Эксклюзивное энтеральное питание в раннем возрасте у недоношенных детей раннего возраста
19 апреля 2024 г. обновлено: Belal Alshaikh
Раннее эксклюзивное энтеральное питание стабильных недоношенных детей в возрасте 30 0/7 - 33 6/7 недель беременности: рандомизированное контролируемое исследование
Энтеральное питание у недоношенных детей обычно начинают и постепенно продвигают до полного энтерального питания.
Большинству недоношенных детей, рожденных до 34 недель гестации, требуется парентеральное введение жидкости для поддержания нормального уровня сахара в крови и предотвращения чрезмерной потери веса и обезвоживания.
Доступность донорского грудного молока (ДГМ) наряду с низкой частотой развития некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных детей, рожденных в возрасте 30–33 недель, побудили неонатологов к раннему началу прикорма и более быстрому его увеличению с целью сокращения времени на парентеральном питании (ПП) и свести к минимуму потребность во внутривенном доступе.
Целями этого исследования является изучение возможности исключительного энтерального питания со дня рождения (т.
без ПП) приводит к более короткому времени для достижения полного энтерального питания по сравнению с традиционным режимом питания, который включает комбинацию ПП и прогрессивного энтерального питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя нутритивная поддержка недоношенных детей, рожденных на сроке гестации 30–33 недели, обычно достигается за счет сочетания парентерального питания (ПП) и энтерального питания, которое в течение нескольких дней продвигается до полного энтерального питания.
Недавние исследования показывают, что быстрое увеличение объемов энтерального питания приводит к сокращению продолжительности ПП и более раннему переходу на полноценное энтеральное питание без увеличения риска развития некротизирующего энтероколита (НЭК) или смерти.
Хотя ПП играет важную роль в питании недоношенных детей, оно связано с повышенным риском метаболических и инфекционных осложнений даже при его использовании в течение короткого периода времени.
Кроме того, ПП требует наличия периферического или центрального внутривенного доступа.
Обеспечение полного объема энтерального питания, соответствующего референтному суточному потреблению жидкости со дня рождения, часто и успешно используется у стабильных недоношенных детей, родившихся после 33 недель.
Распространение этой схемы на стабильных недоношенных детей, рожденных на 30-33 неделе гестации, может помочь избежать ненужного начала внутривенного доступа, предотвратить осложнения, связанные с ПП, и способствовать установлению связи между матерью и ребенком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y6J4
- Peter Lougheed Hospital
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M1P9
- South Health Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные в сроке гестации 30 0/7–33 6/7 нед.
- Масса тела при рождении более 1000 г.
- Согласие на использование донорского грудного молока
- Постнатальный возраст менее 48 часов от рождения
- Младенец готов приступить к кормлению (согласно клинической бригаде), или объем кормления, когда он уже был начат, составляет ≤12 мл/кг в день (всего) и/или младенец получил ≤2 кормления в зависимости от текущей политики вскармливания или описания врача ( общий объем получаемых кормов ≤20 мл/кг в сутки).
Критерий исключения:
- PH шнура < 7,00 или Доступ к основанию шнура (BE) < -16
- Оценка по шкале Апгар <7 на 5-й минуте
- Уровень лактата ≥3 (если делается по клиническим показаниям)
- Необходимость вентиляции с положительным давлением (PPV) в течение > 1 минуты.
- Гемодинамическая нестабильность (гипотензия или плохая перфузия в любое время в течение этих 48 часов)
- Маленький для гестационного возраста
- Большой врожденный порок развития
- Симптоматическая или тяжелая гипогликемия (глюкоза крови
- Младенцы с респираторным дистресс-синдромом от умеренной до тяжелой степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее эксклюзивное энтеральное питание
Кормление должно начинаться не менее чем с 80% рекомендуемого суточного потребления жидкости с первого дня жизни. Кормление будет увеличиваться на 20-30 мл/кг в день на второй день и далее, пока младенец не достигнет полного энтерального питания. |
Младенцы будут получать по крайней мере 80% рекомендуемой суточной нормы жидкости с первого дня.
Кормление будет увеличено на 20-30 мл/кг в день на второй день и далее, чтобы соответствовать рекомендуемому суточному потреблению жидкости, пока младенец не достигнет полного энтерального питания.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Традиционное энтеральное питание
Младенцев будут кормить в соответствии с текущими таблицами питания отделения интенсивной терапии новорожденных:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность достижения полного энтерального питания в днях
Временное ограничение: До 30 дней жизни
|
День жизни для достижения полного энтерального питания определяется как 140 мл/кг/день, который поддерживается в течение не менее 3 дней.
|
До 30 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) до 90 дней жизни
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) до 90 дней жизни
|
|
Кормовая непереносимость
Временное ограничение: До 30 дней жизни
|
Наличие одного или нескольких из следующих признаков:
|
До 30 дней жизни
|
|
Частота позднего сепсиса
Временное ограничение: При выписке из ОРИТ до 90 дней жизни
|
Любой микробный рост в крови, спинномозговой жидкости или моче через 72 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
При выписке из ОРИТ до 90 дней жизни
|
|
Заболеваемость НЭК
Временное ограничение: При выписке из ОРИТ до 90 дней жизни
|
Любая стадия II и выше в соответствии с критериями стадирования Белла.
|
При выписке из ОРИТ до 90 дней жизни
|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: До 30 дней жизни
|
Определяется как тестирование по месту оказания медицинской помощи. Уровень глюкозы < 2,6 ммоль/л в любое время после включения в исследование.
|
До 30 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB18-0772
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтеральное питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования Раннее эксклюзивное энтеральное питание
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...РекрутингОМЛ (острый миелогенный лейкоз | HLH | Лимфома/лейкемия БеркиттаСоединенное Королевство