- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03707847
Crizotinib combinato con Etoposide Capsule seguito da auto-HSCT per ALK+ ALCL recidivante e refrattario
Studio clinico multicentrico a braccio singolo su crizotinib in combinazione con la capsula di etoposide seguito da auto-HSCT per linfoma anaplastico chinasi (ALK)-positivo per linfoma anaplastico recidivato e refrattario (ALCL)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri: Criteri di inclusione:
- età: 14-65 anni; punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3; sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
- pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo diagnosticato mediante immunoistochimica (IHC) o ibridazione in situ fluorescente (FISH);
- Refrattaria o recidiva dopo almeno 4 cicli di regime CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunomicina, Oncovin e prednisone)
- indicatori ematologici accettabili, nessuna controindicazione alla chemioterapia;
- bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore di età (ULN), se i parametri di laboratorio anormali sono considerati causati da linfoma, i pazienti Le condizioni ammissibili devono essere aggiustate per essere incorporato nel gruppo;
- Almeno una lesione misurabile mediante TC o PET-TC (tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni);
- escludere altre malattie importanti, la normale funzione cardiaca e polmonare;
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono negative al test di gravidanza;
- Cooperare con il follow-up;
- Non ci sono altri trattamenti correlati tra cui la medicina tradizionale cinese, l'immunoterapia e la terapia biologica (ad eccezione del trattamento delle metastasi anti-ossa e di altri sintomi);
- Firma del consenso informato*: L'istologia patologica deve essere consultata da un patologo presso un ospedale provinciale.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di fornire la preparazione del sangue;
- allergico al farmaco in questo studio e con blocco metabolico;
- rifiutare l'adozione di un metodo contraccettivo affidabile durante la gravidanza o il periodo di allattamento;
- malattia di medicina interna incontrollata (incluso diabete incontrollato, grave incompetenza cardiaca, polmonare, epatica e pancreatica);
- con grave infezione;
- con invasione tumorale primaria o secondaria del sistema nervoso centrale;
- con controindicazione all'immunoterapia o alla radioterapia;
- mai sofferto di tumore maligno;
- avere disturbi del sistema nervoso periferico o disfrenia;
- senza capacità giuridica, ragioni mediche o etiche che incidono sul procedimento di ricerca;
- partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
- adottare altri farmaci antitumorali escludendo questa ricerca;
- Pazienti con immunodeficienza, come sindrome da immunodeficienza primaria o riceventi di trapianto di organi
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- i ricercatori ritenevano inappropriato partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Crizotinib + capsula di etoposide + Auto-HSCT
Capsula di crizotinib ed etoposide seguita da trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. Crizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO. Capsula di etoposide: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 giorni per un ciclo. I pazienti riceveranno il trattamento con crizotinib e capsule di etoposide, e coloro che hanno ottenuto una risposta completa CR (risposta completa) o VGPR (risposta parziale molto buona) saranno sottoposti ad Auto-HSCT. |
250mg, BID, PO
50 mg, QD, PO, d1-10, 21 giorni per un ciclo
L'auto-HSCT verrà eseguito con pazienti che hanno raggiunto CR o VGPR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
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fino a 24 mesi
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PFS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale
|
fino a 24 mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi
|
fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule T
- Linfoma
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della chinasi proteica
- Etoposide
- Crizotinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- hnslblzlzx20180821
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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