- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03708068
Nutrizione enterale esclusiva precoce nei neonati pretermine prematuri
Nutrizione enterale esclusiva precoce in neonati pretermine stabili a 30 0/7 - 33 6/7 settimane di gestazione: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Hospital
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1P9
- South Health Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati a 30 0/7 - 33 6/7 settimane di gestazione
- Peso alla nascita superiore a 1000 g
- Consenso all'uso del latte materno donato
- L'età postnatale è inferiore a 48 ore dalla nascita
- Il neonato è pronto per iniziare l'alimentazione (come da team clinico) o il volume di alimentazione, quando già iniziato, è ≤12 ml/kg al giorno (totale) e/o il neonato ha ricevuto ≤2 poppate in base all'attuale politica alimentare o alla descrizione del medico ( il volume totale dei mangimi ricevuti è ≤20 ml/kg al giorno).
Criteri di esclusione:
- PH del cordone < 7,00 o accesso alla base del cordone (BE) < -16
- Punteggio di Apgar <7 a 5 minuti
- Livello di lattato ≥3 (se eseguito per indicazione clinica)
- Necessità di ventilazione a pressione positiva (PPV) per > 1 minuto.
- Instabilità emodinamica (ipotensione o scarsa perfusione in qualsiasi momento in queste 48 ore)
- Piccolo per l'età gestazionale
- Malformazione congenita maggiore
- Ipoglicemia sintomatica o grave (glicemia
- Neonati con insufficienza respiratoria da moderata a grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nutrizione Enterale Esclusiva Precoce
I pasti inizieranno almeno all'80% dell'assunzione giornaliera di liquidi di riferimento dal primo giorno di vita. Le poppate verranno anticipate di 20-30 ml/kg al giorno dal secondo giorno in poi fino a quando il bambino non raggiunge la piena alimentazione enterale. |
I neonati verranno nutriti con almeno l'80% dell'assunzione giornaliera di liquidi di riferimento dal primo giorno.
Le poppate verranno anticipate di 20-30 ml/kg al giorno dal secondo giorno in poi per soddisfare l'assunzione giornaliera di liquidi di riferimento fino a quando il bambino non raggiunge l'alimentazione enterale completa.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Nutrizione Enterale Convenzionale
I neonati saranno nutriti secondo le attuali tabelle di alimentazione dell'unità di terapia intensiva neonatale:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata in giorni per il raggiungimento della nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di vita
|
Giorno di vita per raggiungere la nutrizione enterale completa definita come 140 ml/kg/die, sostenuta per almeno 3 giorni
|
Fino a 30 giorni di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), fino a 90 giorni di vita
|
Durata della degenza ospedaliera in giorni
|
Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), fino a 90 giorni di vita
|
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di vita
|
Presenza di uno o più dei seguenti:
|
Fino a 30 giorni di vita
|
Incidenza di sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 90 giorni di vita
|
Qualsiasi crescita microbica nel sangue, nel liquido cerebrospinale o nelle urine dopo 72 ore dal ricovero in terapia intensiva neonatale
|
Alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 90 giorni di vita
|
Incidenza di NEC
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 90 giorni di vita
|
Qualsiasi stadio II e superiore secondo i criteri di stadiazione di Bell
|
Alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 90 giorni di vita
|
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di vita
|
Definito come test point of care Glucosio < 2,6 mmol/L in qualsiasi momento dopo l'inserimento nello studio
|
Fino a 30 giorni di vita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB18-0772
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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