Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krisotinibi yhdistettynä etoposidikapseliin, jota seuraa Auto-HSCT uusiutuneen ja tulenkestävän ALK+ ALCL:n hoitoon

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mingzhi Zhang

Yksihaarainen, usean keskuksen kliininen tutkimus krisotinibistä yhdistettynä etoposidikapseliin, jota seurasi Auto-HSCT uusiutuneen ja refraktaarisen anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) -positiivisen anaplastisen suursolulymfooman (ALCL) varalta

Krisotinibin ja etoposidikapselin ja sen jälkeen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (Auto-HSCT) turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisten vaikutusten tarkkaileminen potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen ALK-positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida krisotinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä etoposidin kanssa, mitä seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto uusiutuneen ja refraktorisen ALK-positiivisen ALCL:n varalta. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 20 potilasta. Potilaita, joilla on diagnosoitu uusiutunut ja refraktaarinen ALK-positiivinen ALCL, hoidetaan krisotinibillä ja etoposidikapseleilla, minkä jälkeen suoritetaan autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  • ikä:14-65 vuotta;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet≤3;odotettu eloonjäämisaika≥3 kuukautta
  • potilaat, joilla on ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfooma, joka on diagnosoitu immunohistokemialla (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH);
  • Refraktaarinen tai uusiutuminen vähintään 4 CHOP- (syklofosfamidi-, hydroksidaunomysiini-, onkoviin- ja prednisoni-hoitojakson) jälkeen
  • hyväksyttävät hematologiset indikaattorit, ei kemoterapian vasta-aiheita;
  • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x yläikäraja (ULN), jos poikkeavien laboratorioarvojen katsotaan johtuvan lymfoomasta, potilaat Sopivat olosuhteet tulee säätää sisällytetty ryhmään;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio CT:llä tai PET-CT:llä (positroniemissiotomografia-tietokonetomografia);
  • sulkea pois muut suuret sairaudet, normaali sydämen ja keuhkojen toiminta;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustesti on negatiivinen;
  • Yhteistyö seurannan kanssa;
  • Muita asiaan liittyviä hoitoja ei ole olemassa, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, immunoterapia ja biologinen hoito (lukuun ottamatta luun etäpesäkkeiden ja muiden oireiden hoitoa);
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen *: Patologisen histologian tulee käydä läänisairaalan patologilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • verenvalmistuksen hylkääminen;
  • allerginen lääkkeelle tässä tutkimuksessa ja aineenvaihduntasalpauksessa;
  • luotettavan ehkäisymenetelmän hylkääminen raskauden tai imetyksen aikana;
  • hallitsematon sisätauti (mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydämen, keuhkojen, maksan ja haiman vakava epäkompetenssi));
  • vakavan infektion kanssa;
  • primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston kasvaimen invaasiolla;
  • immunoterapian tai sädehoidon vasta-aiheen kanssa;
  • koskaan kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta;
  • joilla on ääreishermoston häiriö tai dysfrenia;
  • ilman oikeustoimikelpoisuutta, lääketieteellisistä tai eettisistä syistä, jotka vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti;
  • muiden kasvainlääkkeiden ottaminen käyttöön tätä tutkimusta lukuun ottamatta;
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos, kuten primaarinen immuunikatooireyhtymä tai elinsiirtojen vastaanottajat
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
  • tutkijoiden mielestä tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Krisotinibi + etoposidikapseli + Auto-HSCT

Krisotinibi ja etoposidikapseli, jota seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.

Krisotinibi: 250 mg, bis in die (BID), PO.

Etoposidikapseli: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 päivää yhdessä syklissä.

Potilaat saavat hoitoa krisotinibi- ja etoposidikapselilla, ja niille, jotka ovat saavuttaneet CR:n (täydellisen vasteen) tai VGPR:n (erittäin hyvän osittaisen vasteen), suoritetaan Auto-HSCT.

250 mg, BID, PO
50 mg, QD, PO, d1-10, 21 päivää yhdelle syklille
Auto-HSCT suoritetaan potilaille, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai VGPR:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
jopa 24 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
jopa 24 kuukautta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krisotinibi

3
Tilaa