Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krizotinib etopozid kapszulával kombinálva, majd Auto-HSCT a visszaeső és refrakter ALK+ ALCL kezelésére

2018. október 12. frissítette: Mingzhi Zhang

Egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat a krizotinib etopozid kapszulával kombinálva, majd auto-HSCT a visszaeső és refrakter anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) kezelésére

Az etopozid kapszulával kombinált crizotinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatásainak megfigyelése, majd autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (Auto-HSCT) kiújult és refrakter ALK-pozitív anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja az etopoziddal kombinált krizotinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése, amelyet autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció követett visszaeső és refrakter ALK-pozitív ALCL-re. A tervek szerint összesen 20 beteget vonnak be a vizsgálatba. A kiújult és refrakter ALK-pozitív ALCL diagnózisú betegeket crizotinib plusz etopozid kapszulákkal kezelik, majd autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt végeznek. Az elsődleges végpontok az objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS), a másodlagos végpontok pedig a teljes túlélés (OS) és a nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok: Bevonási kritériumok:

  • életkor:14-65 év;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám≤3;várható túlélés ≥3 hónap
  • immunhisztokémiával (IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) diagnosztizált ALK-pozitív anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegek;
  • Refrakter vagy relapszus legalább 4 ciklus CHOP (ciklofoszfamid, hidroxidaunomicin, onkovin és prednizon) után
  • elfogadható hematológiai mutatók, nincs kemoterápiás ellenjavallat;
  • összbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x felső életkori határ (ULN), ha a kóros laboratóriumi paramétereket limfóma okozta, a betegek A jogosult állapotokat úgy kell módosítani, hogy beépül a csoportba;
  • Legalább egy CT-vel vagy PET-CT-vel (pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia) mérhető elváltozás;
  • kizárja az egyéb súlyos betegségeket, a normál szív- és tüdőműködést;
  • A fogamzóképes korú nőbetegek terhességi tesztje negatív;
  • Együttműködés a nyomon követéssel;
  • Nincsenek más kapcsolódó kezelések, beleértve a hagyományos kínai orvoslást, az immunterápiát és a biológiai terápiát (kivéve a csontmetasztázisok és egyéb tünetek kezelését);
  • Tájékozott beleegyezés aláírása *: A patológiai szövettani vizsgálatot egy tartományi kórház patológusának kell konzultálnia.

Kizárási kritériumok:

  • a vérkészítmény biztosításának elutasítása;
  • allergiás a gyógyszerre ebben a vizsgálatban és metabolikus blokkolással;
  • a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazásának elutasítása terhesség vagy szoptatás ideje alatt;
  • kontrollálatlan belgyógyászati ​​betegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, a szív-, tüdő-, máj- és hasnyálmirigy súlyos inkompetenciáját));
  • súlyos fertőzéssel;
  • primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatos invázió esetén;
  • immunterápia vagy sugárterápia ellenjavallatával;
  • valaha rosszindulatú daganatban szenvedett;
  • perifériás idegrendszeri rendellenességben vagy diszfréniában szenved;
  • cselekvőképtelen, a kutatás lefolytatását érintő egészségügyi vagy etikai okok miatt;
  • más klinikai vizsgálatok egyidejű részvétele;
  • egyéb daganatellenes gyógyszerek elfogadása, kivéve ezt a kutatást;
  • Immunhiányos betegek, például elsődleges immunhiányos szindróma vagy szervátültetett betegek
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek
  • a kutatók nem tartják megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Krizotinib + etopozid kapszula + Auto-HSCT

Crizotinib és etopozid kapszula, majd autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció.

Krizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO.

Etopozid kapszula: 50 mg, quaque die (QD), PO, 1-10, 21 nap egy ciklusban.

A betegek crizotinib és etopozid kapszula kezelést kapnak, és azok, akik elérték a CR-t (teljes választ) vagy a VGPR-t (nagyon jó részleges választ), az Auto-HSCT-n esnek át.

250 mg, BID, PO
50 mg, QD, PO, 1-10, 21 nap egy ciklusban
Az automatikus HSCT-t olyan betegeknél hajtják végre, akik elérték a CR-t vagy a VGPR-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 24 hónapig
Objektív válaszadási arány
24 hónapig
PFS
Időkeret: 24 hónapig
Progressziómentes túlélés
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 24 hónapig
Általános túlélés
24 hónapig
mellékhatások
Időkeret: 24 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krizotinib

Iratkozz fel