Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig eksklusiv enteral ernæring hos tidlig premature spedbarn

19. april 2024 oppdatert av: Belal Alshaikh

Tidlig eksklusiv enteral ernæring hos stabile premature spedbarn ved 30 0/7 - 33 6/7 uker svangerskap: En randomisert kontrollert prøvelse

Enteral ernæring hos premature spedbarn startes vanligvis og avanseres sakte til full enteral ernæring. De fleste premature spedbarn født før 34 ukers svangerskap krever parenteral væske for å opprettholde normalt blodsukkernivå og forhindre overdreven vekttap og dehydrering. Tilgjengelighet av donormorsmelk (DHM) sammen med lav forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature spedbarn født i 30-33 uker har oppmuntret neonatologer til å begynne å spise tidlig og fremme den raskere for å forkorte tiden på parenteral ernæring (PN) og minimere behovet for intravenøs tilgang. Målet med denne studien er å studere om eksklusiv enteral ernæring fra fødselsdagen (dvs. ingen PN) resulterer i kortere tid for å oppnå full enteral fôring sammenlignet med tradisjonell fôring som involverer en kombinasjon av PN og progressiv enteral fôring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig ernæringsstøtte til premature spedbarn født ved 30-33 svangerskapsuke oppnås vanligvis via en kombinasjon av parenteral ernæring (PN) og enteral fôring som er avansert over noen dager for å nå full enteral fôring. Nyere studier tyder på at rask økning av enteralt fôrvolumer resulterer i kortere varighet på PN og tidligere oppnåelse av full enteral fôr uten å øke risikoen for nekrotiserende enterokolitt (NEC) eller død. Selv om PN har en viktig rolle i ernæring av premature spedbarn, er det assosiert med økt risiko for metabolske og smittsomme komplikasjoner selv når det brukes i en kort periode. Videre krever PN behovet for perifer eller sentral intravenøs tilgang. Tilførsel av fullt enteralt fôrvolum som oppfyller referanse daglig væskeinntak fra fødselsdagen brukes hyppig og vellykket hos stabile premature født etter 33 uker. Å utvide bruken av dette regimet til stabile premature spedbarn født ved 30-33 svangerskapsuke kan bidra til å unngå unødvendig start av intravenøs tilgang, forhindre komplikasjoner relatert til PN, og oppmuntre mor-spedbarns bindingsopplevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1P9
        • South Health Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn født ved 30 0/7 - 33 6/7 uker svangerskap
  2. Fødselsvekt over 1000 g
  3. Samtykke til bruk av donormorsmelk
  4. Postnatal alder er mindre enn 48 timer fra fødselen
  5. Spedbarnet er klart til å begynne med fôring (i henhold til klinisk team) eller fôringsvolumet, når det allerede er startet, er ≤12 ml/kg per dag (totalt) og/eller spedbarnet fikk ≤2 matinger basert på gjeldende fôringspolicy eller legebeskrivelse ( totalt volum av mottatte fôr er ≤20 ml/kg per dag).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledning PH < 7,00 eller Kabelbasetilgang (BE) < -16
  2. Apgar-score < 7 etter 5 minutter
  3. Laktatnivå ≥3 (hvis gjort for klinisk indikasjon)
  4. Behov for overtrykksventilasjon (PPV) i >1 minutt.
  5. Hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon eller dårlig perfusjon når som helst i løpet av disse 48 timene)
  6. Liten for svangerskapsalderen
  7. Større medfødt misdannelse
  8. Symptomatisk eller alvorlig hypoglykemi (blodsukker
  9. Spedbarn med moderat til alvorlig pustebesvær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig eksklusiv enteral ernæring

Fôr vil starte med minst 80 % av det daglige referansevæskeinntaket fra dag én av livet.

Fôrene vil økes med 20-30 ml/kg per dag den andre dagen og utover til spedbarnet når full enteral fôring.
Annen: Tidlig eksklusiv enteral ernæring
Spedbarn vil få minst 80 % av det daglige referansevæskeinntaket fra dag én. Fôrene vil økes med 20-30 ml/kg per dag på andre dag og utover for å møte referanse daglig væskeinntak inntil spedbarnet når full enteral fôring.
Andre navn:
  • Tidlig total enteral feed
Ingen inngripen: Konvensjonell enteral ernæring

Spedbarn vil bli matet i henhold til gjeldende fôringstabeller for neonatal intensivavdeling:

  1. Spedbarn med fødselsvekt 1000-1500 g vil bli matet med 15-20 ml/kg morsmelk på dag én. Fôrene vil økes med 15-20 ml/kg per dag den andre dagen og framover til spedbarnet når full enteral næring.
  2. Spedbarn med fødselsvekt >1500 g vil startes med 20-30 ml/kg per dag på dag én. Fôrene vil økes med 20-30 ml/kg per dag den andre dagen og framover til spedbarnet når full enteral næring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet for å oppnå full enteral mating i dager
Tidsramme: Til 30 dager av livet
Levedagen for å oppnå full enteral fôring definert som 140 ml/kg/dag som opprettholdes i minst 3 dager
Til 30 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU), opptil 90 dager av livet
Lengde på sykehusopphold i dager
Ved utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU), opptil 90 dager av livet
Fôringsintoleranse
Tidsramme: Til 30 dager av livet

Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende:

  1. oppkast mer enn 2 ganger i løpet av en 24-timers periode,
  2. enhver episode med galle- eller blodfargede oppkast,
  3. erytem i bukveggen eller ømhet som resulterte i fôringsstopp.
Til 30 dager av livet
Forekomst av sent innsettende sepsis
Tidsramme: Ved utskrivning fra NICU, opptil 90 dager av livet
Enhver mikrobiell vekst i blod, cerebrospinalvæske eller urin etter 72 timers innleggelse på NICU
Ved utskrivning fra NICU, opptil 90 dager av livet
Forekomst av NEC
Tidsramme: Ved utskrivning fra NICU, opptil 90 dager av livet
Alle trinn II og høyere i henhold til Bells iscenesettelseskriterier
Ved utskrivning fra NICU, opptil 90 dager av livet
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Til 30 dager av livet
Definert som punkt for omsorgstesting Glukose < 2,6 mmol/L når som helst etter rullering i studien
Til 30 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belal Alshaikh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB18-0772

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Kliniske studier på Tidlig eksklusiv enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere