与 WIC 合作防止孕期体重过度增加 (GWG)
2026年1月3日 更新者：Temple University
本研究的目的是确定产前肥胖治疗在纳入费城 WIC 时对妊娠期体重增加的影响。
研究概览
详细说明
医学研究所 (IOM) 关于妊娠期体重增加的指南很明确，但循证治疗方法并未广泛应用。
这一证据缺口对医学上脆弱的女性尤其紧迫——她们是低收入且通常是少数种族/族裔的女性。
这些女性的肥胖率最高，但几乎没有资源支持孕期体重控制。
如果不进行干预，大多数人将超过医学研究所推荐的收益，并为他们自己和他们的孩子带来严重的发病率。
研究人员的初步数据支持数字健康平台在医疗弱势群体中提供产前肥胖治疗的有效性。
然而，研究人员的廉价、易于扩展的方法尚未在现实环境中进行整合和测试，限制了广泛的影响和传播潜力。
传播问题对社会经济弱势群体和少数族裔群体尤为紧迫，因为这些群体的肥胖风险较高，怀孕期间出现肥胖相关合并症的可能性更大，而且支付替代疗法的资金有限。
妇女、婴儿和儿童 (WIC) 食品与营养计划是美国领先的针对孕妇及其子女的公共卫生营养计划，因此，它在对超过 9它每年为 100 万弱势参与者提供服务。
然而，WIC 中没有有效的妊娠期体重增加干预措施的证据。
研究人员提出了一项务实的试验，旨在严格测试他们融入费城 WIC 社区诊所的产前肥胖治疗方法。
研究人员与 WIC 工作人员有着长期的关系，并且之前有在资源贫乏地区进行实用临床试验的经验。
研究人员将 438 名妊娠早期肥胖的非裔美国人和西班牙裔费城县 WIC 参与者随机分配到两个治疗组之一：1) 标准 WIC 护理；或 2) 产前肥胖治疗组，其中包括经验支持的行为改变目标、带有自动反馈的定期自我监控短信、量身定制的技能培训材料以及来自 WIC 营养师的咨询。
主要结果是妊娠期体重过度增加的发生率；调查人员还将检查饮食和身体活动的变化、与健康相关的生活质量以及不良妊娠结果的发生率。
他们将使用 RE-AIM（范围、有效性、采用、实施、维护）框架来评估干预措施在 WIC 环境中的传播潜力和成本效益。
拟议的项目将构成针对低收入、种族/族裔少数群体的综合性产前肥胖治疗计划的第一个系统翻译，利用 mHealth（移动健康）和 WIC 提供者咨询的优势进行干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 ≥ 25 公斤/平方米
- 自我认同为非裔美国人或西班牙裔
- 胎龄≤16周（以末次月经计算）
- 费城 WIC 参与者
- 愿意接受学习文本
- 拥有一部带有无限短信计划的手机
- 能够参加轻度到中度的体育活动（步行）
排除标准：
- 先前的减肥手术
- 可能影响体重的既往疾病（例如糖尿病、HIV、甲状腺疾病、贪食症、厌食症、胆囊疾病）
- 诊断禁忌体重控制（例如，妊娠剧吐）
- 共享电话
- 多胎妊娠（例如，双胞胎）
- 当前和/或以前参加我们的 Temple 主导的妊娠期或产后肥胖治疗干预措施的参与者
- PI 认为严重或不稳定的医疗或心理状况会危及受试者成功参与研究的安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：WIC 标准护理 (SC)
分配到 WIC 标准护理组的参与者将在 WIC 接受为孕妇提供的常规护理。
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实验性的：产前肥胖治疗 (AO)
AO 部门由多成分、基于理论和证据的干预组成，包括通过目标设定和自我监控、行为技能培训、人际支持和社会建模策略改变与体重相关的行为。
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治疗 (AO) 组的参与者将接受 4 个组成部分的干预：1）行为改变目标； 2）自我监控； 3）量身定制的技能培训； 4) WIC 提供者咨询 治疗和常规护理部门都将接受 WIC 为产后母亲提供的现行护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期体重增长过度的女性百分比
大体时间：妊娠结束（孕36-38周）
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过度增重定义为在研究期间（从入组至妊娠结束），超过每周IOM增重目标的母亲百分比（BMI 25-29.9 kg/m²者>0.32 kg/周；BMI ≥30 kg/m²者>0.27 kg/周）。
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妊娠结束（孕36-38周）
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母体体重变化
大体时间：在基线（<16周妊娠期）和妊娠结束（36-38周妊娠期）
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体重增加将计算为妊娠36-38周时测量的体重（公斤）与基线体重之间的差值。
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在基线（<16周妊娠期）和妊娠结束（36-38周妊娠期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食摄入量变化
大体时间：基线及孕36-38周
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将使用美国国家癌症研究所（NCI）开发的网络应用程序——自动化自填式24小时饮食评估工具（ASA24）进行测量。
我们将在基线期和孕36-38周时，分别收集3次独立的24小时饮食回顾记录（1个周末日，2个工作日）。
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基线及孕36-38周
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葡萄糖不耐受百分比
大体时间：交付
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通过医疗记录提取进行评估
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交付
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高血压患者百分比
大体时间：交付
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通过病历摘录进行评估
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交付
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产后6个月母体体重变化（pp）
大体时间：基线时和产后6个月时
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体重变化将计算为平均6个月产后体重与基线体重（以千克计）之间的差值。
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基线时和产后6个月时
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产后12个月母体体重变化 (pp)
大体时间：在基线和PP 12个月时
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体重变化将计算为12个月产后平均体重与基线体重（以千克计）之间的差值。
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在基线和PP 12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon J Herring, MD, MPH、Temple University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25256
- R01DK115939-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Herring 博士 (PI) 将确保作为该项目的一部分收集的数据所产生的所有出版物都将符合 NIH 公共访问政策。
此外，Herring 博士同意开发一个可移动的去识别化数据库、密码本和机制，在研究团队批准后，可以通过这些机制与其他研究人员共享数据。
资源共享计划将由天普大学的机构审查委员会审查和批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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