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Crizotinib kombiniert mit Etoposid-Kapsel, gefolgt von Auto-HSCT für rezidiviertes und refraktäres ALK+ ALCL

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Mingzhi Zhang

Einarmige, multizentrische klinische Studie mit Crizotinib in Kombination mit Etoposid-Kapsel, gefolgt von Auto-HSCT bei rezidiviertem und refraktärem anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL)

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirkung von Crizotinib in Kombination mit Etoposid-Kapseln, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Crizotinib in Kombination mit Etoposid, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei rezidiviertem und refraktärem ALK-positivem ALCL. Insgesamt sollen 20 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Patienten mit der Diagnose eines rezidivierten und refraktären ALK-positiven ALCL werden mit Crizotinib plus Etoposid-Kapseln behandelt, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Die primären Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) und die sekundären Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Alter: 14-65 Jahre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score ≤ 3; erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • Patienten mit ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom, diagnostiziert durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH);
  • Refraktär oder Rückfall nach mindestens 4 Zyklen CHOP (Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Oncovin und Prednison).
  • akzeptable hämatologische Indikatoren, keine Chemotherapie-Kontraindikationen;
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Alters (ULN), wenn angenommen wird, dass die anormalen Laborparameter durch ein Lymphom verursacht werden, sollten die förderfähigen Bedingungen der Patienten angepasst werden in die Gruppe aufgenommen;
  • Mindestens eine messbare Läsion durch CT oder PET-CT (Positronenemissionstomographie-Computertomographie);
  • andere schwere Krankheiten ausschließen, normale Herz- und Lungenfunktion;
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sind negativ für den Schwangerschaftstest;
  • Bei der Nachverfolgung kooperieren;
  • Es gibt keine anderen verwandten Behandlungen, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, Immuntherapie und biologischer Therapie (mit Ausnahme der Behandlung von Anti-Knochenmetastasen und anderen Symptomen);
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung *: Die pathologische Histologie muss von einem Pathologen in einem Provinzkrankenhaus konsultiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Bereitstellung von Blutpräparaten;
  • allergisch auf das Medikament in dieser Studie und mit metabolischer Blockade;
  • Ablehnung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • unkontrollierte internistische Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Bauchspeicheldrüseninsuffizienz));
  • mit schwerer Infektion;
  • mit primärer oder sekundärer Tumorinvasion des Zentralnervensystems;
  • mit Kontraindikation für Immuntherapie oder Strahlentherapie;
  • jemals an einem bösartigen Tumor gelitten;
  • eine Störung des peripheren Nervensystems oder Dysphrenie haben;
  • ohne Rechtsfähigkeit, medizinische oder ethische Gründe, die das Forschungsverfahren beeinträchtigen;
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Anwendung anderer Anti-Tumor-Medikamente mit Ausnahme dieser Forschung;
  • Patienten mit Immunschwäche, wie z. B. primäres Immunschwächesyndrom oder Empfänger von Organtransplantaten
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten
  • die Forscher hielten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Crizotinib + Etoposid-Kapsel + Auto-HSCT

Crizotinib und Etoposid-Kapsel, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Crizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO.

Etoposid-Kapsel: 50 mg, Quaque sterben (QD), PO, d1-10, 21 Tage für einen Zyklus.

Die Patienten erhalten die Behandlung mit Crizotinib und Etoposid-Kapsel, und diejenigen, die CR (vollständiges Ansprechen) oder VGPR (sehr gutes teilweises Ansprechen) erreicht haben, werden der Auto-HSCT unterzogen.

250 mg, BID, PO
50 mg, QD, PO, d1-10, 21 Tage für einen Zyklus
Auto-HSCT wird bei Patienten durchgeführt, die CR oder VGPR erreicht haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Objektive Responderrate
bis zu 24 Monate
PFS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
bis zu 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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