早产儿早期独家肠内营养
2024年4月19日 更新者：Belal Alshaikh
妊娠 30 0/7 - 33 6/7 周稳定早产儿的早期独家肠内营养：一项随机对照试验
早产儿的肠内营养通常开始并缓慢推进，直至达到完全肠内喂养。
大多数妊娠 34 周前出生的早产儿需要肠外液体来维持正常的血糖水平并防止体重过度减轻和脱水。
捐赠母乳 (DHM) 的可用性以及 30-33 周出生的早产儿坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的低发病率促使新生儿科医生尽早开始喂养并加快喂养速度，以缩短肠外营养 (PN) 时间和尽量减少静脉通路的需要。
本试验的目的是研究是否从出生之日起（即纯肠内营养）
与涉及 PN 和渐进式肠内喂养相结合的传统喂养方案相比，无 PN）导致实现全肠内喂养的时间更短。
研究概览
详细说明
妊娠 30-33 周出生的早产儿的早期营养支持通常通过肠外营养 (PN) 和肠内喂养的组合来实现，肠内喂养在几天内推进以达到完全肠内喂养。
最近的研究表明，快速增加肠内喂养量可缩短 PN 的持续时间并更早实现全肠内喂养，而不会增加坏死性小肠结肠炎 (NEC) 或死亡的风险。
尽管 PN 在早产儿的营养方面具有重要作用，但即使短期使用，它也会增加代谢和感染并发症的风险。
此外，PN 强制需要外周或中央静脉通路。
在 33 周后出生的稳定早产儿中，经常并成功地提供从出生当天起满足参考每日液体摄入量的全肠内喂养量。
将该方案的使用扩大到妊娠 30-33 周出生的稳定早产儿可能有助于避免不必要的静脉通路开始，预防与 PN 相关的并发症，并促进母婴关系体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y6J4
- Peter Lougheed Hospital
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Calgary、Alberta、加拿大、T3M1P9
- South Health Campus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 30 0/7 - 33 6/7 周出生的早产儿
- 出生体重大于 1000 克
- 同意使用捐赠母乳
- 产后年龄小于出生后48小时
- 婴儿已准备好开始喂养（根据临床团队）或喂养量，当已经开始时，每天 ≤ 12 ml/kg（总计）和/或根据当前的喂养政策或医生的描述，婴儿接受了 ≤ 2 次喂养（每天接收的饲料总量≤20 毫升/千克）。
排除标准：
- Cord PH < 7.00 或 Cord base access (BE) < -16
- Apgar 评分在 5 分钟时 < 7
- 乳酸水平≥3（如果有临床指征）
- 需要正压通气 (PPV) >1 分钟。
- 血流动力学不稳定（这48小时内随时出现低血压或灌注不良）
- 小于胎龄儿
- 重大先天畸形
- 有症状或严重的低血糖（血糖
- 患有中度至重度呼吸窘迫的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期独家肠内营养
从生命的第一天起，饲料将至少以参考每日液体摄入量的 80% 开始。 从第二天开始，饲料将每天增加 20-30 毫升/千克，直到婴儿达到完全肠内喂养。 |
从第一天起，婴儿将至少喂食参考每日液体摄入量的 80%。
从第二天开始，饲料将每天增加 20-30 毫升/公斤，以满足参考的每日液体摄入量，直到婴儿达到完全肠内喂养。
其他名称：
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无干预：常规肠内营养
婴儿将按照现行的新生儿重症监护病房喂养表喂养：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以天为单位实现全肠内喂养的持续时间
大体时间：直到 30 天的生命
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达到完全肠内喂养的生命日定义为 140 毫升/千克/天，持续至少 3 天
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直到 30 天的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院时，最多 90 天的生命
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住院天数
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从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院时，最多 90 天的生命
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喂养不耐受
大体时间：直到 30 天的生命
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存在以下一项或多项：
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直到 30 天的生命
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迟发性败血症的发生率
大体时间：从 NICU 出院时，最多可存活 90 天
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进入 NICU 72 小时后血液、脑脊液或尿液中有任何微生物生长
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从 NICU 出院时，最多可存活 90 天
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NEC的发生率
大体时间：从 NICU 出院时，最多可存活 90 天
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根据贝尔分期标准的任何 II 期及以上
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从 NICU 出院时，最多可存活 90 天
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低血糖的发生率
大体时间：直到 30 天的生命
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定义为在研究中滚动后任何时间的护理点测试葡萄糖 < 2.6 mmol/L
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直到 30 天的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Belal Alshaikh, MD、University of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (实际的)
2023年10月24日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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