Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig exklusiv enteral nutrition hos tidiga för tidigt födda barn

19 april 2024 uppdaterad av: Belal Alshaikh

Tidig exklusiv enteral nutrition hos stabila prematura spädbarn vid 30 0/7 - 33 6/7 veckors graviditet: en randomiserad kontrollerad prövning

Enteral nutrition hos prematura spädbarn startas vanligtvis och avancerar långsamt tills full enteral matning uppnås. De flesta för tidigt födda barn som föds före 34 veckors graviditet kräver parenterala vätskor för att bibehålla normala blodsockernivåer och förhindra överdriven viktminskning och uttorkning. Tillgången på donatorbrännmjölk (DHM) tillsammans med låg förekomst av nekrotiserande enterokolit (NEC) hos för tidigt födda barn födda vid 30-33 veckor har uppmuntrat neonatologer att börja äta tidigt och avancera den snabbare för att förkorta tiden på parenteral nutrition (PN) och minimera behovet av intravenös åtkomst. Syftet med detta försök är att studera om exklusiv enteral nutrition från födelsedagen (dvs. ingen PN) resulterar i kortare tid för att uppnå full enteral matning jämfört med traditionell utfodring som involverar en kombination av PN och progressiv enteral matning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigt näringsstöd för prematura spädbarn födda vid 30-33 graviditetsvecka uppnås vanligtvis via en kombination av parenteral nutrition (PN) och enteral matning som avanceras över några dagar för att nå full enteral matning. Nyligen genomförda studier tyder på att snabb ökning av enterala fodervolymer resulterar i kortare varaktighet på PN och tidigare uppnående av fullt enteralt foder utan att öka risken för nekrotiserande enterokolit (NEC) eller död. Även om PN har en viktig roll i näring av för tidigt födda barn, är det associerat med ökad risk för metabola och infektionskomplikationer även när det används under en kort tidsperiod. Dessutom kräver PN behovet av perifer eller central intravenös åtkomst. Tillhandahållande av full enteral fodervolym som motsvarar det dagliga referensvätskeintaget från födelsedagen används ofta och framgångsrikt hos stabila för tidigt födda barn födda efter 33 veckor. Att utöka användningen av denna kur till stabila för tidigt födda spädbarn födda vid 30-33 veckors graviditet kan hjälpa till att undvika onödig start av intravenös åtkomst, förhindra komplikationer relaterade till PN och uppmuntra upplevelsen av bindning mellan mor och spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1P9
        • South Health Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För tidigt födda barn födda vid 30 0/7 - 33 6/7 veckors graviditet
  2. Födelsevikt större än 1000 g
  3. Medgivande att använda donatormjölk
  4. Postnatal ålder är mindre än 48 timmar från födseln
  5. Spädbarnet är redo att börja äta (enligt kliniskt team) eller matningsvolymen, när den redan påbörjats, är ≤12 ml/kg per dag (totalt) och/eller spädbarnet fick ≤2 matningar baserat på nuvarande utfodringspolicy eller läkares beskrivning ( total volym av mottagna foder är ≤20 ml/kg per dag).

Exklusions kriterier:

  1. Sladd PH < 7,00 eller sladdbasåtkomst (BE) < -16
  2. Apgar-poäng < 7 efter 5 minuter
  3. Laktatnivå ≥3 (om det görs för klinisk indikation)
  4. Behov av övertrycksventilation (PPV) i >1 minut.
  5. Hemodynamisk instabilitet (hypotension eller dålig perfusion när som helst under dessa 48 timmar)
  6. Liten för graviditetsåldern
  7. Stor medfödd missbildning
  8. Symtomatisk eller svår hypoglykemi (blodsocker
  9. Spädbarn med måttlig till svår andningsbesvär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig exklusiv enteral nutrition

Maten börjar med minst 80 % av det dagliga referensvätskeintaget från första dagen i livet.

Maten kommer att ökas med 20-30 ml/kg per dag den andra dagen och framåt tills spädbarnet når fullt enteralt foder.
Övrig: Tidig exklusiv enteral nutrition
Spädbarn kommer att matas med minst 80 % av det dagliga referensvätskeintaget från dag ett. Foder kommer att ökas med 20-30 ml/kg per dag den andra dagen och framåt för att möta det dagliga referensvätskeintaget tills spädbarnet når fullt enteralt foder.
Andra namn:
  • Tidig total enteral feed
Inget ingripande: Konventionell enteral nutrition

Spädbarn kommer att matas enligt nuvarande matningstabeller för neonatal intensivvårdsavdelning:

  1. Spädbarn med födelsevikt 1000-1500 g kommer att matas med 15-20 ml/kg bröstmjölk dag ett. Maten kommer att ökas med 15-20 ml/kg per dag den andra dagen och framåt tills spädbarnet når full enteral matning.
  2. Spädbarn med födelsevikt >1500 g kommer att påbörjas med 20-30 ml/kg per dag dag ett. Maten kommer att ökas med 20-30 ml/kg per dag den andra dagen och framåt tills spädbarnet når full enteral matning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för att uppnå full enteral matning i dagar
Tidsram: Till 30 dagar av livet
Livsdagen för att uppnå full enteral matning definierad som 140 ml/kg/dag som upprätthålls i minst 3 dagar
Till 30 dagar av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), upp till 90 dagar i livet
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), upp till 90 dagar i livet
Matintolerans
Tidsram: Till 30 dagar av livet

Förekomst av en eller flera av följande:

  1. kräkningar mer än 2 gånger under en 24-timmarsperiod,
  2. varje episod av gall- eller blodfläckade kräkningar,
  3. bukväggserytem eller ömhet som resulterade i utfodring.
Till 30 dagar av livet
Förekomst av sepsis med sen debut
Tidsram: Vid utskrivning från NICU, upp till 90 dagar i livet
Varje mikrobiell tillväxt i blod, cerebrospinalvätska eller urin efter 72 timmars inläggning på NICU
Vid utskrivning från NICU, upp till 90 dagar i livet
Förekomst av NEC
Tidsram: Vid utskrivning från NICU, upp till 90 dagar i livet
Alla steg II och högre enligt Bells iscensättningskriterier
Vid utskrivning från NICU, upp till 90 dagar i livet
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: Till 30 dagar av livet
Definierat som punkt för vårdtestning Glukos < 2,6 mmol/L när som helst efter rullning i studien
Till 30 dagar av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belal Alshaikh

Utredare

  • Huvudutredare: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB18-0772

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enteral nutrition

Kliniska prövningar på Tidig exklusiv enteral nutrition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera