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Crizotinibe combinado com cápsula de etoposido seguido de auto-HSCT para ALK+ ALCL recidivante e refratário

12 de outubro de 2018 atualizado por: Mingzhi Zhang

Estudo clínico de braço único e multicêntrico de crizotinibe combinado com cápsula de etoposido seguido de auto-HSCT para linfoma anaplásico quinase recidivante e refratário (ALK) - linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) positivo

Observar a segurança, tolerabilidade e efeitos clínicos de crizotinibe combinado com cápsula de etoposido seguido de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (Auto-HSCT) para pacientes com linfoma anaplásico de células grandes recidivante e refratário ALK-positivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, de um braço, multicêntrico, com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do crizotinibe combinado com etoposido seguido de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para ALCL recidivante e refratário ALK-positivo. Um total de 20 pacientes está planejado para ser incluído no estudo. Pacientes com diagnóstico de ALCL positivo para ALK recidivante e refratário serão tratados com crizotinibe mais cápsulas de etoposido seguido de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas. Os pontos finais primários são taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevida livre de progressão (PFS) e os pontos finais secundários incluem sobrevida global (OS) e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios: Critérios de Inclusão:

  • idade: 14-65 anos; escore do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3; sobrevida esperada ≥ 3 meses
  • pacientes com Linfoma Anaplásico de Grandes Células ALK-positivo diagnosticado por imuno-histoquímica (IHC) ou hibridização in situ fluorescente (FISH);
  • Refratário ou recidivante após pelo menos 4 ciclos de esquema CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, Oncovin e prednisona)
  • indicadores hematológicos aceitáveis, sem contra-indicações para quimioterapia;
  • bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x limite superior de idade (LSN), se os parâmetros laboratoriais anormais forem considerados causados ​​por linfoma, as condições elegíveis devem ser ajustadas para serem incorporado ao grupo;
  • Pelo menos uma lesão mensurável por CT ou PET-CT(Positron Emission Tomography-Computered Tomography);
  • excluir outras doenças importantes, função cardíaca e pulmonar normais;
  • Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva são negativas para teste de gravidez;
  • Cooperar com o acompanhamento;
  • Não há outros tratamentos relacionados, incluindo medicina tradicional chinesa, imunoterapia e terapia biológica (exceto para o tratamento de metástases anti-ósseas e outros sintomas);
  • Assinando o consentimento informado *: A histologia patológica deve ser consultada por um patologista em um hospital provincial.

Critério de exclusão:

  • rejeitar o fornecimento de preparação de sangue;
  • alérgica à droga deste estudo e com bloqueio metabólico;
  • rejeitar a adoção de método contraceptivo confiável na gravidez ou no período de lactação;
  • doença de medicina interna descontrolada (incluindo diabetes descontrolada, grave incompetência cardíaca, pulmonar, hepática e pancreática);
  • com infecção grave;
  • com invasão tumoral primária ou secundária do sistema nervoso central;
  • com contraindicação para imunoterapia ou radioterapia;
  • já sofreu com tumor maligno;
  • ter distúrbio do sistema nervoso periférico ou disfrenia;
  • sem capacidade jurídica, razões médicas ou éticas que afetem o andamento da pesquisa;
  • participar de outros ensaios clínicos simultaneamente;
  • adoção de outro medicamento antitumoral excluindo esta pesquisa;
  • Pacientes com imunodeficiência, como síndrome de imunodeficiência primária ou receptores de transplante de órgãos
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • os pesquisadores consideraram inapropriado participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Crizotinibe + cápsula de etoposido+Auto-HSCT

Cápsula de crizotinibe e etoposido seguida de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.

Crizotinibe: 250mg, bis in die (BID), PO.

Cápsula de etoposido: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10,21 dias para um ciclo.

Os pacientes receberão o tratamento com crizotinibe e cápsula de etoposido, e aqueles que obtiverem CR (resposta completa) ou VGPR (resposta parcial muito boa) serão submetidos ao Auto-HSCT.

250mg, BID, PO
50mg, QD, PO, d1-10, 21 dias para um ciclo
O Auto-HSCT será realizado com pacientes que alcançaram CR ou VGPR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva
até 24 meses
PFS
Prazo: até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: até 24 meses
Sobrevivência geral
até 24 meses
eventos adversos
Prazo: até 24 meses
Número de pacientes com eventos adversos
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Crizotinibe

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