Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná exkluzivní enterální výživa u předčasně narozených kojenců

19. dubna 2024 aktualizováno: Belal Alshaikh

Včasná exkluzivní enterální výživa u stabilních předčasně narozených kojenců ve 30. 0/7 - 33 6/7 týdnech těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Enterální výživa u předčasně narozených dětí se obvykle zahajuje a postupuje pomalu až do dosažení plné enterální výživy. Většina předčasně narozených dětí narozených před 34. týdnem těhotenství vyžaduje parenterální tekutiny k udržení normální hladiny krevního cukru a k prevenci nadměrného úbytku hmotnosti a dehydratace. Dostupnost dárcovského mateřského mléka (DHM) spolu s nízkým výskytem nekrotizující enterokolitidy (NEC) u předčasně narozených dětí narozených ve 30-33 týdnech povzbudila neonatology, aby začali s krmením včas a rychleji, aby se zkrátila doba na parenterální výživě (PN) a minimalizovat potřebu nitrožilního přístupu. Cílem této studie je zjistit, zda výlučná enterální výživa ode dne narození (tj. bez PN) má za následek kratší dobu k dosažení plné enterální výživy ve srovnání s tradičním režimem výživy, který zahrnuje kombinaci PN a progresivní enterální výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasné nutriční podpory předčasně narozených dětí narozených ve 30.–33. týdnu gestace je obvykle dosaženo kombinací parenterální výživy (PN) a enterální výživy, která se po několika dnech posune k dosažení plné enterální výživy. Nedávné studie naznačují, že rychlé zvýšení objemů enterální výživy má za následek kratší dobu trvání PN a dřívější dosažení plné enterální výživy bez zvýšení rizika nekrotizující enterokolitidy (NEC) nebo úmrtí. Přestože má PN důležitou roli ve výživě předčasně narozených dětí, je spojena se zvýšeným rizikem metabolických a infekčních komplikací i při jejím krátkodobém užívání. Kromě toho PN nařizuje nutnost periferního nebo centrálního intravenózního přístupu. U stabilních předčasně narozených dětí narozených po 33. týdnu se často a úspěšně používá podávání plného objemu enterální potravy, který odpovídá referenčnímu dennímu příjmu tekutin ode dne narození. Rozšíření používání tohoto režimu u stabilních předčasně narozených dětí narozených ve 30.–33. týdnu těhotenství může pomoci vyhnout se zbytečnému zahájení intravenózního vstupu, předejít komplikacím souvisejícím s PN a podpořit zkušenost s vytvářením vazeb mezi matkou a dítětem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1P9
        • South Health Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti narozené v 30. 0/7 - 33. 6/7 týdnu těhotenství
  2. Porodní hmotnost vyšší než 1000 g
  3. Souhlas s použitím dárcovského mateřského mléka
  4. Postnatální věk je méně než 48 hodin od narození
  5. Kojenec je připraven začít s krmením (podle klinického týmu) nebo objem krmení, když již začal, je ≤ 12 ml/kg za den (celkem) a/nebo dítě dostalo ≤ 2 krmení na základě aktuálních zásad krmení nebo popisu lékaře ( celkový objem přijatých krmiv je ≤20 ml/kg za den).

Kritéria vyloučení:

  1. PH kabelu < 7,00 nebo přístup k základně kabelu (BE) < -16
  2. Apgar skóre < 7 za 5 minut
  3. Hladina laktátu ≥3 (pokud se provádí pro klinickou indikaci)
  4. Potřeba přetlakové ventilace (PPV) po dobu >1 minuty.
  5. Hemodynamická nestabilita (hypotenze nebo špatná perfuze kdykoli během těchto 48 hodin)
  6. Malé na gestační věk
  7. Závažná vrozená vývojová vada
  8. Symptomatická nebo těžká hypoglykémie (glukóza v krvi
  9. Kojenci se středně těžkou až těžkou respirační tísní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná exkluzivní enterální výživa

Příkrmy budou začínat minimálně na 80 % referenčního denního příjmu tekutin od prvního dne života.

Příkrmy budou od druhého dne podávány o 20-30 ml/kg denně, dokud dítě nedosáhne plné enterální výživy.
Jiný: Včasná exkluzivní enterální výživa
Kojenci budou od prvního dne krmeni alespoň 80 % referenčního denního příjmu tekutin. Příkrmy budou od druhého dne urychleny o 20-30 ml/kg za den, aby bylo dosaženo referenčního denního příjmu tekutin, dokud dítě nedosáhne plné enterální výživy.
Ostatní jména:
  • Včasná celková enterální výživa
Žádný zásah: Konvenční enterální výživa

Kojenci budou krmeni podle aktuálních stravovacích tabulek novorozenecké jednotky intenzivní péče:

  1. Kojenci s porodní hmotností 1000-1500 g budou v prvním dni krmeni 15-20 ml/kg mateřského mléka. Příkrmy budou od druhého dne podávány o 15-20 ml/kg za den, dokud dítě nedosáhne plné enterální výživy.
  2. U kojenců s porodní hmotností > 1500 g se začne první den dávkou 20-30 ml/kg denně. Příkrmy budou od druhého dne podávány o 20-30 ml/kg denně, dokud dítě nedosáhne plné enterální výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba k dosažení plné enterální výživy ve dnech
Časové okno: Do 30 dnů života
Den života k dosažení plného enterálního krmení definovaného jako 140 ml/kg/den, které trvá alespoň 3 dny
Do 30 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (JIP) až 90 dnů života
Délka hospitalizace ve dnech
Při propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (JIP) až 90 dnů života
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: Do 30 dnů života

Přítomnost jednoho nebo více z následujících:

  1. zvracení více než 2krát během 24 hodin,
  2. jakákoli epizoda zvracení se žlučí nebo krví,
  3. erytém nebo citlivost břišní stěny, které vedly k zastavení krmení.
Do 30 dnů života
Výskyt pozdní sepse
Časové okno: Při propuštění z JIP až 90 dnů života
Jakýkoli mikrobiální růst v krvi, mozkomíšním moku nebo moči po 72 hodinách od přijetí na JIP
Při propuštění z JIP až 90 dnů života
Výskyt NEC
Časové okno: Při propuštění z JIP až 90 dnů života
Jakákoli fáze II a vyšší podle Bellových kritérií
Při propuštění z JIP až 90 dnů života
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Do 30 dnů života
Definováno jako bod péče testování Glukóza < 2,6 mmol/l kdykoli po zařazení do studie
Do 30 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belal Alshaikh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB18-0772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit