Varhainen eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus varhain keskosille
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Belal Alshaikh
Varhainen eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus vakaalla keskosilla 30 0/7 - 33 6/7 raskausviikkoa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Keskosten enteraalinen ravitsemus aloitetaan yleensä ja edetään hitaasti, kunnes saavutetaan täysi enteraalinen ravinto.
Useimmat ennen 34 raskausviikkoa syntyneet keskoset tarvitsevat parenteraalisia nesteitä ylläpitääkseen normaalia verensokeritasoa ja estääkseen liiallisen painonpudotuksen ja kuivumisen.
Luovuttajan äidinmaidon (DHM) saatavuus sekä nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintyvyys 30–33 viikon ikäisinä syntyneillä keskosilla ovat kannustaneet neonatologeja aloittamaan ruokinnan aikaisin ja edistämään sitä nopeammin parenteraalisen ravitsemuksen (PN) lyhentämiseksi. minimoi suonensisäisen käytön tarpeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko yksinomainen enteraalinen ravitsemus syntymäpäivästä lähtien (ts.
no PN) johtaa lyhyempään aikaan täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen verrattuna perinteiseen ruokinta-ohjelmaan, joka sisältää PN:n ja progressiivisen enteraalisen ruokinnan yhdistelmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30–33 raskausviikolla syntyneiden keskosten varhainen ravitsemustuki saavutetaan yleensä parenteraalisen ravitsemuksen (PN) ja enteraalisen ruokinnan yhdistelmällä, jota jatketaan muutaman päivän kuluessa täyden enteraalisen ravinnon saavuttamiseksi.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että enteraalisen rehun määrän nopea kasvu johtaa lyhyempään PN-kestoon ja aikaisempaan täydelliseen enteraaliseen ravintoon lisäämättä nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) tai kuoleman riskiä.
Vaikka PN:llä on tärkeä rooli keskosten ravitsemuksessa, se liittyy lisääntyneeseen aineenvaihdunta- ja infektiokomplikaatioiden riskiin myös silloin, kun sitä käytetään lyhyen ajan.
Lisäksi PN edellyttää perifeerisen tai keskussuoneen pääsyn tarvetta.
Täyden enteraalisen rehumäärän, joka vastaa päivittäisen nestesaannin viitemäärää syntymäpäivästä lähtien, käytetään usein ja menestyksekkäästi 33 viikon jälkeen syntyneillä stabiileilla keskosilla.
Tämän hoito-ohjelman käytön laajentaminen 30–33 raskausviikolla syntyneille vakaille keskosille voi auttaa välttämään tarpeettoman suonensisäisen käytön aloittamisen, ehkäisemään PN:ään liittyviä komplikaatioita ja edistämään äidin ja lapsen välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1P9
- South Health Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ovat syntyneet 30 0/7 - 33 6/7 raskausviikolla
- Syntymäpaino yli 1000 g
- Suostumus luovuttajan maidon käyttöön
- Synnytyksen jälkeinen ikä on alle 48 tuntia syntymästä
- Vauva on valmis aloittamaan ruokinnan (kliinisen tiimin mukaan) tai ruokintamäärä, kun se on jo aloitettu, on ≤12 ml/kg päivässä (yhteensä) ja/tai vauva sai ≤2 ruokintaa nykyisen ruokintakäytännön tai lääkärin kuvauksen perusteella ( vastaanotettujen rehujen kokonaistilavuus on ≤20 ml/kg päivässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Johdon PH < 7,00 tai Johdon alustan käyttö (BE) < -16
- Apgar-pisteet < 7 5 minuutin kohdalla
- Laktaattitaso ≥3 (jos tehty kliiniseen indikaatioon)
- Ylipainehengityksen (PPV) tarve > 1 minuutin ajan.
- Hemodynaaminen epävakaus (hypotensio tai huono perfuusio milloin tahansa tämän 48 tunnin aikana)
- Pieni raskausikään nähden
- Suuri synnynnäinen epämuodostuma
- Oireinen tai vaikea hypoglykemia (verensokeri
- Lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea hengitysvaikeus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus
Ruokinta aloitetaan vähintään 80 prosentilla päivittäisestä nesteen viitemäärästä ensimmäisestä elämänpäivästä alkaen. Ruokintaa lisätään 20-30 ml/kg päivässä toisesta päivästä eteenpäin, kunnes vauva saavuttaa täyden enteraalisen ruokinnan. |
Vauvoja ruokitaan vähintään 80 % päivittäisestä viitenesteensaannista ensimmäisestä päivästä lähtien.
Ruokinta lisätään 20-30 ml/kg päivässä toisesta päivästä eteenpäin päivittäisen nestesaannin viitearvon saavuttamiseksi, kunnes vauva saa täyden enteraalisen ruokinnan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen enteraalinen ravitsemus
Vauvoja ruokitaan nykyisten vastasyntyneiden tehohoitoyksikön ruokintataulukoiden mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto täysien enteraalisten ruokien saavuttamiseen päivinä
Aikaikkuna: 30 päivään asti
|
Elinpäivä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi, määritellään 140 ml/kg/vrk, joka kestää vähintään 3 päivää
|
30 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiutettaessa jopa 90 elinpäivää
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiutettaessa jopa 90 elinpäivää
|
|
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: 30 päivään asti
|
Yhden tai useamman seuraavista:
|
30 päivään asti
|
|
Myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kotiutettuna NICU:sta jopa 90 elinpäivää
|
Mikä tahansa mikrobikasvu veressä, aivo-selkäydinnesteessä tai virtsassa 72 tunnin hoidon jälkeen NICU:ssa
|
Kotiutettuna NICU:sta jopa 90 elinpäivää
|
|
NEC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Kotiutettuna NICU:sta jopa 90 elinpäivää
|
Mikä tahansa vaihe II tai sitä korkeampi Bellin esityskriteerien mukaan
|
Kotiutettuna NICU:sta jopa 90 elinpäivää
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivään asti
|
Määritelty hoitopistetestiksi Glukoosi < 2,6 mmol/L milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB18-0772
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .