- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03707847
Crizotinib associé à une capsule d'étoposide suivie d'une auto-GCSH pour les ALCL ALK+ récidivants et réfractaires
Étude clinique multicentrique à un seul bras sur le crizotinib associé à une capsule d'étoposide suivie d'une auto-HSCT pour le lymphome anaplasique kinase (ALK) récidivant et réfractaire - Lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères : Critères d'inclusion :
- âge : 14-65 ans ; score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3 ; survie attendue ≥ 3 mois
- les patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif diagnostiqué par immuno-histochimie (IHC) ou hybridation in situ par fluorescence (FISH);
- Réfractaire ou rechute après au moins 4 cycles de traitement CHOP (cyclophosphamide, hydroxydaunomycine, Oncovin et prednisone)
- indicateurs hématologiques acceptables, pas de contre-indications à la chimiothérapie ;
- bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x limite d'âge supérieure (LSN), si les paramètres de laboratoire anormaux sont considérés comme étant causés par un lymphome, les patients Les conditions éligibles doivent être ajustées pour être intégré au groupe ;
- Au moins une lésion mesurable par CT ou PET-CT(Positron Emission Tomography-Computed Tomography) ;
- exclure d'autres maladies majeures, une fonction cardiaque et pulmonaire normale ;
- Les patientes en âge de procréer sont négatives pour le test de grossesse ;
- Collaborer au suivi ;
- Il n'y a pas d'autres traitements connexes, y compris la médecine traditionnelle chinoise, l'immunothérapie et la thérapie biologique (à l'exception du traitement des métastases anti-osseuses et d'autres symptômes) ;
- Signature du consentement éclairé * : L'histologie pathologique doit être consultée par un pathologiste d'un hôpital provincial.
Critère d'exclusion:
- refus de fournir une préparation de sang ;
- allergique au médicament dans cette étude et avec bloc métabolique ;
- rejeter l'adoption d'une méthode contraceptive fiable pendant la grossesse ou la période d'allaitement ;
- maladie de médecine interne incontrôlée (y compris diabète incontrôlé, incompétence grave cardiaque, pulmonaire, hépatique et pancréatique) ;
- avec une infection grave;
- avec invasion tumorale primaire ou secondaire du système nerveux central ;
- avec contre-indication immunothérapie ou radiothérapie ;
- déjà souffert d'une tumeur maligne ;
- ayant un trouble du système nerveux périphérique ou une dysphrénie ;
- sans capacité juridique, raisons médicales ou éthiques affectant le déroulement de la recherche ;
- participer simultanément à d'autres essais cliniques ;
- adopter d'autres médicaments anti-tumoraux excluant cette recherche ;
- Patients atteints d'immunodéficience, tels que le syndrome d'immunodéficience primaire ou les receveurs d'une greffe d'organe
- Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- les chercheurs jugeant inapproprié de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Crizotinib + capsule d'étoposide + Auto-GCSH
Capsule de crizotinib et d'étoposide suivie d'une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Crizotinib : 250 mg, bis in die (BID), PO. Capsule d'étoposide : 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10,21 jours pour un cycle. Les patients recevront le traitement de la capsule de crizotinib et d'étoposide, et ceux qui ont obtenu une RC (réponse complète) ou une VGPR (très bonne réponse partielle) subiront l'Auto-HSCT. |
250 mg, BID, PO
50mg, QD, PO, d1-10,21jours pour un cycle
L'auto-HSCT sera réalisée avec des patients qui ont obtenu une RC ou une VGPR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objective
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jusqu'à 24 mois
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PSF
Délai: jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: jusqu'à 24 mois
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La survie globale
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jusqu'à 24 mois
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événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules T
- Lymphome
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Étoposide
- Crizotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- hnslblzlzx20180821
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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