Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig eksklusiv enteral ernæring hos tidligt præmature spædbørn

19. april 2024 opdateret af: Belal Alshaikh

Tidlig eksklusiv enteral ernæring hos stabile præmature spædbørn ved 30 0/7 - 33 6/7 ugers svangerskab: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Enteral ernæring hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes og fremskrides normalt langsomt, indtil fuld enteral ernæring er nået. De fleste for tidligt fødte børn født før 34 ugers svangerskab kræver parenterale væsker for at opretholde et normalt blodsukkerniveau og forhindre overdrevent vægttab og dehydrering. Tilgængeligheden af ​​donormodermælk (DHM) sammen med lav forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos præmature spædbørn født i 30-33 uger har tilskyndet neonatologer til at begynde at spise tidligt og fremskynde det hurtigere for at forkorte tiden på parenteral ernæring (PN) og minimere behovet for intravenøs adgang. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om eksklusiv enteral ernæring fra fødselsdagen (dvs. ingen PN) resulterer i kortere tid til at opnå fuld enteral fodring sammenlignet med traditionel fodring, der involverer en kombination af PN og progressiv enteral fodring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig ernæringsstøtte til for tidligt fødte spædbørn født ved 30-33 svangerskabsuge opnås sædvanligvis via en kombination af parenteral ernæring (PN) og enteral ernæring, der er fremskreden over få dage for at nå fuld enteral ernæring. Nylige undersøgelser tyder på, at hurtig stigning i enteral fodervolumen resulterer i kortere varighed på PN og tidligere opnåelse af fuld enteral foder uden at øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller død. Selvom PN spiller en vigtig rolle i ernæring af præmature spædbørn, er det forbundet med øget risiko for metaboliske og infektiøse komplikationer, selv når det bruges i en kort periode. Endvidere kræver PN behovet for perifer eller central intravenøs adgang. Tilvejebringelse af fuld enteral fodervolumen, der opfylder reference daglige væskeindtag fra fødslen, anvendes hyppigt og med succes hos stabile for tidligt fødte børn født efter 33 uger. Udvidelse af brugen af ​​dette regime til stabile præmature spædbørn født ved 30-33 ugers svangerskab kan hjælpe med at undgå unødvendig start af intravenøs adgang, forhindre komplikationer relateret til PN og opmuntre mor-spædbarns bindingsoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1P9
        • South Health Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte børn født ved 30 0/7 - 33 6/7 ugers svangerskab
  2. Fødselsvægt større end 1000 g
  3. Samtykke til at bruge donormodermælk
  4. Postnatal alder er mindre end 48 timer fra fødslen
  5. Spædbarnet er klar til at begynde på fodring (i henhold til det kliniske team) eller fodringsvolumen, når den allerede er startet, er ≤12 ml/kg pr. dag (i alt), og/eller spædbarnet modtog ≤2 fodring baseret på den aktuelle fodringspolitik eller lægebeskrivelse ( det samlede volumen af ​​de modtagne foderstoffer er ≤20 ml/kg pr. dag).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledning PH < 7,00 eller Cord base access (BE) < -16
  2. Apgar-score < 7 efter 5 minutter
  3. Laktatniveau ≥3 (hvis udført til klinisk indikation)
  4. Behov for overtryksventilation (PPV) i >1 minut.
  5. Hæmodynamisk ustabilitet (hypotension eller dårlig perfusion på et hvilket som helst tidspunkt i disse 48 timer)
  6. Lille i forhold til svangerskabsalderen
  7. Større medfødt misdannelse
  8. Symptomatisk eller svær hypoglykæmi (blodsukker
  9. Spædbørn med moderat til svær åndedrætsbesvær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig eksklusiv enteral ernæring

Foder starter med mindst 80 % af det daglige referencevæskeindtag fra dag ét af livet.

Foderet vil blive øget med 20-30 ml/kg pr. dag den anden dag og fremefter, indtil spædbarnet når fuldt enteralt foder.
Andet: Tidlig eksklusiv enteral ernæring
Spædbørn vil blive fodret med mindst 80 % af det daglige referencevæskeindtag fra dag ét. Fodringerne øges med 20-30 ml/kg pr. dag den anden dag og fremefter for at opfylde det daglige referencevæskeindtag, indtil spædbarnet når fuldt enteralt foder.
Andre navne:
  • Tidlig total enteral feed
Ingen indgriben: Konventionel enteral ernæring

Spædbørn vil blive fodret i henhold til de nuværende fodringstabeller for neonatal intensivafdelinger:

  1. Spædbørn med fødselsvægt 1000-1500 g vil blive fodret med 15-20 ml/kg modermælk på dag ét. Foderet øges med 15-20 ml/kg pr. dag den anden dag og fremefter, indtil spædbarnet når fuld enteral fodring.
  2. Spædbørn med fødselsvægt >1500 g vil blive startet med 20-30 ml/kg pr. dag på dag ét. Foderet øges med 20-30 ml/kg pr. dag den anden dag og fremefter, indtil spædbarnet når fuld enteral fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed for at opnå fuld enteral fodring i dage
Tidsramme: Indtil 30 dage af livet
Levedagen for at opnå fuld enteral ernæring defineret som 140 ml/kg/dag, som opretholdes i mindst 3 dage
Indtil 30 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse fra neonatal intensivafdeling (NICU), op til 90 dages levetid
Længde af hospitalsophold i dage
Ved udskrivelse fra neonatal intensivafdeling (NICU), op til 90 dages levetid
Foderintolerance
Tidsramme: Indtil 30 dage af livet

Tilstedeværelse af en eller flere af følgende:

  1. opkastning mere end 2 gange i løbet af en periode på 24 timer,
  2. enhver episode med galde- eller blodplettet opkastning,
  3. abdominal væg erytem eller ømhed, der resulterede i ophør af foder.
Indtil 30 dage af livet
Forekomst af sen-debut sepsis
Tidsramme: Ved udskrivning fra NICU op til 90 dages levetid
Enhver mikrobiel vækst i blod, cerebrospinalvæske eller urin efter 72 timers indlæggelse på NICU
Ved udskrivning fra NICU op til 90 dages levetid
Forekomst af NEC
Tidsramme: Ved udskrivning fra NICU op til 90 dages levetid
Ethvert trin II og derover i henhold til Bells iscenesættelseskriterier
Ved udskrivning fra NICU op til 90 dages levetid
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Indtil 30 dage af livet
Defineret som point of care testning Glucose < 2,6 mmol/L på ethvert tidspunkt efter rullende i undersøgelsen
Indtil 30 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belal Alshaikh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB18-0772

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med Tidlig eksklusiv enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner