Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crizotinib v kombinaci s etoposidovou tobolkou následovaný Auto-HSCT pro relaps a refrakterní ALK+ ALCL

12. října 2018 aktualizováno: Mingzhi Zhang

Jednoramenná, multicentrická klinická studie krizotinibu v kombinaci s etoposidovou tobolkou následovaná Auto-HSCT pro recidivující a refrakterní anaplastický lymfom kináza (ALK) – pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL)

Sledovat bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky krizotinibu v kombinaci s tobolkami etoposidu s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (Auto-HSCT) u pacientů s relabujícím a refrakterním ALK-pozitivním anaplastickým velkobuněčným lymfomem.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost krizotinibu v kombinaci s etoposidem s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk pro relabující a refrakterní ALK-pozitivní ALCL. Do studie je plánováno zařazení celkem 20 pacientů. Pacienti s diagnózou relabující a refrakterní ALK-pozitivní ALCL budou léčeni krizotinibem plus tobolky etoposidu s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk. Primárními cílovými body jsou míra objektivní odpovědi (ORR) a přežití bez progrese (PFS) a sekundární cílové body zahrnují celkové přežití (OS) a nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • věk:14-65 let;skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤3;očekávané přežití≥3 měsíce
  • pacienti s ALK-pozitivním anaplastickým velkobuněčným lymfomem diagnostikovaným imunohistochemicky (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH);
  • Refrakterní nebo relaps po alespoň 4 cyklech CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, Oncovin a prednison)
  • přijatelné hematologické ukazatele, žádné kontraindikace chemoterapie;
  • celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 násobek horní věkové hranice (ULN), pokud jsou abnormální laboratorní parametry považovány za způsobeny lymfomem, pacienti by měly být upraveny tak, aby byly začleněna do skupiny;
  • Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo PET-CT(pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie);
  • vyloučit další závažná onemocnění, normální činnost srdce a plic;
  • Pacientky ve fertilním věku jsou negativní na těhotenský test;
  • Spolupracujte s následným sledováním;
  • Neexistují žádné další související léčby včetně tradiční čínské medicíny, imunoterapie a biologické terapie (kromě léčby protikostních metastáz a jiných symptomů);
  • Podepsání informovaného souhlasu *: Patologická histologie musí být konzultována patologem v provinční nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí poskytování krevního preparátu;
  • alergický na lék v této studii as metabolickým blokem;
  • odmítnutí používání spolehlivé antikoncepční metody v období těhotenství nebo kojení;
  • nekontrolované interní onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu, těžké neschopnosti srdce, plic, jater a slinivky břišní);
  • s těžkou infekcí;
  • s primární nebo sekundární invazí nádoru centrálního nervového systému;
  • s kontraindikací imunoterapie nebo radioterapie;
  • někdy trpěl maligním nádorem;
  • s poruchou periferního nervového systému nebo dysfrenií;
  • bez právní způsobilosti, zdravotních nebo etických důvodů ovlivňujících výzkumné řízení;
  • účast na jiných klinických studiích současně;
  • přijetí jiného protinádorového léku s výjimkou tohoto výzkumu;
  • Pacienti s imunodeficiencí, jako je syndrom primární imunodeficience nebo příjemci transplantovaných orgánů
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • výzkumníci považují za nevhodné účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Crizotinib + tobolka etoposidu + Auto-HSCT

Crizotinib a tobolka etoposidu s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Crizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO.

Etoposidová kapsle: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10,21 dní na jeden cyklus.

Pacienti dostanou léčbu krizotinibem a tobolkami etoposidu a ti, kteří dosáhli CR (kompletní odpověď) nebo VGPR (velmi dobrá částečná odpověď), podstoupí Auto-HSCT.

250 mg, BID, PO
50 mg, QD, PO, d1-10, 21 dní na jeden cyklus
Auto-HSCT bude provedeno u pacientů, kteří dosáhli CR nebo VGPR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 24 měsíců
Cílová míra odpovědí
až 24 měsíců
PFS
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez progrese
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: až 24 měsíců
Celkové přežití
až 24 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crizotinib

3
Předplatit