- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03707847
Crizotinib kombinerat med etoposidkapsel följt av auto-HSCT för återfall och refraktär ALK+ ALCL
Enarmad, multicenter klinisk studie av crizotinib kombinerat med etoposidkapsel följt av auto-HSCT för återfallande och refraktärt anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier: Inklusionskriterier:
- ålder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)poäng≤3;förväntad överlevnad≥3 månader
- patienter med ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom diagnostiserat med immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
- Refraktär eller återfall efter minst 4 cykler av CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, oncovin och prednison) regim
- acceptabla hematologiska indikatorer, inga kemoterapikontraindikationer;
- total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x övre åldersgränsen (ULN), om de onormala laboratorieparametrarna anses vara orsakade av lymfom, bör patienter Kvalificerade tillstånd justeras för att vara ingår i gruppen;
- Minst en mätbar lesion med CT eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography);
- utesluta andra allvarliga sjukdomar, normal hjärt- och lungfunktion;
- Kvinnliga patienter i fertil ålder är negativa för graviditetstest;
- Samarbeta med uppföljning;
- Det finns inga andra relaterade behandlingar inklusive traditionell kinesisk medicin, immunterapi och biologisk terapi (förutom behandling av anti-benmetastaser och andra symtom);
- Undertecknar informerat samtycke *: Patologisk histologi måste konsulteras av en patolog vid ett provinssjukhus.
Exklusions kriterier:
- avvisande tillhandahållande av blodpreparat;
- allergisk mot läkemedel i denna studie och med metabolisk blockering;
- avvisa att anta pålitlig preventivmetod under graviditet eller amning;
- okontrollerad internmedicinsk sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes, allvarlig inkompetens hjärt, lunga, lever och bukspottkörtel);
- med allvarlig infektion;
- med primär eller sekundär tumörinvasion i centrala nervsystemet;
- med immunterapi eller strålbehandling kontraindikation;
- någonsin lidit av maligna tumörer;
- har störning i det perifera nervsystemet eller dysfreni;
- utan rättskapacitet, medicinska eller etiska skäl som påverkar forskningsarbetet;
- deltagande i andra kliniska prövningar samtidigt;
- adoptera annan antitumörmedicin utom denna forskning;
- Patienter med immunbrist, såsom primärt immunbristsyndrom eller organtransplanterade mottagare
- Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter
- forskarna anser att det är olämpligt att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Crizotinib + etoposidkapsel + Auto-HSCT
Crizotinib och etoposid kapsel följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation. Crizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO. Etoposidkapsel: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dagar för en cykel. Patienter kommer att få behandling med crizotinib och etoposidkapsel, och de som har uppnått CR (fullständigt svar) eller VGPR (mycket bra partiellt svar) kommer att genomgå Auto-HSCT. |
250mg, BID, PO
50mg, QD, PO, d1-10,21 dagar för en cykel
Auto-HSCT kommer att utföras med patienter som har uppnått CR eller VGPR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
upp till 24 månader
|
|
PFS
Tidsram: upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: upp till 24 månader
|
Total överlevnad
|
upp till 24 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antal patienter med biverkningar
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, T-cell
- Lymfom
- Lymfom, storcelligt, anaplastiskt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Etoposid
- Crizotinib
Andra studie-ID-nummer
- hnslblzlzx20180821
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .