Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeid med WIC for å forhindre overdreven vektøkning under graviditet (GWG)

3. januar 2026 oppdatert av: Temple University
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en prenatal fedmebehandling på svangerskapsvekt når den er integrert i Philadelphia WIC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Institute of Medicine (IOM) retningslinjer for vektøkning i svangerskapet er klare, men evidensbaserte behandlingstilnærminger er ikke allment tilgjengelige. Dette bevisgapet er spesielt presserende for medisinsk sårbare kvinner - de som har lav inntekt og ofte rasemessige/etniske minoriteter. Disse kvinnene har de høyeste forekomstene av fedme, men nesten ingen ressurser til å støtte vektkontroll i svangerskapet. Uten intervensjon vil de fleste overgå Institute of Medicine anbefalte gevinster og pådra seg betydelig sykelighet for seg selv og sine barn. Det er foreløpige data fra etterforskerne som støtter effektiviteten til digitale helseplattformer for å levere prenatal fedmebehandling blant medisinsk sårbare. Etterforskernes rimelige, lett skalerbare tilnærming har imidlertid ikke blitt integrert og testet i virkelige omgivelser, noe som begrenser bred rekkevidde og spredningspotensial. Formidlingshensyn er spesielt presserende for sosioøkonomisk vanskeligstilte og minoritetsbefolkninger på grunn av disse gruppenes høyere fedmerisiko, større potensial for å oppleve fedmerelaterte komorbiditeter i svangerskapet, og begrenset økonomi til å ha råd til alternative behandlinger. Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Program er det ledende folkehelseernæringsprogrammet for gravide kvinner og deres barn i USA, og dermed er det i en unik posisjon til å påvirke fedmeepidemien meningsfullt blant de mer enn 9 millioner vanskeligstilte deltakere den betjener årlig. Likevel finnes det ingen demonstrasjoner av effektive svangerskapsvektøkningsintervensjoner i WIC. Etterforskerne foreslår en pragmatisk studie designet for å strengt teste deres tilnærming til prenatal fedmebehandling integrert i Philadelphia WIC samfunnsklinikker. Etterforskerne har langvarige forhold til WIC-ansatte og tidligere erfaring med å gjennomføre pragmatiske kliniske studier i settinger med lite ressurser. Etterforskerne vil randomisere 438 afroamerikanske og latinamerikanske Philadelphia County WIC-deltakere med fedme tidlig i svangerskapet til en av to behandlingsarmer: 1) standard WIC-behandling; eller 2) en prenatal fedmebehandlingsarm, som inkluderer empirisk støttede atferdsendringsmål, regelmessige selvovervåkende tekstmeldinger med automatisert tilbakemelding, skreddersydd ferdighetsopplæringsmateriell og veiledning fra WIC ernæringsfysiologer. Det primære resultatet er utbredelsen av overdreven vektøkning i svangerskapet; etterforskerne vil i tillegg undersøke endringer i kosthold og fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet og rater av ugunstige graviditetsutfall. De vil bruke RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) for å evaluere intervensjonens spredningspotensial og kostnadseffektivitet i WIC-settingen. Det foreslåtte prosjektet vil utgjøre den første systematiske oversettelsen av et omfattende prenatal fedmebehandlingsprogram fokusert på lavinntekt, rase/etniske minoriteter, ved å bruke styrken til mHealth (mobil helse) og WIC-leverandørrådgivning for intervensjonslevering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Identifiser deg selv som afroamerikaner eller latinamerikansk
  • Svangerskapsalder ≤16 uker (målt med siste menstruasjon)
  • Philadelphia WIC-deltaker
  • Vilje til å motta studietekster
  • Eier en mobiltelefon med en ubegrenset tekstmeldingsplan
  • Kunne delta i lett til moderat fysisk aktivitet (gåing)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Eksisterende medisinsk tilstand som kan påvirke vekten (f.eks. diabetes, HIV, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, bulimi, anoreksi, galleblæresykdom)
  • Diagnose som kontraindiserer vektkontroll (f.eks. hyperemesis gravidarum)
  • Delt telefon
  • Flergangsgraviditet (f.eks. tvillinger)
  • Nåværende og/eller tidligere deltaker for våre tempelledede fedmebehandlingsintervensjoner i svangerskapet eller postpartumperioden
  • Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter PIs mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet for vellykket deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: WIC Standard Care (SC)
Deltakere som er tildelt WIC standard omsorgsarm vil motta vanlig omsorg som tilbys gravide kvinner ved WIC.
