Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wyłączne żywienie dojelitowe u wcześniaków

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Belal Alshaikh

Wczesne wyłączne żywienie dojelitowe u stabilnych wcześniaków w wieku 30 0/7 - 33 6/7 tygodni ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

Żywienie dojelitowe u wcześniaków jest zwykle rozpoczynane i stopniowo rozwijane, aż do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego. Większość wcześniaków urodzonych przed 34. tygodniem ciąży wymaga podawania płynów drogą pozajelitową, aby utrzymać prawidłowy poziom cukru we krwi i zapobiec nadmiernej utracie wagi i odwodnieniu. Dostępność mleka kobiecego (DHM) wraz z niską częstością występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) u wcześniaków urodzonych w wieku 30-33 tygodni zachęciła neonatologów do wczesnego rozpoczęcia karmienia i szybszego jego postępu w celu skrócenia czasu żywienia pozajelitowego (PN) i zminimalizować potrzebę dostępu dożylnego. Celem tego badania jest zbadanie, czy wyłączne żywienie dojelitowe od dnia urodzenia (tj. bez PN) skutkuje krótszym czasem osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego w porównaniu z tradycyjnym schematem żywienia, który obejmuje połączenie PN i progresywnego żywienia dojelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne wsparcie żywieniowe wcześniaków urodzonych w 30-33 tygodniu ciąży jest zwykle osiągane poprzez połączenie żywienia pozajelitowego (PN) i żywienia dojelitowego, które jest zaawansowane w ciągu kilku dni, aż do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego. Ostatnie badania sugerują, że szybkie zwiększenie objętości paszy dojelitowej skutkuje krótszym czasem trwania PN i wcześniejszym osiągnięciem pełnej paszy dojelitowej bez zwiększania ryzyka martwiczego zapalenia jelit (NEC) lub zgonu. Chociaż PN odgrywa ważną rolę w żywieniu wcześniaków, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań metabolicznych i infekcyjnych, nawet przy krótkotrwałym stosowaniu. Ponadto PN nakazuje konieczność obwodowego lub centralnego dostępu dożylnego. Zapewnienie pełnej objętości pokarmu dojelitowego, która spełnia referencyjne dzienne spożycie płynów od dnia urodzenia, jest często i skutecznie stosowane u stabilnych wcześniaków urodzonych po 33. tygodniu. Rozszerzenie stosowania tego schematu na stabilne wcześniaki urodzone w 30-33 tygodniu ciąży może pomóc w uniknięciu niepotrzebnego rozpoczynania dostępu dożylnego, zapobiegać powikłaniom związanym z PN i zachęcać matkę do budowania więzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1P9
        • South Health Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki urodzone w 30 0/7 - 33 6/7 tygodniu ciąży
  2. Masa urodzeniowa większa niż 1000 g
  3. Zgoda na wykorzystanie mleka kobiecego
  4. Wiek postnatalny to mniej niż 48 godzin od urodzenia
  5. Niemowlę jest gotowe do rozpoczęcia karmienia (zgodnie z zaleceniami zespołu klinicznego) lub objętość karmienia, gdy już się rozpoczęło, wynosi ≤12 ml/kg dziennie (łącznie) i/lub niemowlę otrzymało ≤2 posiłki w oparciu o aktualną politykę żywieniową lub opis lekarza ( całkowita objętość otrzymywanych pokarmów wynosi ≤20 ml/kg dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  1. PH przewodu < 7,00 lub dostęp do podstawy przewodu (BE) < -16
  2. Punktacja Apgar < 7 po 5 minutach
  3. Poziom mleczanów ≥3 (jeśli wykonano ze wskazań klinicznych)
  4. Konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) przez >1 minutę.
  5. Niestabilność hemodynamiczna (niedociśnienie lub słaba perfuzja w dowolnym momencie w ciągu tych 48 godzin)
  6. Mały jak na wiek ciążowy
  7. Duża wada wrodzona
  8. Objawowa lub ciężka hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi
  9. Niemowlęta z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne wyłączne żywienie dojelitowe

Karmienie rozpocznie się od co najmniej 80% referencyjnej dziennej dawki płynów od pierwszego dnia życia.

Pokarmy będą zwiększane o 20-30 ml/kg dziennie począwszy od drugiego dnia, aż niemowlę osiągnie pełną dawkę dojelitową.
Inny: Wczesne wyłączne żywienie dojelitowe
Od pierwszego dnia niemowlęta będą otrzymywać co najmniej 80% referencyjnej dziennej dawki płynów. Pokarmy będą zwiększane o 20-30 ml/kg dziennie od drugiego dnia, aby osiągnąć referencyjne dzienne spożycie płynów, dopóki niemowlę nie osiągnie pełnej dawki pokarmu dojelitowego.
Inne nazwy:
  • Wczesne całkowite żywienie dojelitowe
Brak interwencji: Konwencjonalne żywienie dojelitowe

Niemowlęta będą karmione zgodnie z aktualnymi tabelami żywieniowymi Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka:

  1. Niemowlęta z masą urodzeniową 1000-1500 g będą karmione mlekiem matki w ilości 15-20 ml/kg pierwszego dnia. Pokarmy będą zwiększane o 15-20 ml/kg dziennie począwszy od drugiego dnia, aż niemowlę osiągnie pełny poziom żywienia dojelitowego.
  2. Niemowlęta z masą urodzeniową >1500 g będą zaczynać od 20-30 ml/kg dziennie pierwszego dnia. Pokarmy będą zwiększane o 20-30 ml/kg dziennie począwszy od drugiego dnia, aż niemowlę osiągnie pełne pożywienie dojelitowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego w dniach
Ramy czasowe: Do 30 dni życia
Dzień życia do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego definiowany jako 140 ml/kg/dzień, które jest utrzymywane przez co najmniej 3 dni
Do 30 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), do 90 dni życia
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), do 90 dni życia
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: Do 30 dni życia

Obecność jednego lub więcej z poniższych:

  1. wymioty więcej niż 2 razy w ciągu 24 godzin,
  2. jakikolwiek epizod wymiotów z żółcią lub krwią,
  3. rumień lub tkliwość ściany brzucha, które spowodowały zaprzestanie karmienia.
Do 30 dni życia
Częstość występowania późnej sepsy
Ramy czasowe: Przy wypisie z NICU, do 90 dni życia
Jakikolwiek wzrost drobnoustrojów we krwi, płynie mózgowo-rdzeniowym lub moczu po 72 godzinach od przyjęcia na OIOM
Przy wypisie z NICU, do 90 dni życia
Częstość występowania NEC
Ramy czasowe: Przy wypisie z NICU, do 90 dni życia
Dowolny etap II i wyższy zgodnie z kryteriami klasyfikacji Bella
Przy wypisie z NICU, do 90 dni życia
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 30 dni życia
Zdefiniowane jako badanie w miejscu opieki Poziom glukozy < 2,6 mmol/L w dowolnym momencie po przeprowadzeniu badania
Do 30 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belal Alshaikh

Śledczy

  • Główny śledczy: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB18-0772

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj