クリゾチニブとエトポシド カプセルの併用、その後の再発および難治性 ALK+ ALCL に対する Auto-HSCT
2018年10月12日 更新者：Mingzhi Zhang
クリゾチニブとエトポシド カプセルを併用した後、再発性および難治性の未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 陽性の未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) に対する自動 HSCT を行う単群多施設臨床試験
クリゾチニブとエトポシド カプセルを併用した後、再発および難治性の ALK 陽性未分化大細胞型リンパ腫患者に対する自家造血幹細胞移植 (Auto-HSCT) の安全性、忍容性、および臨床効果を観察すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、クリゾチニブとエトポシドを併用した後、再発および難治性の ALK 陽性 ALCL に対する自家造血幹細胞移植の安全性、忍容性、有効性を評価することを目的とした、非盲検、単群、多施設共同の前向き臨床試験です。
合計20人の患者が研究に登録される予定です。
再発性および難治性の ALK 陽性 ALCL と診断された患者は、クリゾチニブとエトポシド カプセルによる治療を受け、続いて自家造血幹細胞移植が行われます。
一次エンドポイントは客観的応答率 (ORR) と無増悪生存期間 (PFS) であり、二次エンドポイントには全生存期間 (OS) と有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基準: 包含基準:
- 年齢:14-65歳;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)スコア≤3;期待生存期間≥3ヶ月
- 免疫組織化学（IHC）または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）によって診断された ALK 陽性の未分化大細胞型リンパ腫の患者。
- CHOP（シクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、オンコビン、プレドニゾン）レジメンを4サイクル以上行った後の難治性または再発
- 許容可能な血液学的指標、化学療法の禁忌なし;
- 総ビリルビン≦正常値の上限（ULN）の 1.5 倍、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5 x 上限年齢（ULN）、異常な検査パラメータがリンパ腫に起因すると考えられる場合、患者 適格な状態は、グループに組み込まれました。
- CTまたはPET-CT（Positron Emission Tomography-Computed Tomography）で少なくとも1つの測定可能な病変;
- 他の主要な疾患、正常な心臓および肺機能を除外します。
- 妊娠可能年齢の女性患者は妊娠検査で陰性です。
- フォローアップにご協力ください。
- 伝統的な漢方薬、免疫療法、生物学的療法など、他の関連する治療法はありません（抗骨転移やその他の症状の治療を除く）。
- インフォームド コンセントへの署名 *: 病理組織学については、地方病院の病理医の診察を受ける必要があります。
除外基準:
- 血液製剤の提供を拒否する。
- この研究では薬物にアレルギーがあり、代謝ブロックがあります。
- 妊娠中または授乳中に信頼できる避妊法を採用することを拒否する。
- 管理されていない内科疾患（管理されていない糖尿病、重度の心不全、肺、肝臓および膵臓を含む）；
- 重度の感染症;
- 一次または二次中枢神経系腫瘍浸潤を伴う;
- 免疫療法または放射線療法の禁忌;
- 悪性腫瘍にかかったことがあります。
- 末梢神経系障害または失調症;
- 研究の進行に影響を与える法的能力、医学的または倫理的理由がない;
- 同時に他の臨床試験に参加する;
- この研究以外の他の抗腫瘍薬を採用する;
- 原発性免疫不全症候群や臓器移植レシピエントなどの免疫不全患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
- 研究者が研究への参加を不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリゾチニブ＋エトポシドカプセル＋Auto-HSCT
クリゾチニブとエトポシドカプセル、その後の自家造血幹細胞移植。 クリゾチニブ：250mg、ビスインダイ（BID）、PO. エトポシド カプセル: 50mg、quaque die (QD)、PO、d1-10、1 サイクルの 21 日。 クリゾチニブとエトポシドカプセルによる治療を行い、CR（完全奏効）またはVGPR（非常に良好な部分奏効）を達成した患者さんにAuto-HSCTを実施します。 |
250mg、BID、PO
50mg、QD、PO、d1-10、1サイクル21日
自動HSCTは、CRまたはVGPRを達成した患者で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：24ヶ月まで
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客観的レスポンダー率
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24ヶ月まで
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PFS
時間枠：24ヶ月まで
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無増悪サバイバル
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：24ヶ月まで
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全生存
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24ヶ月まで
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有害事象
時間枠：24ヶ月まで
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有害事象患者数
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2020年2月1日
研究の完了 (予期された)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- hnslblzlzx20180821
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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