Eksperimentell: Prenatal fedmebehandling (AO)
AO-armen består av en multikomponent, teori- og evidensbasert intervensjon og inkluderer vektrelatert atferdsendring gjennom målsetting og egenovervåking, atferdstrening, mellommenneskelig støtte og strategier for sosial modellering.
Deltakere i behandlingsarmen (AO) vil motta en 4-komponent intervensjon: 1) Atferdsendringsmål; 2) Selvovervåking; 3) Skreddersydd ferdighetstrening; og 4) WIC-leverandørrådgivning Både behandlings- og vanlig omsorgsarmer vil motta den gjeldende standarden for omsorg som tilbys postpartum-mødre ved WIC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel kvinner med overdreven svangerskapsvekst
Tidsramme: Svangerskapsslutt (36–38 uker svangerskap)
Eksessiv vektøkning er definert som prosentandelen av mødre som overstiger ukentlige IOM-vekttilvekstmål (>0,32 kg/uke for BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/uke for BMI ≥30 kg/m²) i løpet av studieperioden (fra inkludering til slutten av svangerskapet).
Svangerskapsslutt (36–38 uker svangerskap)
Endring i mors vekt
Tidsramme: Ved baseline (<16 uker svangerskap) og ved svangerskapets slutt (36-38 uker svangerskap)
Vektøkning vil bli beregnet som differansen mellom vekt i kilogram målt ved 36-38 ukers svangerskap og basislinjevekt.
Ved baseline (<16 uker svangerskap) og ved svangerskapets slutt (36-38 uker svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsinntak
Tidsramme: Baseline og 36-38 ukers svangerskap
Vil bli målt ved bruk av det automatisert selvadministrerte 24-timers (ASA24) kostholdsverktøyet, en webapplikasjon utviklet av NCI. Vi vil samle inn 3 separate 24-timers kostholdsopptak (1 helgedag, 2 hverdager) ved utgangspunktet og ved 36–38 ukers svangerskap.
Baseline og 36-38 ukers svangerskap
Prosentandel med glukoseintoleranse
Tidsramme: Levering
Evaluert via medisinsk journalabstraksjon
Levering
Prosentandel med hypertensjon
Tidsramme: Levering
Evaluert via medisinsk journalabstraksjon
Levering
Endring i mors 6-måneders vekt etter fødsel
Tidsramme: Ved baseline og 6-måneders PP
Vektendring vil bli beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig vekt 6 måneder etter fødsel og utgangspunkt i kilogram.
Ved baseline og 6-måneders PP
Endring i mors vekt 12 måneder etter fødselen (pp)
Tidsramme: Ved baseline og 12-måneders PP
Vektendring vil bli beregnet som differansen mellom gjennomsnittlig 12-måneders PP-vekt og utgangsvekten i kilogram.
Ved baseline og 12-måneders PP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25256
  • R01DK115939-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dr. Herring (PI) vil sørge for at alle publikasjoner som er et resultat av data samlet inn som en del av dette prosjektet vil overholde NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Dr. Herring samtykker også i å utvikle en transportabel avidentifisert database, kodebok og mekanisme der data kan deles med andre etterforskere etter godkjenning av studiens forskerteam. Ressursdelingsplanen vil bli gjennomgått og godkjent av Temple Universitys institusjonelle vurderingsråd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prenatal fedmebehandling (AO)

Abonnere