- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03707847
Crizotinibe combinado com cápsula de etoposido seguido de auto-HSCT para ALK+ ALCL recidivante e refratário
Estudo clínico de braço único e multicêntrico de crizotinibe combinado com cápsula de etoposido seguido de auto-HSCT para linfoma anaplásico quinase recidivante e refratário (ALK) - linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) positivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios: Critérios de Inclusão:
- idade: 14-65 anos; escore do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3; sobrevida esperada ≥ 3 meses
- pacientes com Linfoma Anaplásico de Grandes Células ALK-positivo diagnosticado por imuno-histoquímica (IHC) ou hibridização in situ fluorescente (FISH);
- Refratário ou recidivante após pelo menos 4 ciclos de esquema CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, Oncovin e prednisona)
- indicadores hematológicos aceitáveis, sem contra-indicações para quimioterapia;
- bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x limite superior de idade (LSN), se os parâmetros laboratoriais anormais forem considerados causados por linfoma, as condições elegíveis devem ser ajustadas para serem incorporado ao grupo;
- Pelo menos uma lesão mensurável por CT ou PET-CT(Positron Emission Tomography-Computered Tomography);
- excluir outras doenças importantes, função cardíaca e pulmonar normais;
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva são negativas para teste de gravidez;
- Cooperar com o acompanhamento;
- Não há outros tratamentos relacionados, incluindo medicina tradicional chinesa, imunoterapia e terapia biológica (exceto para o tratamento de metástases anti-ósseas e outros sintomas);
- Assinando o consentimento informado *: A histologia patológica deve ser consultada por um patologista em um hospital provincial.
Critério de exclusão:
- rejeitar o fornecimento de preparação de sangue;
- alérgica à droga deste estudo e com bloqueio metabólico;
- rejeitar a adoção de método contraceptivo confiável na gravidez ou no período de lactação;
- doença de medicina interna descontrolada (incluindo diabetes descontrolada, grave incompetência cardíaca, pulmonar, hepática e pancreática);
- com infecção grave;
- com invasão tumoral primária ou secundária do sistema nervoso central;
- com contraindicação para imunoterapia ou radioterapia;
- já sofreu com tumor maligno;
- ter distúrbio do sistema nervoso periférico ou disfrenia;
- sem capacidade jurídica, razões médicas ou éticas que afetem o andamento da pesquisa;
- participar de outros ensaios clínicos simultaneamente;
- adoção de outro medicamento antitumoral excluindo esta pesquisa;
- Pacientes com imunodeficiência, como síndrome de imunodeficiência primária ou receptores de transplante de órgãos
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- os pesquisadores consideraram inapropriado participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Crizotinibe + cápsula de etoposido+Auto-HSCT
Cápsula de crizotinibe e etoposido seguida de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas. Crizotinibe: 250mg, bis in die (BID), PO. Cápsula de etoposido: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10,21 dias para um ciclo. Os pacientes receberão o tratamento com crizotinibe e cápsula de etoposido, e aqueles que obtiverem CR (resposta completa) ou VGPR (resposta parcial muito boa) serão submetidos ao Auto-HSCT. |
250mg, BID, PO
50mg, QD, PO, d1-10, 21 dias para um ciclo
O Auto-HSCT será realizado com pacientes que alcançaram CR ou VGPR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: até 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
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até 24 meses
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PFS
Prazo: até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
|
até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: até 24 meses
|
Sobrevivência geral
|
até 24 meses
|
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eventos adversos
Prazo: até 24 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
|
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células T
- Linfoma
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de proteína quinase
- Etoposídeo
- Crizotinibe
Outros números de identificação do estudo
- hnslblzlzx20180821
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Crizotinibe
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