- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03707847
Krizotinib etopozid kapszulával kombinálva, majd Auto-HSCT a visszaeső és refrakter ALK+ ALCL kezelésére
Egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat a krizotinib etopozid kapszulával kombinálva, majd auto-HSCT a visszaeső és refrakter anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kritériumok: Bevonási kritériumok:
- életkor:14-65 év;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám≤3;várható túlélés ≥3 hónap
- immunhisztokémiával (IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) diagnosztizált ALK-pozitív anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegek;
- Refrakter vagy relapszus legalább 4 ciklus CHOP (ciklofoszfamid, hidroxidaunomicin, onkovin és prednizon) után
- elfogadható hematológiai mutatók, nincs kemoterápiás ellenjavallat;
- összbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x felső életkori határ (ULN), ha a kóros laboratóriumi paramétereket limfóma okozta, a betegek A jogosult állapotokat úgy kell módosítani, hogy beépül a csoportba;
- Legalább egy CT-vel vagy PET-CT-vel (pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia) mérhető elváltozás;
- kizárja az egyéb súlyos betegségeket, a normál szív- és tüdőműködést;
- A fogamzóképes korú nőbetegek terhességi tesztje negatív;
- Együttműködés a nyomon követéssel;
- Nincsenek más kapcsolódó kezelések, beleértve a hagyományos kínai orvoslást, az immunterápiát és a biológiai terápiát (kivéve a csontmetasztázisok és egyéb tünetek kezelését);
- Tájékozott beleegyezés aláírása *: A patológiai szövettani vizsgálatot egy tartományi kórház patológusának kell konzultálnia.
Kizárási kritériumok:
- a vérkészítmény biztosításának elutasítása;
- allergiás a gyógyszerre ebben a vizsgálatban és metabolikus blokkolással;
- a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazásának elutasítása terhesség vagy szoptatás ideje alatt;
- kontrollálatlan belgyógyászati betegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, a szív-, tüdő-, máj- és hasnyálmirigy súlyos inkompetenciáját));
- súlyos fertőzéssel;
- primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatos invázió esetén;
- immunterápia vagy sugárterápia ellenjavallatával;
- valaha rosszindulatú daganatban szenvedett;
- perifériás idegrendszeri rendellenességben vagy diszfréniában szenved;
- cselekvőképtelen, a kutatás lefolytatását érintő egészségügyi vagy etikai okok miatt;
- más klinikai vizsgálatok egyidejű részvétele;
- egyéb daganatellenes gyógyszerek elfogadása, kivéve ezt a kutatást;
- Immunhiányos betegek, például elsődleges immunhiányos szindróma vagy szervátültetett betegek
- Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek
- a kutatók nem tartják megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Krizotinib + etopozid kapszula + Auto-HSCT
Crizotinib és etopozid kapszula, majd autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció. Krizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO. Etopozid kapszula: 50 mg, quaque die (QD), PO, 1-10, 21 nap egy ciklusban. A betegek crizotinib és etopozid kapszula kezelést kapnak, és azok, akik elérték a CR-t (teljes választ) vagy a VGPR-t (nagyon jó részleges választ), az Auto-HSCT-n esnek át. |
250 mg, BID, PO
50 mg, QD, PO, 1-10, 21 nap egy ciklusban
Az automatikus HSCT-t olyan betegeknél hajtják végre, akik elérték a CR-t vagy a VGPR-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 24 hónapig
|
Objektív válaszadási arány
|
24 hónapig
|
|
PFS
Időkeret: 24 hónapig
|
Progressziómentes túlélés
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 24 hónapig
|
Általános túlélés
|
24 hónapig
|
|
mellékhatások
Időkeret: 24 hónapig
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma
- Limfóma, nagysejtes, anaplasztikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Etoposide
- Krizotinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hnslblzlzx20180821
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krizotinib
-
Harbin Medical UniversityBefejezveALK foszforilációKína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveElőrehaladott tüdőrákEgyesült Államok
-
PfizerVisszavontKarcinóma, vesesejt | Glioblasztóma | Karcinóma, májsejtek
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDMég nincs toborzás
-
University Hospital RegensburgBefejezve
-
First People's Hospital of HangzhouZhejiang University; General Hospital of Ningxia Medical UniversityToborzásA tüdő jelző gyűrűs sejtes karcinómaKína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlen
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPfizer; Breast Cancer NowBefejezveGyomorrák | Háromszoros negatív mellrák | Lebenyes emlőkarcinóma | CDH1 génmutációEgyesült Királyság