- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03707834
Partnerschaft mit WIC zur Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (GWG)
3. Januar 2026 aktualisiert von: Temple University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer vorgeburtlichen Behandlung von Adipositas auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu bestimmen, wenn sie in Philadelphia WIC integriert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Richtlinien des Institute of Medicine (IOM) zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft sind klar, aber evidenzbasierte Behandlungsansätze sind nicht allgemein verfügbar.
Diese Evidenzlücke ist besonders drängend für medizinisch gefährdete Frauen – diejenigen, die ein geringes Einkommen haben und oft rassischen/ethnischen Minderheiten angehören.
Diese Frauen haben die höchsten Raten an Fettleibigkeit, aber fast keine Ressourcen, um die Gewichtskontrolle in der Schwangerschaft zu unterstützen.
Ohne Intervention werden die meisten die vom Institute of Medicine empfohlenen Zuwächse überschreiten und eine erhebliche Morbidität für sich und ihre Kinder erleiden.
Es gibt vorläufige Daten von den Ermittlern, die die Wirksamkeit digitaler Gesundheitsplattformen für die Bereitstellung einer vorgeburtlichen Behandlung von Fettleibigkeit bei medizinisch gefährdeten Personen belegen.
Der kostengünstige, leicht skalierbare Ansatz der Forscher wurde jedoch nicht in reale Umgebungen integriert und getestet, was die breite Reichweite und das Verbreitungspotenzial einschränkt.
Überlegungen zur Verbreitung sind besonders dringend für sozioökonomisch benachteiligte Bevölkerungsgruppen und Minderheiten, da diese Gruppen ein höheres Fettleibigkeitsrisiko, ein größeres Potenzial für fettleibigkeitsbedingte Komorbiditäten in der Schwangerschaft und begrenzte Finanzen haben, um sich alternative Behandlungen leisten zu können.
Das Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Program ist das führende öffentliche Gesundheitsprogramm für schwangere Frauen und ihre Kinder in den USA und somit in einer einzigartigen Position, um die Adipositas-Epidemie unter den mehr als 9 Millionen benachteiligter Teilnehmer dient es jährlich.
Es gibt jedoch keine Demonstrationen wirksamer Maßnahmen zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft bei WIC.
Die Forscher schlagen eine pragmatische Studie vor, die entwickelt wurde, um ihren Behandlungsansatz für vorgeburtliche Adipositas, der in die WIC-Gemeindekliniken von Philadelphia integriert ist, rigoros zu testen.
Die Forscher verfügen über langjährige Beziehungen zu WIC-Mitarbeitern und haben bereits Erfahrung mit der Durchführung pragmatischer klinischer Studien in unterversorgten Umgebungen.
Die Ermittler werden 438 afroamerikanische und hispanische WIC-Teilnehmerinnen aus Philadelphia County mit Adipositas in der Frühschwangerschaft randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zuordnen: 1) Standard-WIC-Versorgung; oder 2) ein Behandlungsarm für vorgeburtliche Adipositas, der empirisch unterstützte Verhaltensänderungsziele, regelmäßige Selbstüberwachungs-Textnachrichten mit automatischem Feedback, maßgeschneiderte Schulungsmaterialien und Beratung durch WIC-Ernährungswissenschaftler umfasst.
Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft; Die Ermittler werden zusätzlich Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Raten unerwünschter Schwangerschaftsausgänge untersuchen.
Sie werden den RE-AIM-Rahmen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) verwenden, um das Verbreitungspotenzial und die Kosteneffizienz der Intervention im WIC-Umfeld zu bewerten.
Das vorgeschlagene Projekt wird die erste systematische Übersetzung eines umfassenden vorgeburtlichen Behandlungsprogramms für Adipositas sein, das sich auf einkommensschwache, rassische/ethnische Minderheiten konzentriert und die Stärken von mHealth (mobile Gesundheit) und WIC-Anbieterberatung für die Durchführung von Interventionen nutzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
416
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner
- Gestationsalter ≤ 16 Wochen (gemessen anhand der letzten Menstruation)
- Philadelphia WIC-Teilnehmer
- Bereitschaft Studientexte zu erhalten
- Besitzen Sie ein Handy mit einem unbegrenzten SMS-Plan
- Kann an leichten bis mittelschweren körperlichen Aktivitäten (Gehen) teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Vorbestehende Erkrankung, die das Gewicht beeinflussen könnte (z. B. Diabetes, HIV, Schilddrüsenerkrankung, Bulimie, Anorexie, Gallenblasenerkrankung)
- Diagnose kontraindiziert für Gewichtskontrolle (z. B. Hyperemesis gravidarum)
- Gemeinsames Telefon
- Mehrlingsschwangerschaft (z. B. Zwillinge)
- Aktuelle und/oder frühere Teilnehmerin für unsere von Tempeln geleiteten Interventionen zur Behandlung von Fettleibigkeit in der Schwangerschaft oder nach der Geburt
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychische Zustände, die nach Ansicht des PI die Sicherheit des Probanden für eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: WIC-Standardpflege (SC)
Teilnehmerinnen, die dem WIC-Standardversorgungsarm zugeordnet sind, erhalten die übliche Versorgung, die schwangeren Frauen bei WIC angeboten wird.
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Experimental: Vorgeburtliche Adipositasbehandlung (AO)
Der AO-Arm besteht aus einer mehrkomponentigen, theorie- und evidenzbasierten Intervention und umfasst gewichtsbezogene Verhaltensänderungen durch Zielsetzung und Selbstüberwachung, Verhaltenstraining, zwischenmenschliche Unterstützung und Strategien zur sozialen Modellierung.
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Teilnehmer des Behandlungsarms (AO) erhalten eine 4-Komponenten-Intervention: 1) Verhaltensänderungsziele; 2) Selbstüberwachung; 3) Maßgeschneidertes Kompetenztraining; und 4) WIC-Anbieterberatung Sowohl die Behandlungs- als auch die Normalversorgungsarme erhalten den aktuellen Versorgungsstandard, der postpartalen Müttern bei WIC angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Frauen mit übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (36-38 Schwangerschaftswochen)
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Exzessive Gewichtszunahme ist definiert als der Prozentsatz der Mütter, die während der Studienperiode (von der Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft) die wöchentlichen IOM-Gewichtszunahmeziele überschreiten (>0,32 kg/Woche für BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/Woche für BMI ≥30 kg/m²).
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Ende der Schwangerschaft (36-38 Schwangerschaftswochen)
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Veränderung des mütterlichen Gewichts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (<16 Schwangerschaftswochen) und am Ende der Schwangerschaft (36-38 Schwangerschaftswochen)
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Die Gewichtszunahme wird als Differenz zwischen dem in Kilogramm gemessenen Gewicht in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche und dem Ausgangsgewicht berechnet.
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Zu Studienbeginn (<16 Schwangerschaftswochen) und am Ende der Schwangerschaft (36-38 Schwangerschaftswochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 36-38 Schwangerschaftswochen
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Gemessen wird mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24), einer Webanwendung, die vom NCI entwickelt wurde.
Wir werden 3 separate 24-Stunden-Ernährungsprotokolle (1 Wochenendtag, 2 Werktage) zu Beginn und in der 36.-38. Schwangerschaftswoche erfassen.
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Baseline und 36-38 Schwangerschaftswochen
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Prozentsatz mit Glukoseintoleranz
Zeitfenster: Lieferung
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Evaluated via medical record abstraction
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Lieferung
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Prozentsatz mit Hypertonie
Zeitfenster: Lieferung
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Evaluated via medical record abstraction
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Lieferung
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Veränderung des mütterlichen Gewichts 6 Monate postpartal (pp)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate postpartal
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Die Gewichtsveränderung wird als Differenz zwischen dem durchschnittlichen 6-Monats-Postpartum-Gewicht und dem Basisgewicht in Kilogramm berechnet.
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Zu Studienbeginn und 6 Monate postpartal
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Veränderung des mütterlichen Gewichts 12 Monate postpartum (pp)
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Monate nach der Geburt
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Die Gewichtsveränderung wird als Differenz zwischen dem mittleren 12-Monats-PP-Gewicht und dem Ausgangsgewicht in Kilogramm berechnet.
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Zu Beginn und 12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25256
- R01DK115939-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Dr. Herring (PI) wird sicherstellen, dass alle Veröffentlichungen, die aus Daten resultieren, die im Rahmen dieses Projekts gesammelt wurden, der Richtlinie des NIH für den öffentlichen Zugang entsprechen.
Außerdem erklärt sich Dr. Herring bereit, eine transportable anonymisierte Datenbank, ein Codebuch und einen Mechanismus zu entwickeln, durch den Daten nach Genehmigung durch das Forschungsteam der Studie mit anderen Forschern geteilt werden können.
Der Resource Sharing Plan wird vom Institutional Review Board der Temple University überprüft und genehmigt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorgeburtliche Adipositasbehandlung (AO)
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneAbgeschlossenAdipositas bei KindernDänemark