- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03707847
Crizotinib v kombinaci s etoposidovou tobolkou následovaný Auto-HSCT pro relaps a refrakterní ALK+ ALCL
12. října 2018 aktualizováno: Mingzhi Zhang
Jednoramenná, multicentrická klinická studie krizotinibu v kombinaci s etoposidovou tobolkou následovaná Auto-HSCT pro recidivující a refrakterní anaplastický lymfom kináza (ALK) – pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL)
Sledovat bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky krizotinibu v kombinaci s tobolkami etoposidu s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (Auto-HSCT) u pacientů s relabujícím a refrakterním ALK-pozitivním anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost krizotinibu v kombinaci s etoposidem s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk pro relabující a refrakterní ALK-pozitivní ALCL.
Do studie je plánováno zařazení celkem 20 pacientů.
Pacienti s diagnózou relabující a refrakterní ALK-pozitivní ALCL budou léčeni krizotinibem plus tobolky etoposidu s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Primárními cílovými body jsou míra objektivní odpovědi (ORR) a přežití bez progrese (PFS) a sekundární cílové body zahrnují celkové přežití (OS) a nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria: Kritéria zahrnutí:
- věk:14-65 let;skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤3;očekávané přežití≥3 měsíce
- pacienti s ALK-pozitivním anaplastickým velkobuněčným lymfomem diagnostikovaným imunohistochemicky (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH);
- Refrakterní nebo relaps po alespoň 4 cyklech CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, Oncovin a prednison)
- přijatelné hematologické ukazatele, žádné kontraindikace chemoterapie;
- celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 násobek horní věkové hranice (ULN), pokud jsou abnormální laboratorní parametry považovány za způsobeny lymfomem, pacienti by měly být upraveny tak, aby byly začleněna do skupiny;
- Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo PET-CT(pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie);
- vyloučit další závažná onemocnění, normální činnost srdce a plic;
- Pacientky ve fertilním věku jsou negativní na těhotenský test;
- Spolupracujte s následným sledováním;
- Neexistují žádné další související léčby včetně tradiční čínské medicíny, imunoterapie a biologické terapie (kromě léčby protikostních metastáz a jiných symptomů);
- Podepsání informovaného souhlasu *: Patologická histologie musí být konzultována patologem v provinční nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí poskytování krevního preparátu;
- alergický na lék v této studii as metabolickým blokem;
- odmítnutí používání spolehlivé antikoncepční metody v období těhotenství nebo kojení;
- nekontrolované interní onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu, těžké neschopnosti srdce, plic, jater a slinivky břišní);
- s těžkou infekcí;
- s primární nebo sekundární invazí nádoru centrálního nervového systému;
- s kontraindikací imunoterapie nebo radioterapie;
- někdy trpěl maligním nádorem;
- s poruchou periferního nervového systému nebo dysfrenií;
- bez právní způsobilosti, zdravotních nebo etických důvodů ovlivňujících výzkumné řízení;
- účast na jiných klinických studiích současně;
- přijetí jiného protinádorového léku s výjimkou tohoto výzkumu;
- Pacienti s imunodeficiencí, jako je syndrom primární imunodeficience nebo příjemci transplantovaných orgánů
- Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- výzkumníci považují za nevhodné účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crizotinib + tobolka etoposidu + Auto-HSCT
Crizotinib a tobolka etoposidu s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk. Crizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO. Etoposidová kapsle: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10,21 dní na jeden cyklus. Pacienti dostanou léčbu krizotinibem a tobolkami etoposidu a ti, kteří dosáhli CR (kompletní odpověď) nebo VGPR (velmi dobrá částečná odpověď), podstoupí Auto-HSCT. |
250 mg, BID, PO
50 mg, QD, PO, d1-10, 21 dní na jeden cyklus
Auto-HSCT bude provedeno u pacientů, kteří dosáhli CR nebo VGPR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: až 24 měsíců
|
Cílová míra odpovědí
|
až 24 měsíců
|
PFS
Časové okno: až 24 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: až 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
až 24 měsíců
|
nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 měsíců
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory proteinkinázy
- Etoposid
- Crizotinib
Další identifikační čísla studie
- hnslblzlzx20180821
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crizotinib
-
PfizerStaženoKarcinom, renální buňka | Glioblastom | Karcinom, Hepatocelulární
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Samsung Medical CenterDokončenoc-MET pozitivní rakovina žaludkuKorejská republika
-
PfizerDokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
European Organisation for Research and Treatment...PfizerDokončenoLokálně pokročilý a/nebo metastatický anaplastický velkobuněčný lymfom | Lokálně pokročilý a/nebo metastatický zánětlivý myofibroblastický nádor | Lokálně pokročilý a/nebo metastatický papilární renální karcinom typu 1 | Lokálně pokročilý a/nebo metastatický alveolární sarkom měkkých částí | Lokálně pokročilý a/nebo metastatický jasnobuněčný sarkom a další podmínkyFrancie, Belgie, Holandsko, Německo, Spojené království, Itálie, Norsko, Polsko, Slovensko, Slovinsko
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Jun ZhuPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking... a další spolupracovníciStaženoSystémový anaplastický velkobuněčný lymfomČína