Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crizotinib kombinerat med etoposidkapsel följt av auto-HSCT för återfall och refraktär ALK+ ALCL

12 oktober 2018 uppdaterad av: Mingzhi Zhang

Enarmad, multicenter klinisk studie av crizotinib kombinerat med etoposidkapsel följt av auto-HSCT för återfallande och refraktärt anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL)

För att observera säkerhet, tolerabilitet och kliniska effekter av crizotinib kombinerat med etoposidkapsel följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (Auto-HSCT) för patienter med recidiverande och refraktär ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, enarmad, multicenter klinisk prövning, som syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av crizotinib kombinerat med etoposid följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för recidiverande och refraktär ALK-positiv ALCL. Totalt 20 patienter planeras att inkluderas i studien. Patienter med diagnosen recidiverande och refraktär ALK-positiv ALCL kommer att behandlas med crizotinib plus etoposidkapslar följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation. De primära ändpunkterna är objektiv svarsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS) och de sekundära ändpunkterna inkluderar total överlevnad (OS) och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • ålder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)poäng≤3;förväntad överlevnad≥3 månader
  • patienter med ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom diagnostiserat med immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
  • Refraktär eller återfall efter minst 4 cykler av CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, oncovin och prednison) regim
  • acceptabla hematologiska indikatorer, inga kemoterapikontraindikationer;
  • total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x övre åldersgränsen (ULN), om de onormala laboratorieparametrarna anses vara orsakade av lymfom, bör patienter Kvalificerade tillstånd justeras för att vara ingår i gruppen;
  • Minst en mätbar lesion med CT eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography);
  • utesluta andra allvarliga sjukdomar, normal hjärt- och lungfunktion;
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är negativa för graviditetstest;
  • Samarbeta med uppföljning;
  • Det finns inga andra relaterade behandlingar inklusive traditionell kinesisk medicin, immunterapi och biologisk terapi (förutom behandling av anti-benmetastaser och andra symtom);
  • Undertecknar informerat samtycke *: Patologisk histologi måste konsulteras av en patolog vid ett provinssjukhus.

Exklusions kriterier:

  • avvisande tillhandahållande av blodpreparat;
  • allergisk mot läkemedel i denna studie och med metabolisk blockering;
  • avvisa att anta pålitlig preventivmetod under graviditet eller amning;
  • okontrollerad internmedicinsk sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes, allvarlig inkompetens hjärt, lunga, lever och bukspottkörtel);
  • med allvarlig infektion;
  • med primär eller sekundär tumörinvasion i centrala nervsystemet;
  • med immunterapi eller strålbehandling kontraindikation;
  • någonsin lidit av maligna tumörer;
  • har störning i det perifera nervsystemet eller dysfreni;
  • utan rättskapacitet, medicinska eller etiska skäl som påverkar forskningsarbetet;
  • deltagande i andra kliniska prövningar samtidigt;
  • adoptera annan antitumörmedicin utom denna forskning;
  • Patienter med immunbrist, såsom primärt immunbristsyndrom eller organtransplanterade mottagare
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter
  • forskarna anser att det är olämpligt att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Crizotinib + etoposidkapsel + Auto-HSCT

Crizotinib och etoposid kapsel följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.

Crizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO.

Etoposidkapsel: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dagar för en cykel.

Patienter kommer att få behandling med crizotinib och etoposidkapsel, och de som har uppnått CR (fullständigt svar) eller VGPR (mycket bra partiellt svar) kommer att genomgå Auto-HSCT.

250mg, BID, PO
50mg, QD, PO, d1-10,21 dagar för en cykel
Auto-HSCT kommer att utföras med patienter som har uppnått CR eller VGPR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens
upp till 24 månader
PFS
Tidsram: upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: upp till 24 månader
Total överlevnad
upp till 24 månader
negativa händelser
Tidsram: upp till 24 månader
Antal patienter med biverkningar
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom

Kliniska prövningar på Crizotinib

Prenumerera