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Crizotinib combinato con Etoposide Capsule seguito da auto-HSCT per ALK+ ALCL recidivante e refrattario

12 ottobre 2018 aggiornato da: Mingzhi Zhang

Studio clinico multicentrico a braccio singolo su crizotinib in combinazione con la capsula di etoposide seguito da auto-HSCT per linfoma anaplastico chinasi (ALK)-positivo per linfoma anaplastico recidivato e refrattario (ALCL)

Per osservare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti clinici di crizotinib in combinazione con la capsula di etoposide seguita da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (Auto-HSCT) per i pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule positivo per ALK recidivante e refrattario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di crizotinib in combinazione con etoposide seguito da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche per ALCL ALK-positivo recidivato e refrattario. Si prevede di arruolare nello studio un totale di 20 pazienti. I pazienti con diagnosi di ALCL ALK-positivo recidivante e refrattario saranno trattati con capsule di crizotinib più etoposide seguito da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. Gli endpoint primari sono il tasso di risposta oggettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • età: 14-65 anni; punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3; sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  • pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo diagnosticato mediante immunoistochimica (IHC) o ibridazione in situ fluorescente (FISH);
  • Refrattaria o recidiva dopo almeno 4 cicli di regime CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunomicina, Oncovin e prednisone)
  • indicatori ematologici accettabili, nessuna controindicazione alla chemioterapia;
  • bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore di età (ULN), se i parametri di laboratorio anormali sono considerati causati da linfoma, i pazienti Le condizioni ammissibili devono essere aggiustate per essere incorporato nel gruppo;
  • Almeno una lesione misurabile mediante TC o PET-TC (tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni);
  • escludere altre malattie importanti, la normale funzione cardiaca e polmonare;
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono negative al test di gravidanza;
  • Cooperare con il follow-up;
  • Non ci sono altri trattamenti correlati tra cui la medicina tradizionale cinese, l'immunoterapia e la terapia biologica (ad eccezione del trattamento delle metastasi anti-ossa e di altri sintomi);
  • Firma del consenso informato*: L'istologia patologica deve essere consultata da un patologo presso un ospedale provinciale.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di fornire la preparazione del sangue;
  • allergico al farmaco in questo studio e con blocco metabolico;
  • rifiutare l'adozione di un metodo contraccettivo affidabile durante la gravidanza o il periodo di allattamento;
  • malattia di medicina interna incontrollata (incluso diabete incontrollato, grave incompetenza cardiaca, polmonare, epatica e pancreatica);
  • con grave infezione;
  • con invasione tumorale primaria o secondaria del sistema nervoso centrale;
  • con controindicazione all'immunoterapia o alla radioterapia;
  • mai sofferto di tumore maligno;
  • avere disturbi del sistema nervoso periferico o disfrenia;
  • senza capacità giuridica, ragioni mediche o etiche che incidono sul procedimento di ricerca;
  • partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
  • adottare altri farmaci antitumorali escludendo questa ricerca;
  • Pazienti con immunodeficienza, come sindrome da immunodeficienza primaria o riceventi di trapianto di organi
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • i ricercatori ritenevano inappropriato partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crizotinib + capsula di etoposide + Auto-HSCT

Capsula di crizotinib ed etoposide seguita da trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.

Crizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO.

Capsula di etoposide: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 giorni per un ciclo.

I pazienti riceveranno il trattamento con crizotinib e capsule di etoposide, e coloro che hanno ottenuto una risposta completa CR (risposta completa) o VGPR (risposta parziale molto buona) saranno sottoposti ad Auto-HSCT.

250mg, BID, PO
50 mg, QD, PO, d1-10, 21 giorni per un ciclo
L'auto-HSCT verrà eseguito con pazienti che hanno raggiunto CR o VGPR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
fino a 24 mesi
PFS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
fino a 24 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crizotinib

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