- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03707847
Krisotinibi yhdistettynä etoposidikapseliin, jota seuraa Auto-HSCT uusiutuneen ja tulenkestävän ALK+ ALCL:n hoitoon
Yksihaarainen, usean keskuksen kliininen tutkimus krisotinibistä yhdistettynä etoposidikapseliin, jota seurasi Auto-HSCT uusiutuneen ja refraktaarisen anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) -positiivisen anaplastisen suursolulymfooman (ALCL) varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteerit: Sisällön kriteerit:
- ikä:14-65 vuotta;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet≤3;odotettu eloonjäämisaika≥3 kuukautta
- potilaat, joilla on ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfooma, joka on diagnosoitu immunohistokemialla (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH);
- Refraktaarinen tai uusiutuminen vähintään 4 CHOP- (syklofosfamidi-, hydroksidaunomysiini-, onkoviin- ja prednisoni-hoitojakson) jälkeen
- hyväksyttävät hematologiset indikaattorit, ei kemoterapian vasta-aiheita;
- kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x yläikäraja (ULN), jos poikkeavien laboratorioarvojen katsotaan johtuvan lymfoomasta, potilaat Sopivat olosuhteet tulee säätää sisällytetty ryhmään;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio CT:llä tai PET-CT:llä (positroniemissiotomografia-tietokonetomografia);
- sulkea pois muut suuret sairaudet, normaali sydämen ja keuhkojen toiminta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustesti on negatiivinen;
- Yhteistyö seurannan kanssa;
- Muita asiaan liittyviä hoitoja ei ole olemassa, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, immunoterapia ja biologinen hoito (lukuun ottamatta luun etäpesäkkeiden ja muiden oireiden hoitoa);
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen *: Patologisen histologian tulee käydä läänisairaalan patologilla.
Poissulkemiskriteerit:
- verenvalmistuksen hylkääminen;
- allerginen lääkkeelle tässä tutkimuksessa ja aineenvaihduntasalpauksessa;
- luotettavan ehkäisymenetelmän hylkääminen raskauden tai imetyksen aikana;
- hallitsematon sisätauti (mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydämen, keuhkojen, maksan ja haiman vakava epäkompetenssi));
- vakavan infektion kanssa;
- primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston kasvaimen invaasiolla;
- immunoterapian tai sädehoidon vasta-aiheen kanssa;
- koskaan kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta;
- joilla on ääreishermoston häiriö tai dysfrenia;
- ilman oikeustoimikelpoisuutta, lääketieteellisistä tai eettisistä syistä, jotka vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti;
- muiden kasvainlääkkeiden ottaminen käyttöön tätä tutkimusta lukuun ottamatta;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos, kuten primaarinen immuunikatooireyhtymä tai elinsiirtojen vastaanottajat
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
- tutkijoiden mielestä tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Krisotinibi + etoposidikapseli + Auto-HSCT
Krisotinibi ja etoposidikapseli, jota seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. Krisotinibi: 250 mg, bis in die (BID), PO. Etoposidikapseli: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 päivää yhdessä syklissä. Potilaat saavat hoitoa krisotinibi- ja etoposidikapselilla, ja niille, jotka ovat saavuttaneet CR:n (täydellisen vasteen) tai VGPR:n (erittäin hyvän osittaisen vasteen), suoritetaan Auto-HSCT. |
250 mg, BID, PO
50 mg, QD, PO, d1-10, 21 päivää yhdelle syklille
Auto-HSCT suoritetaan potilaille, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai VGPR:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
jopa 24 kuukautta
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
jopa 24 kuukautta
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Etoposidi
- Krisotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- hnslblzlzx20180821
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krisotinibi
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina