재발성 및 불응성 ALK+ ALCL에 대한 자동 조혈 모세포 이식 후 에토포사이드 캡슐과 크리조티닙 병용
2018년 10월 12일 업데이트: Mingzhi Zhang
재발성 및 불응성 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 역형성 대세포 림프종(ALCL)에 대한 자동 조혈모세포이식 후 에토포사이드 캡슐과 병용한 크리조티닙의 단일군, 다기관 임상 연구
재발성 및 불응성 ALK 양성 역형성 대세포 림프종 환자를 대상으로 크리조티닙과 에토포사이드 캡슐을 병용한 후 자가 조혈모세포 이식(Auto-HSCT)의 안전성, 내약성 및 임상 효과를 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 및 불응성 ALK 양성 ALCL에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 에토포사이드와 결합된 크리조티닙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 공개 라벨, 단일 암, 다기관 임상 시험입니다.
총 20명의 환자가 연구에 등록될 예정입니다.
재발성 및 불응성 ALK 양성 ALCL 진단을 받은 환자는 크리조티닙과 에토포사이드 캡슐을 병용한 후 자가 조혈 줄기 세포 이식으로 치료받게 됩니다.
1차 종료점은 객관적 반응자율(ORR) 및 무진행 생존(PFS)이고 2차 종료점은 전체 생존(OS) 및 부작용을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기준: 포함 기준:
- 연령:14-65세;Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수≤3;예상 생존기간≥3개월
- 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)로 진단된 ALK 양성 역형성 대세포 림프종 환자;
- 최소 4주기의 CHOP(시클로포스파미드, 하이드록시다우노마이신, 온코빈 및 프레드니손) 요법 후 불응성 또는 재발
- 허용되는 혈액학적 지표, 화학 요법 금기 사항 없음;
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x 상한 연령(ULN), 비정상적인 실험실 매개변수가 림프종에 의해 유발된 것으로 간주되는 경우, 환자는 다음과 같이 적격 조건을 조정해야 합니다. 그룹에 편입;
- CT 또는 PET-CT(Positron Emission Tomography-Computed Tomography)에 의해 측정 가능한 적어도 하나의 병변;
- 다른 주요 질병, 정상적인 심장 및 폐 기능을 제외합니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 검사에서 음성입니다.
- 후속 조치에 협조하십시오.
- 중국 전통 의학, 면역 요법 및 생물학적 요법을 포함한 다른 관련 치료법은 없습니다(항골 전이 및 기타 증상 치료 제외).
- 정보에 입각한 동의서 서명 *: 병리 조직학은 지방 병원의 병리학자와 상의해야 합니다.
제외 기준:
- 혈액 준비 제공 거부;
- 이 연구에서 약물에 대한 알레르기 및 대사 차단;
- 임신 또는 수유 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 채택 거부;
- 조절되지 않는 내과 질환(조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심장, 폐, 간 및 췌장 기능 부전 포함);
- 심한 감염;
- 1차 또는 2차 중추 신경계 종양 침범을 동반함;
- 면역 요법 또는 방사선 요법 금기;
- 악성 종양으로 고생한 적이 있습니다.
- 말초 신경계 장애 또는 호흡곤란증이 있거나;
- 법적 능력이 없거나 연구 진행에 영향을 미치는 의학적 또는 윤리적 이유가 있는 경우
- 다른 임상 시험에 동시에 참여;
- 이 연구를 제외한 다른 항종양 약물을 채택하는 것;
- 원발성 면역결핍 증후군 또는 장기 이식 수혜자와 같은 면역결핍 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 연구자들은 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 크리조티닙 + 에토포사이드 캡슐 + Auto-HSCT
크리조티닙 및 에토포사이드 캡슐에 이어 자가 조혈 줄기 세포 이식. 크리조티닙: 250mg, 비스 인 다이(BID), PO. 에토포사이드 캡슐: 50mg, quaque die(QD), PO, d1-10, 1주기 동안 21일. 환자는 크리조티닙과 에토포사이드 캡슐을 투여받게 되며, CR(완전관해) 또는 VGPR(매우 좋은 부분관해)에 도달한 환자는 Auto-HSCT를 받게 된다. |
250mg, 1일 2회, PO
50mg, QD, PO, d1-10, 1주기 동안 21일
Auto-HSCT는 CR 또는 VGPR을 달성한 환자에게 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 최대 24개월
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객관적 응답자 비율
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최대 24개월
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PFS
기간: 최대 24개월
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무진행 생존
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 최대 24개월
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전반적인 생존
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최대 24개월
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부작용
기간: 최대 24개월
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부작용이 있는 환자 수
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- hnslblzlzx20180821
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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크리조티닙에 대한 임상 시험
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First People's Hospital of HangzhouZhejiang University; General Hospital of Ningxia Medical University모병