- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03707834
Samarbeid med WIC for å forhindre overdreven vektøkning under graviditet (GWG)
3. januar 2026 oppdatert av: Temple University
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en prenatal fedmebehandling på svangerskapsvekt når den er integrert i Philadelphia WIC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Institute of Medicine (IOM) retningslinjer for vektøkning i svangerskapet er klare, men evidensbaserte behandlingstilnærminger er ikke allment tilgjengelige.
Dette bevisgapet er spesielt presserende for medisinsk sårbare kvinner - de som har lav inntekt og ofte rasemessige/etniske minoriteter.
Disse kvinnene har de høyeste forekomstene av fedme, men nesten ingen ressurser til å støtte vektkontroll i svangerskapet.
Uten intervensjon vil de fleste overgå Institute of Medicine anbefalte gevinster og pådra seg betydelig sykelighet for seg selv og sine barn.
Det er foreløpige data fra etterforskerne som støtter effektiviteten til digitale helseplattformer for å levere prenatal fedmebehandling blant medisinsk sårbare.
Etterforskernes rimelige, lett skalerbare tilnærming har imidlertid ikke blitt integrert og testet i virkelige omgivelser, noe som begrenser bred rekkevidde og spredningspotensial.
Formidlingshensyn er spesielt presserende for sosioøkonomisk vanskeligstilte og minoritetsbefolkninger på grunn av disse gruppenes høyere fedmerisiko, større potensial for å oppleve fedmerelaterte komorbiditeter i svangerskapet, og begrenset økonomi til å ha råd til alternative behandlinger.
Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Program er det ledende folkehelseernæringsprogrammet for gravide kvinner og deres barn i USA, og dermed er det i en unik posisjon til å påvirke fedmeepidemien meningsfullt blant de mer enn 9 millioner vanskeligstilte deltakere den betjener årlig.
Likevel finnes det ingen demonstrasjoner av effektive svangerskapsvektøkningsintervensjoner i WIC.
Etterforskerne foreslår en pragmatisk studie designet for å strengt teste deres tilnærming til prenatal fedmebehandling integrert i Philadelphia WIC samfunnsklinikker.
Etterforskerne har langvarige forhold til WIC-ansatte og tidligere erfaring med å gjennomføre pragmatiske kliniske studier i settinger med lite ressurser.
Etterforskerne vil randomisere 438 afroamerikanske og latinamerikanske Philadelphia County WIC-deltakere med fedme tidlig i svangerskapet til en av to behandlingsarmer: 1) standard WIC-behandling; eller 2) en prenatal fedmebehandlingsarm, som inkluderer empirisk støttede atferdsendringsmål, regelmessige selvovervåkende tekstmeldinger med automatisert tilbakemelding, skreddersydd ferdighetsopplæringsmateriell og veiledning fra WIC ernæringsfysiologer.
Det primære resultatet er utbredelsen av overdreven vektøkning i svangerskapet; etterforskerne vil i tillegg undersøke endringer i kosthold og fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet og rater av ugunstige graviditetsutfall.
De vil bruke RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) for å evaluere intervensjonens spredningspotensial og kostnadseffektivitet i WIC-settingen.
Det foreslåtte prosjektet vil utgjøre den første systematiske oversettelsen av et omfattende prenatal fedmebehandlingsprogram fokusert på lavinntekt, rase/etniske minoriteter, ved å bruke styrken til mHealth (mobil helse) og WIC-leverandørrådgivning for intervensjonslevering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
416
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Identifiser deg selv som afroamerikaner eller latinamerikansk
- Svangerskapsalder ≤16 uker (målt med siste menstruasjon)
- Philadelphia WIC-deltaker
- Vilje til å motta studietekster
- Eier en mobiltelefon med en ubegrenset tekstmeldingsplan
- Kunne delta i lett til moderat fysisk aktivitet (gåing)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi
- Eksisterende medisinsk tilstand som kan påvirke vekten (f.eks. diabetes, HIV, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, bulimi, anoreksi, galleblæresykdom)
- Diagnose som kontraindiserer vektkontroll (f.eks. hyperemesis gravidarum)
- Delt telefon
- Flergangsgraviditet (f.eks. tvillinger)
- Nåværende og/eller tidligere deltaker for våre tempelledede fedmebehandlingsintervensjoner i svangerskapet eller postpartumperioden
- Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter PIs mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet for vellykket deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: WIC Standard Care (SC)
Deltakere som er tildelt WIC standard omsorgsarm vil motta vanlig omsorg som tilbys gravide kvinner ved WIC.
|
|
|
Eksperimentell: Prenatal fedmebehandling (AO)
AO-armen består av en multikomponent, teori- og evidensbasert intervensjon og inkluderer vektrelatert atferdsendring gjennom målsetting og egenovervåking, atferdstrening, mellommenneskelig støtte og strategier for sosial modellering.
|
Deltakere i behandlingsarmen (AO) vil motta en 4-komponent intervensjon: 1) Atferdsendringsmål; 2) Selvovervåking; 3) Skreddersydd ferdighetstrening; og 4) WIC-leverandørrådgivning Både behandlings- og vanlig omsorgsarmer vil motta den gjeldende standarden for omsorg som tilbys postpartum-mødre ved WIC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel kvinner med overdreven svangerskapsvekst
Tidsramme: Svangerskapsslutt (36–38 uker svangerskap)
|
Eksessiv vektøkning er definert som prosentandelen av mødre som overstiger ukentlige IOM-vekttilvekstmål (>0,32 kg/uke for BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/uke for BMI ≥30 kg/m²) i løpet av studieperioden (fra inkludering til slutten av svangerskapet).
|
Svangerskapsslutt (36–38 uker svangerskap)
|
|
Endring i mors vekt
Tidsramme: Ved baseline (<16 uker svangerskap) og ved svangerskapets slutt (36-38 uker svangerskap)
|
Vektøkning vil bli beregnet som differansen mellom vekt i kilogram målt ved 36-38 ukers svangerskap og basislinjevekt.
|
Ved baseline (<16 uker svangerskap) og ved svangerskapets slutt (36-38 uker svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdsinntak
Tidsramme: Baseline og 36-38 ukers svangerskap
|
Vil bli målt ved bruk av det automatisert selvadministrerte 24-timers (ASA24) kostholdsverktøyet, en webapplikasjon utviklet av NCI.
Vi vil samle inn 3 separate 24-timers kostholdsopptak (1 helgedag, 2 hverdager) ved utgangspunktet og ved 36–38 ukers svangerskap.
|
Baseline og 36-38 ukers svangerskap
|
|
Prosentandel med glukoseintoleranse
Tidsramme: Levering
|
Evaluert via medisinsk journalabstraksjon
|
Levering
|
|
Prosentandel med hypertensjon
Tidsramme: Levering
|
Evaluert via medisinsk journalabstraksjon
|
Levering
|
|
Endring i mors 6-måneders vekt etter fødsel
Tidsramme: Ved baseline og 6-måneders PP
|
Vektendring vil bli beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig vekt 6 måneder etter fødsel og utgangspunkt i kilogram.
|
Ved baseline og 6-måneders PP
|
|
Endring i mors vekt 12 måneder etter fødselen (pp)
Tidsramme: Ved baseline og 12-måneders PP
|
Vektendring vil bli beregnet som differansen mellom gjennomsnittlig 12-måneders PP-vekt og utgangsvekten i kilogram.
|
Ved baseline og 12-måneders PP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25256
- R01DK115939-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dr. Herring (PI) vil sørge for at alle publikasjoner som er et resultat av data samlet inn som en del av dette prosjektet vil overholde NIHs retningslinjer for offentlig tilgang.
Dr. Herring samtykker også i å utvikle en transportabel avidentifisert database, kodebok og mekanisme der data kan deles med andre etterforskere etter godkjenning av studiens forskerteam.
Ressursdelingsplanen vil bli gjennomgått og godkjent av Temple Universitys institusjonelle vurderingsråd.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prenatal fedmebehandling (AO)
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthFullførtGraviditetsrelatert | Overvekt og fedme | Vektøkning i svangerskapet | Vektretensjon etter fødselForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende