- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03707847
Crizotinib kombiniert mit Etoposid-Kapsel, gefolgt von Auto-HSCT für rezidiviertes und refraktäres ALK+ ALCL
Einarmige, multizentrische klinische Studie mit Crizotinib in Kombination mit Etoposid-Kapsel, gefolgt von Auto-HSCT bei rezidiviertem und refraktärem anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien: Einschlusskriterien:
- Alter: 14-65 Jahre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score ≤ 3; erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
- Patienten mit ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom, diagnostiziert durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH);
- Refraktär oder Rückfall nach mindestens 4 Zyklen CHOP (Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Oncovin und Prednison).
- akzeptable hämatologische Indikatoren, keine Chemotherapie-Kontraindikationen;
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Alters (ULN), wenn angenommen wird, dass die anormalen Laborparameter durch ein Lymphom verursacht werden, sollten die förderfähigen Bedingungen der Patienten angepasst werden in die Gruppe aufgenommen;
- Mindestens eine messbare Läsion durch CT oder PET-CT (Positronenemissionstomographie-Computertomographie);
- andere schwere Krankheiten ausschließen, normale Herz- und Lungenfunktion;
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sind negativ für den Schwangerschaftstest;
- Bei der Nachverfolgung kooperieren;
- Es gibt keine anderen verwandten Behandlungen, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, Immuntherapie und biologischer Therapie (mit Ausnahme der Behandlung von Anti-Knochenmetastasen und anderen Symptomen);
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung *: Die pathologische Histologie muss von einem Pathologen in einem Provinzkrankenhaus konsultiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Bereitstellung von Blutpräparaten;
- allergisch auf das Medikament in dieser Studie und mit metabolischer Blockade;
- Ablehnung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- unkontrollierte internistische Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Bauchspeicheldrüseninsuffizienz));
- mit schwerer Infektion;
- mit primärer oder sekundärer Tumorinvasion des Zentralnervensystems;
- mit Kontraindikation für Immuntherapie oder Strahlentherapie;
- jemals an einem bösartigen Tumor gelitten;
- eine Störung des peripheren Nervensystems oder Dysphrenie haben;
- ohne Rechtsfähigkeit, medizinische oder ethische Gründe, die das Forschungsverfahren beeinträchtigen;
- gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Anwendung anderer Anti-Tumor-Medikamente mit Ausnahme dieser Forschung;
- Patienten mit Immunschwäche, wie z. B. primäres Immunschwächesyndrom oder Empfänger von Organtransplantaten
- Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten
- die Forscher hielten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Crizotinib + Etoposid-Kapsel + Auto-HSCT
Crizotinib und Etoposid-Kapsel, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Crizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO. Etoposid-Kapsel: 50 mg, Quaque sterben (QD), PO, d1-10, 21 Tage für einen Zyklus. Die Patienten erhalten die Behandlung mit Crizotinib und Etoposid-Kapsel, und diejenigen, die CR (vollständiges Ansprechen) oder VGPR (sehr gutes teilweises Ansprechen) erreicht haben, werden der Auto-HSCT unterzogen. |
250 mg, BID, PO
50 mg, QD, PO, d1-10, 21 Tage für einen Zyklus
Auto-HSCT wird bei Patienten durchgeführt, die CR oder VGPR erreicht haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Objektive Responderrate
|
bis zu 24 Monate
|
|
PFS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Gesamtüberleben
|
bis zu 24 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom
- Lymphom, großzellig, anaplastisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Etoposid
- Crizotinib
Andere Studien-ID-Nummern
- hnslblzlzx20180821
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Crizotinib
-
PfizerZurückgezogenKarzinom, Nierenzelle | Glioblastom | Karzinom, hepatozellulär
-
European Organisation for Research and Treatment...PfizerAbgeschlossenLokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes anaplastisches großzelliges Lymphom | Lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter entzündlicher myofibroblastischer Tumor | Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes papilläres Nierenzellkarzinom Typ 1 | Lokal fortgeschrittenes... und andere BedingungenFrankreich, Belgien, Niederlande, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, Norwegen, Polen, Slowakei, Slowenien
-
Harbin Medical UniversityAbgeschlossenALK-PhosphorylierungChina
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
National Cheng-Kung University HospitalKaohsiung Medical University; Kaohsiung Veterans General Hospital.; Chi Mei Medical...BeendetWiederkehrender EndometriumkrebsTaiwan
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktiv, nicht rekrutierendNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | ALK-positiv | SAF-189China
-
PfizerAbgeschlossenNicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
University Hospital RegensburgAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenFortgeschrittener LungenkrebsVereinigte Staaten