- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03707847
Crizotinib kombineret med etoposidkapsel efterfulgt af auto-HSCT for recidiverende og refraktær ALK+ ALCL
Enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse af crizotinib kombineret med etoposidkapsel efterfulgt af auto-HSCT for recidiverende og refraktært anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positivt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier: Inklusionskriterier:
- alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤3;forventet overlevelse≥3 måneder
- patienter med ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom diagnosticeret ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
- Refraktær eller tilbagefald efter mindst 4 cyklusser med CHOP (cyclophosphamid, hydroxydaunomycin, Oncovin og prednison) regime
- acceptable hæmatologiske indikatorer, ingen kemoterapi kontraindikationer;
- total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre aldersgrænse (ULN), hvis de unormale laboratorieparametre anses for at være forårsaget af lymfom, bør patienter Kvalificerede tilstande justeres til at være indlemmet i gruppen;
- Mindst én målbar læsion ved CT eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography);
- udelukke andre større sygdomme, normal hjerte- og lungefunktion;
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er negative til graviditetstest;
- Samarbejde med opfølgning;
- Der er ingen andre relaterede behandlinger, herunder traditionel kinesisk medicin, immunterapi og biologisk terapi (bortset fra behandling af anti-knoglemetastaser og andre symptomer);
- Underskriver informeret samtykke *: Patologisk histologi skal konsulteres af en patolog på et provinshospital.
Ekskluderingskriterier:
- afvisning, tilvejebringelse af blodpræparat;
- allergisk over for lægemidlet i denne undersøgelse og med metabolisk blokering;
- afvisning af at vedtage pålidelig præventionsmetode under graviditet eller amning;
- ukontrolleret intern medicinsk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig inkompetence hjerte, lunge, lever og bugspytkirtel);
- med alvorlig infektion;
- med primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
- med immunterapi eller stråleterapi kontraindikation;
- nogensinde har lidt af ondartet tumor;
- har forstyrrelse i perifert nervesystem eller dysfreni;
- uden juridisk kapacitet, medicinske eller etiske grunde, der påvirker forskningsproceduren;
- deltagelse i andre kliniske forsøg samtidigt;
- vedtagelse af anden antitumormedicin undtagen denne forskning;
- Patienter med immundefekt, såsom primært immundefektsyndrom eller organtransplanterede modtagere
- Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
- forskerne anser det for upassende at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Crizotinib + etoposid kapsel + Auto-HSCT
Crizotinib og etoposid kapsel efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Crizotinib: 250mg, bis in die (BID), PO. Etoposid kapsel: 50mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dage i en cyklus. Patienter vil modtage behandlingen med crizotinib og etoposidkapsel, og de, der har opnået CR (komplet respons) eller VGPR (meget god delvis respons) vil gennemgå Auto-HSCT. |
250mg, BID, PO
50mg, QD, PO, d1-10,21 dage i én cyklus
Auto-HSCT vil blive udført med patienter, der har opnået CR eller VGPR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Objektiv svarfrekvens
|
op til 24 måneder
|
PFS
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
op til 24 måneder
|
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Antal patienter med bivirkninger
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Etoposid
- Crizotinib
Andre undersøgelses-id-numre
- hnslblzlzx20180821
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crizotinib
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Ikke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
PfizerTrukket tilbageKarcinom, nyrecelle | Glioblastom | Carcinom, hepatocellulært
-
Samsung Medical CenterAfsluttetc-MET positiv mavekræftKorea, Republikken
-
PfizerAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...PfizerAfsluttetLokalt avanceret og/eller metastatisk anaplastisk storcellet lymfom | Lokalt avanceret og/eller metastatisk inflammatorisk myofibroblastisk tumor | Lokalt avanceret og/eller metastatisk papillær nyrecellecarcinom type 1 | Lokalt avanceret og/eller metastatisk alveolær blød delsarkom | Lokalt... og andre forholdFrankrig, Belgien, Holland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Norge, Polen, Slovakiet, Slovenien
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet