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Crizotinib associé à une capsule d'étoposide suivie d'une auto-GCSH pour les ALCL ALK+ récidivants et réfractaires

12 octobre 2018 mis à jour par: Mingzhi Zhang

Étude clinique multicentrique à un seul bras sur le crizotinib associé à une capsule d'étoposide suivie d'une auto-HSCT pour le lymphome anaplasique kinase (ALK) récidivant et réfractaire - Lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) positif

Observer l'innocuité, la tolérabilité et les effets cliniques du crizotinib associé à la capsule d'étoposide suivie d'une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (Auto-GCSH) chez les patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif en rechute et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, à un bras et multicentrique, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du crizotinib associé à l'étoposide suivi d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues pour l'ALCL ALK-positif en rechute et réfractaire. Au total, 20 patients devraient être recrutés dans l'étude. Les patients avec un diagnostic d'ALCL ALK-positif récidivant et réfractaire seront traités avec des gélules de crizotinib plus étoposide suivies d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues. Les critères d'évaluation principaux sont le taux de réponse objective (ORR) et la survie sans progression (PFS) et les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (OS) et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères : Critères d'inclusion :

  • âge : 14-65 ans ; score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3 ; survie attendue ≥ 3 mois
  • les patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif diagnostiqué par immuno-histochimie (IHC) ou hybridation in situ par fluorescence (FISH);
  • Réfractaire ou rechute après au moins 4 cycles de traitement CHOP (cyclophosphamide, hydroxydaunomycine, Oncovin et prednisone)
  • indicateurs hématologiques acceptables, pas de contre-indications à la chimiothérapie ;
  • bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x limite d'âge supérieure (LSN), si les paramètres de laboratoire anormaux sont considérés comme étant causés par un lymphome, les patients Les conditions éligibles doivent être ajustées pour être intégré au groupe ;
  • Au moins une lésion mesurable par CT ou PET-CT(Positron Emission Tomography-Computed Tomography) ;
  • exclure d'autres maladies majeures, une fonction cardiaque et pulmonaire normale ;
  • Les patientes en âge de procréer sont négatives pour le test de grossesse ;
  • Collaborer au suivi ;
  • Il n'y a pas d'autres traitements connexes, y compris la médecine traditionnelle chinoise, l'immunothérapie et la thérapie biologique (à l'exception du traitement des métastases anti-osseuses et d'autres symptômes) ;
  • Signature du consentement éclairé * : L'histologie pathologique doit être consultée par un pathologiste d'un hôpital provincial.

Critère d'exclusion:

  • refus de fournir une préparation de sang ;
  • allergique au médicament dans cette étude et avec bloc métabolique ;
  • rejeter l'adoption d'une méthode contraceptive fiable pendant la grossesse ou la période d'allaitement ;
  • maladie de médecine interne incontrôlée (y compris diabète incontrôlé, incompétence grave cardiaque, pulmonaire, hépatique et pancréatique) ;
  • avec une infection grave;
  • avec invasion tumorale primaire ou secondaire du système nerveux central ;
  • avec contre-indication immunothérapie ou radiothérapie ;
  • déjà souffert d'une tumeur maligne ;
  • ayant un trouble du système nerveux périphérique ou une dysphrénie ;
  • sans capacité juridique, raisons médicales ou éthiques affectant le déroulement de la recherche ;
  • participer simultanément à d'autres essais cliniques ;
  • adopter d'autres médicaments anti-tumoraux excluant cette recherche ;
  • Patients atteints d'immunodéficience, tels que le syndrome d'immunodéficience primaire ou les receveurs d'une greffe d'organe
  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • les chercheurs jugeant inapproprié de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Crizotinib + capsule d'étoposide + Auto-GCSH

Capsule de crizotinib et d'étoposide suivie d'une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Crizotinib : 250 mg, bis in die (BID), PO.

Capsule d'étoposide : 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10,21 jours pour un cycle.

Les patients recevront le traitement de la capsule de crizotinib et d'étoposide, et ceux qui ont obtenu une RC (réponse complète) ou une VGPR (très bonne réponse partielle) subiront l'Auto-HSCT.

250 mg, BID, PO
50mg, QD, PO, d1-10,21jours pour un cycle
L'auto-HSCT sera réalisée avec des patients qui ont obtenu une RC ou une VGPR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective
jusqu'à 24 mois
PSF
Délai: jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: jusqu'à 24 mois
La survie globale
jusqu'à 24 mois
événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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