01DK115939-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Dr. Herring (PI) se asegurará de que todas las publicaciones que resulten de los datos recopilados como parte de este proyecto cumplan con la política de acceso público de los NIH. Además, el Dr. Herring acepta desarrollar una base de datos, un libro de códigos y un mecanismo anonimizados transportables mediante los cuales los datos se pueden compartir con otros investigadores con la aprobación del equipo de investigación del estudio. El Plan de Recursos Compartidos será revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Temple.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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