조기 조산아의 초기 독점 경장 영양
2024년 4월 19일 업데이트: Belal Alshaikh
임신 30 0/7 - 33 6/7주에 안정적인 미숙아의 조기 배타 경장 영양: 무작위 대조 시험
조산아의 경장영양은 일반적으로 시작되고 전체 경장영양에 도달할 때까지 천천히 진행됩니다.
임신 34주 이전에 태어난 대부분의 미숙아는 정상 혈당 수치를 유지하고 과도한 체중 감소와 탈수를 예방하기 위해 비경구 수액이 필요합니다.
30-33주에 태어난 조산아에서 괴사성 장염(NEC)의 낮은 발생률과 함께 기증자 모유(DHM)의 가용성은 신생아 전문의가 비경구 영양(PN) 및 정맥 접근의 필요성을 최소화합니다.
이 실험의 목적은 출생일부터 독점 경장 영양(즉,
PN 없음)은 PN과 점진적 장관 영양의 조합을 포함하는 전통적인 영양 요법과 비교할 때 완전한 장관 영양을 달성하는 데 더 짧은 시간을 초래합니다.
연구 개요
상세 설명
임신 30-33주에 태어난 미숙아의 조기 영양 지원은 일반적으로 비경구 영양(PN)과 전체 장관 영양에 도달하기까지 며칠에 걸쳐 진행되는 장관 영양의 조합을 통해 이루어집니다.
최근 연구에 따르면 장관 급식량의 급격한 증가는 괴사성 소장결장염(NEC) 또는 사망의 위험을 증가시키지 않으면서 PN 기간이 짧아지고 완전한 장관 급식을 조기에 달성할 수 있는 것으로 나타났습니다.
PN은 조산아의 영양에 중요한 역할을 하지만 단기간 사용하더라도 대사 및 감염 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
또한 PN은 말초 또는 중앙 정맥 접근이 필요합니다.
생후 33주 이후에 태어난 안정적인 미숙아에서 출생일부터 기준 일일 수분 섭취량을 충족하는 전체 장관 공급량을 자주 성공적으로 제공합니다.
임신 30-33주에 태어난 안정적인 조산아에게 이 요법의 사용을 확대하면 불필요한 정맥 접근 시작을 피하고 PN과 관련된 합병증을 예방하고 엄마와 아기의 유대감 경험을 장려하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y6J4
- Peter Lougheed Hospital
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M1P9
- South Health Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 30 0/7 - 33 6/7주에 태어난 미숙아
- 출생 시 체중이 1000g 이상
- 기증자 모유 사용에 대한 동의
- 출생 후 연령은 출생 후 48시간 미만입니다.
- 영아가 수유를 시작할 준비가 되었거나(임상 팀에 따라) 수유량이 이미 시작되었을 때 하루에 ≤12ml/kg(총)이고/이거나 영아가 현재 수유 정책 또는 의사의 설명에 따라 2회 이하의 수유를 받았습니다( 받은 사료의 총량은 하루에 ≤20 ml/kg입니다).
제외 기준:
- 코드 PH < 7.00 또는 코드 베이스 액세스(BE) < -16
- 5분에 아프가 점수 < 7
- 젖산 수치 ≥3(임상 적응증을 위해 수행한 경우)
- 1분 이상 양압 환기(PPV)가 필요합니다.
- 혈역학적 불안정성(이 48시간 중 언제든지 저혈압 또는 관류 불량)
- 재태 연령에 비해 작음
- 주요 선천성 기형
- 증상이 있거나 심한 저혈당증(혈당
- 중등도에서 중증의 호흡곤란이 있는 영아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 독점 경장 영양
사료는 생후 첫 날부터 기준 일일 수분 섭취량의 최소 80%에서 시작됩니다. 영아가 장내 영양 공급에 도달할 때까지 이틀째부터 하루에 20-30 ml/kg씩 급식합니다. |
영아는 첫날부터 기준 일일 수분 섭취량의 최소 80%를 먹일 것입니다.
영아가 장내 영양 공급에 도달할 때까지 기준 일일 수분 섭취량을 충족하기 위해 이틀째부터 하루에 20-30ml/kg씩 급식합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존 경장 영양
유아는 현재 신생아 집중 치료실 급식표에 따라 수유합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 경장 공급을 달성하기까지의 기간(일)
기간: 생후 30일까지
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최소 3일 동안 지속되는 140ml/kg/일로 정의되는 완전한 경장 영양 공급을 달성하기 위한 수명의 일수
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생후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 신생아 집중 치료실(NICU) 퇴원 시 최대 90일의 수명
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입원 기간(일)
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신생아 집중 치료실(NICU) 퇴원 시 최대 90일의 수명
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과민증을 먹이기
기간: 생후 30일까지
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다음 중 하나 이상이 존재합니다.
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생후 30일까지
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후기 발병 패혈증의 발생률
기간: NICU 퇴원 시 최대 90일의 수명
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NICU 입원 72시간 후 혈액, 뇌척수액 또는 소변에서 미생물 성장
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NICU 퇴원 시 최대 90일의 수명
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NEC의 발생률
기간: NICU 퇴원 시 최대 90일의 수명
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Bell의 병기 결정 기준에 따른 모든 II기 이상
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NICU 퇴원 시 최대 90일의 수명
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저혈당의 발생률
기간: 생후 30일까지
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연구에서 롤링 후 언제든지 글루코스 < 2.6mmol/L를 테스트하는 현장 진료로 정의됨
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생후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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경장영양에 대한 임상 시험
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