- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03707834
Partenariat avec WIC pour prévenir la prise de poids excessive pendant la grossesse (GWG)
3 janvier 2026 mis à jour par: Temple University
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un traitement prénatal de l'obésité sur le gain de poids gestationnel lorsqu'il est intégré au WIC de Philadelphie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives de l'Institute of Medicine (IOM) pour la prise de poids pendant la grossesse sont claires, mais les approches de traitement fondées sur des preuves ne sont pas largement disponibles.
Ce manque de preuves est particulièrement pressant pour les femmes médicalement vulnérables - celles qui ont un faible revenu et souvent des minorités raciales/ethniques.
Ces femmes ont les taux d'obésité les plus élevés, mais presque aucune ressource pour soutenir le contrôle du poids pendant la grossesse.
Sans intervention, la plupart dépasseront les gains recommandés par l'Institute of Medicine et subiront une morbidité importante pour eux-mêmes et leurs enfants.
Il existe des données préliminaires des enquêteurs soutenant l'efficacité des plateformes de santé numériques pour fournir un traitement prénatal de l'obésité chez les personnes médicalement vulnérables.
Cependant, l'approche peu coûteuse et facilement évolutive des chercheurs n'a pas été intégrée et testée dans des contextes réels, ce qui limite la portée et le potentiel de diffusion.
Les considérations de diffusion sont particulièrement pressantes pour les populations socio-économiquement défavorisées et minoritaires en raison du risque d'obésité plus élevé de ces groupes, d'un plus grand potentiel de comorbidités liées à l'obésité pendant la grossesse et des finances limitées pour se permettre des traitements alternatifs.
Le programme d'alimentation et de nutrition pour femmes, nourrissons et enfants (WIC) est le principal programme de nutrition de santé publique pour les femmes enceintes et leurs enfants aux États-Unis. Il est donc dans une position unique pour avoir un impact significatif sur l'épidémie d'obésité parmi les plus de 9 millions de participants défavorisés qu'elle sert chaque année.
Pourtant, aucune démonstration d'interventions efficaces de gain de poids gestationnel n'existe dans le WIC.
Les chercheurs proposent un essai pragmatique conçu pour tester rigoureusement leur approche de traitement de l'obésité prénatale intégrée dans les cliniques communautaires WIC de Philadelphie.
Les chercheurs ont des relations de longue date avec le personnel du WIC et une expérience antérieure dans la conduite d'essais cliniques pragmatiques dans des milieux défavorisés.
Les enquêteurs randomiseront 438 participantes WIC afro-américaines et hispaniques du comté de Philadelphie souffrant d'obésité en début de grossesse à l'un des deux bras de traitement : 1) soins WIC standard ; ou 2) un bras de traitement de l'obésité prénatale, qui comprend des objectifs de changement de comportement étayés par des données empiriques, des SMS d'auto-surveillance réguliers avec des commentaires automatisés, des supports de formation sur mesure et des conseils de nutritionnistes WIC.
Le critère de jugement principal est la prévalence d'une prise de poids gestationnelle excessive ; les enquêteurs examineront en outre les changements dans le régime alimentaire et l'activité physique, la qualité de vie liée à la santé et les taux d'issues défavorables de la grossesse.
Ils utiliseront le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre, maintenance) pour évaluer le potentiel de diffusion et la rentabilité de l'intervention dans le cadre du WIC.
Le projet proposé constituera la première traduction systématique d'un programme complet de traitement prénatal de l'obésité axé sur les minorités raciales/ethniques à faible revenu, en utilisant les points forts de mHealth (santé mobile) et le conseil des prestataires WIC pour la prestation d'interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- S'identifier comme afro-américain ou hispanique
- Âge gestationnel ≤ 16 semaines (mesuré à l'aide de la dernière période menstruelle)
- Participant du WIC de Philadelphie
- Volonté de recevoir des textes d'étude
- Posséder un cellulaire avec un forfait SMS illimité
- Capable de participer à une activité physique légère à modérée (marche)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Condition médicale préexistante pouvant influer sur le poids (par exemple, diabète, VIH, trouble thyroïdien, boulimie, anorexie, maladie de la vésicule biliaire)
- Diagnostic contre-indiquant le contrôle du poids (par exemple, hyperemesis gravidarum)
- Téléphone partagé
- Grossesse multiple (par exemple, jumeaux)
- Participant actuel et / ou ancien à nos interventions de traitement de l'obésité dirigées par Temple pendant la grossesse ou la période post-partum
- Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis du PI, compromettraient la sécurité du sujet pour une participation réussie à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standard WIC (SC)
Les participants affectés au bras de soins standard du WIC recevront les soins habituels offerts aux femmes enceintes au WIC.
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Expérimental: Traitement prénatal de l'obésité (AO)
Le bras AO consiste en une intervention à plusieurs composants, basée sur la théorie et sur des preuves, et comprend un changement de comportement lié au poids grâce à l'établissement d'objectifs et à l'autosurveillance, à la formation aux compétences comportementales, au soutien interpersonnel et aux stratégies de modélisation sociale.
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Les participants au bras de traitement (AO) recevront une intervention à 4 composants : 1) Objectifs de changement de comportement ; 2) Auto-surveillance ; 3) Formation professionnelle adaptée ; et 4)Conseils aux prestataires du WIC Les branches traitement et soins habituels recevront la norme actuelle de soins offerts aux mères en post-partum au WIC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de femmes avec un gain de poids gestationnel excessif
Délai: Fin de grossesse (36-38 semaines de gestation)
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La prise de poids excessive est définie comme le pourcentage de mères dépassant les objectifs hebdomadaires de prise de poids de l'IOM (>0,32 kg/semaine pour un IMC de 25-29,9 kg/m² ; >0,27 kg/semaine pour un IMC ≥30 kg/m²) sur la période de l'étude (de l'inclusion à la fin de la grossesse).
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Fin de grossesse (36-38 semaines de gestation)
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Changement du poids maternel
Délai: Au départ (<16 semaines de grossesse) et à la fin de la grossesse (36-38 semaines de grossesse)
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Le gain de poids sera calculé comme la différence entre le poids en kilogrammes mesuré à 36-38 semaines de grossesse et le poids de référence.
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Au départ (<16 semaines de grossesse) et à la fin de la grossesse (36-38 semaines de grossesse)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'apport alimentaire
Délai: Baseline et 36-38 semaines de gestation
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Sera mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation diététique automatisé et auto-administré sur 24 heures (ASA24), une application web développée par le NCI.
Nous recueillerons 3 rappels alimentaires séparés sur 24 heures (1 jour de week-end, 2 jours de semaine) au départ et entre 36 et 38 semaines de gestation.
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Baseline et 36-38 semaines de gestation
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Pourcentage avec intolérance au glucose
Délai: Livraison
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Évalué par abstraction de dossier médical
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Livraison
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Pourcentage avec hypertension
Délai: Livraison
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Évalué par abstraction des dossiers médicaux
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Livraison
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Modification du poids maternel à 6 mois post-partum (pp)
Délai: Au départ et à 6 mois PP
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La variation de poids sera calculée comme la différence entre le poids moyen à 6 mois post-partum et le poids de base en kilogrammes.
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Au départ et à 6 mois PP
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Évolution du poids maternel à 12 mois post-partum (pp)
Délai: Au départ et à 12 mois PP
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La variation de poids sera calculée comme la différence entre le poids moyen à 12 mois post-partum et le poids de base en kilogrammes.
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Au départ et à 12 mois PP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Première publication (Réel)
16 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dr Herring (PI) veillera à ce que toutes les publications résultant des données collectées dans le cadre de ce projet soient conformes à la politique d'accès public du NIH.
En outre, le Dr Herring accepte de développer une base de données, un livre de codes et un mécanisme anonymisés transportables par lesquels les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs après approbation de l'équipe de recherche de l'étude.
Le plan de partage des ressources sera examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université Temple.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .