早期早産児における早期排他的経腸栄養
2024年4月19日 更新者：Belal Alshaikh
妊娠 30 0/7 - 33 6/7 週の安定した早産児における早期排他的経腸栄養：ランダム化比較試験
通常、早産児の経腸栄養は開始され、完全な経腸栄養に達するまでゆっくりと進められます。
妊娠 34 週より前に生まれたほとんどの早産児は、正常な血糖値を維持し、過度の体重減少と脱水を防ぐために輸液を必要とします。
30 ～ 33 週で生まれた早産児の壊死性腸炎 (NEC) の発生率が低いことに加えて、ドナー母乳 (DHM) が利用できることから、新生児科医は、非経口栄養 (PN) および静脈アクセスの必要性を最小限に抑えます。
この試験の目的は、生年月日からの完全な経腸栄養（すなわち、
PN なし) は、PN と漸進的な経腸栄養の組み合わせを含む従来の栄養療法と比較して、完全な経腸栄養を達成するまでの時間を短縮します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠 30 ～ 33 週で生まれた早産児の早期栄養サポートは、通常、非経口栄養 (PN) と経腸栄養の組み合わせによって達成されます。
最近の研究では、経腸栄養量の急速な増加は、壊死性腸炎（NEC）または死亡のリスクを増加させることなく、PNの持続時間を短縮し、完全な経腸栄養の達成を早めることを示唆しています。
PN は早産児の栄養に重要な役割を果たしますが、短時間使用した場合でも、代謝および感染性合併症のリスクの増加と関連しています。
さらに、PN は、末梢または中心静脈アクセスの必要性を義務付けています。
生後33週以降に生まれた安定した早産児では、生後1日の基準水分摂取量を満たす完全な経腸栄養量の提供が頻繁に使用され、成功しています。
このレジメンの使用を妊娠 30 ～ 33 週で生まれた安定した早産児に拡大することは、不必要な静脈アクセスの開始を回避し、PN に関連する合併症を防ぎ、母子の絆を深めるのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y6J4
- Peter Lougheed Hospital
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M1P9
- South Health Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠30 0/7 - 33 6/7週で生まれた早産児
- 出生時体重が1000g以上
- ドナー母乳の使用への同意
- 生後年齢は出生後48時間以内
- 乳児は授乳を開始する準備ができているか（臨床チームによる）、または授乳量がすでに開始されている場合、1日あたり12 ml / kg以下（合計）、および/または乳児は現在の授乳方針または医師の説明に基づいて2回以下の授乳を受けました（受け取った飼料の総量は、1 日あたり 20 ml/kg 以下です)。
除外基準:
- コード PH < 7.00 またはコード ベース アクセス (BE) < -16
- 5分でアプガースコア<7
- -乳酸値≥3（臨床適応のために行われた場合）
- 1 分以上の陽圧換気 (PPV) が必要。
- 血行動態の不安定性（この 48 時間の任意の時点での低血圧または灌流不良）
- 在胎期間の割に小さい
- 主な先天奇形
- 症候性または重度の低血糖（血糖
- 中等度から重度の呼吸困難のある乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の排他的な経腸栄養
飼料は、生後 1 日目から、基準となる 1 日あたりの水分摂取量の少なくとも 80% から開始します。 乳児が完全な経腸栄養に達するまで、2 日目以降は 1 日あたり 20 ～ 30 ml/kg ずつ授乳を進めます。 |
乳児には、初日から基準となる 1 日あたりの水分摂取量の少なくとも 80% が与えられます。
乳児が完全な経腸栄養に到達するまで、基準となる毎日の水分摂取量を満たすために、2 日目以降は 1 日あたり 20 ～ 30 ml/kg ずつ授乳を進めます。
他の名前：
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介入なし：従来の経腸栄養
幼児は、現在の新生児集中治療室の給餌表に従って給餌されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な経腸栄養を達成するための期間 (日)
時間枠：生後30日まで
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少なくとも 3 日間維持される 140 ml/kg/日として定義される完全な経腸栄養を達成するための 1 日
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生後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：新生児集中治療室（NICU）からの退院時、生後90日まで
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入院日数
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新生児集中治療室（NICU）からの退院時、生後90日まで
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摂食不耐性
時間枠：生後30日まで
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以下の 1 つまたは複数の存在:
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生後30日まで
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遅発性敗血症の発生率
時間枠：NICUからの退院時、最長90日間の生存
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-NICUに72時間入院した後の血液、脳脊髄液、または尿中の微生物の増殖
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NICUからの退院時、最長90日間の生存
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NECの発生率
時間枠：NICUからの退院時、最長90日間の生存
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Bellのステージング基準によるステージII以上
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NICUからの退院時、最長90日間の生存
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低血糖の発生率
時間枠：生後30日まで
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ポイント オブ ケア テストとして定義
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生後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Belal Alshaikh, MD、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2023年10月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経腸栄養の臨床試験
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Duke University完了