Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crizotinib kombineret med etoposidkapsel efterfulgt af auto-HSCT for recidiverende og refraktær ALK+ ALCL

12. oktober 2018 opdateret af: Mingzhi Zhang

Enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse af crizotinib kombineret med etoposidkapsel efterfulgt af auto-HSCT for recidiverende og refraktært anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positivt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)

For at observere sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske virkninger af crizotinib kombineret med etoposidkapsel efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Auto-HSCT) for patienter med recidiverende og refraktær ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, en-arms, multicenter klinisk forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​crizotinib kombineret med etoposid efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for recidiverende og refraktær ALK-positiv ALCL. I alt 20 patienter er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. Patienter med diagnosen recidiverende og refraktær ALK-positiv ALCL vil blive behandlet med crizotinib plus etoposidkapsler efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. De primære endepunkter er objektiv responderrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunkter inkluderer overordnet overlevelse (OS) og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤3;forventet overlevelse≥3 måneder
  • patienter med ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom diagnosticeret ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
  • Refraktær eller tilbagefald efter mindst 4 cyklusser med CHOP (cyclophosphamid, hydroxydaunomycin, Oncovin og prednison) regime
  • acceptable hæmatologiske indikatorer, ingen kemoterapi kontraindikationer;
  • total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre aldersgrænse (ULN), hvis de unormale laboratorieparametre anses for at være forårsaget af lymfom, bør patienter Kvalificerede tilstande justeres til at være indlemmet i gruppen;
  • Mindst én målbar læsion ved CT eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography);
  • udelukke andre større sygdomme, normal hjerte- og lungefunktion;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er negative til graviditetstest;
  • Samarbejde med opfølgning;
  • Der er ingen andre relaterede behandlinger, herunder traditionel kinesisk medicin, immunterapi og biologisk terapi (bortset fra behandling af anti-knoglemetastaser og andre symptomer);
  • Underskriver informeret samtykke *: Patologisk histologi skal konsulteres af en patolog på et provinshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning, tilvejebringelse af blodpræparat;
  • allergisk over for lægemidlet i denne undersøgelse og med metabolisk blokering;
  • afvisning af at vedtage pålidelig præventionsmetode under graviditet eller amning;
  • ukontrolleret intern medicinsk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig inkompetence hjerte, lunge, lever og bugspytkirtel);
  • med alvorlig infektion;
  • med primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
  • med immunterapi eller stråleterapi kontraindikation;
  • nogensinde har lidt af ondartet tumor;
  • har forstyrrelse i perifert nervesystem eller dysfreni;
  • uden juridisk kapacitet, medicinske eller etiske grunde, der påvirker forskningsproceduren;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg samtidigt;
  • vedtagelse af anden antitumormedicin undtagen denne forskning;
  • Patienter med immundefekt, såsom primært immundefektsyndrom eller organtransplanterede modtagere
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
  • forskerne anser det for upassende at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Crizotinib + etoposid kapsel + Auto-HSCT

Crizotinib og etoposid kapsel efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Crizotinib: 250mg, bis in die (BID), PO.

Etoposid kapsel: 50mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dage i en cyklus.

Patienter vil modtage behandlingen med crizotinib og etoposidkapsel, og de, der har opnået CR (komplet respons) eller VGPR (meget god delvis respons) vil gennemgå Auto-HSCT.

250mg, BID, PO
50mg, QD, PO, d1-10,21 dage i én cyklus
Auto-HSCT vil blive udført med patienter, der har opnået CR eller VGPR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv svarfrekvens
op til 24 måneder
PFS
Tidsramme: op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: op til 24 måneder
Samlet overlevelse
op til 24 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal patienter med bivirkninger
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crizotinib

3
Abonner