Nutrition entérale précoce exclusive chez les nourrissons prématurés
19 avril 2024 mis à jour par: Belal Alshaikh
Nutrition entérale exclusive précoce chez les prématurés stables à 30 0/7 - 33 6/7 semaines de gestation : un essai contrôlé randomisé
La nutrition entérale chez les prématurés est généralement commencée et avancée lentement jusqu'à atteindre une alimentation entérale complète.
La plupart des prématurés nés avant 34 semaines de gestation ont besoin de liquides parentéraux pour maintenir une glycémie normale et prévenir la perte de poids excessive et la déshydratation.
La disponibilité de lait maternel de donneuse (DHM) ainsi que la faible incidence d'entérocolite nécrosante (ENC) chez les prématurés nés entre 30 et 33 semaines ont encouragé les néonatologistes à commencer l'alimentation tôt et à l'avancer plus rapidement afin de raccourcir la durée de la nutrition parentérale (PN) et minimiser le besoin d'accès intraveineux.
Les objectifs de cet essai sont d'étudier si la nutrition entérale exclusive dès le jour de la naissance (c'est-à-dire
pas de PN) réduit le temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète par rapport au régime alimentaire traditionnel qui implique une combinaison de PN et d'alimentation entérale progressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le soutien nutritionnel précoce des prématurés nés à 30-33 semaines de gestation est généralement obtenu par une combinaison de nutrition parentérale (NP) et d'alimentation entérale qui est avancée sur quelques jours pour atteindre une alimentation entérale complète.
Des études récentes suggèrent qu'une augmentation rapide des volumes d'alimentation entérale entraîne une durée plus courte de PN et une réalisation plus précoce d'une alimentation entérale complète sans augmenter le risque d'entérocolite nécrosante (NEC) ou de décès.
Bien que la NP joue un rôle important dans la nutrition des prématurés, elle est associée à un risque accru de complications métaboliques et infectieuses, même lorsqu'elle est utilisée pendant une courte période.
De plus, la PN impose la nécessité d'un accès intraveineux périphérique ou central.
La fourniture d'un volume d'alimentation entérale complet qui correspond à l'apport hydrique quotidien de référence à partir du jour de la naissance est utilisée fréquemment et avec succès chez les prématurés stables nés après 33 semaines.
Étendre l'utilisation de ce régime aux prématurés stables nés à 30-33 semaines de gestation peut aider à éviter un démarrage inutile de l'accès intraveineux, à prévenir les complications liées à la NP et à encourager l'expérience de liaison mère-enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Hospital
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Calgary, Alberta, Canada, T3M1P9
- South Health Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés entre 30 0/7 et 33 6/7 semaines de gestation
- Poids de naissance supérieur à 1000 g
- Consentement à utiliser du lait maternel de donneuse
- L'âge postnatal est inférieur à 48 heures après la naissance
- Le nourrisson est prêt à commencer l'alimentation (selon l'équipe clinique) ou le volume d'alimentation, lorsqu'il a déjà commencé, est ≤ 12 ml/kg par jour (total) et/ou le nourrisson a reçu ≤ 2 aliments selon la politique d'alimentation actuelle ou la description du médecin ( le volume total des aliments reçus est ≤20 ml/kg par jour).
Critère d'exclusion:
- Cordon PH < 7,00 ou Cordon d'accès à la base (BE) < -16
- Score d'Apgar < 7 à 5 minutes
- Niveau de lactate ≥3 (si fait pour une indication clinique)
- Nécessité d'une ventilation à pression positive (PPV) pendant > 1 minute.
- Instabilité hémodynamique (hypotension ou mauvaise perfusion à tout moment dans ces 48 heures)
- Petit pour l'âge gestationnel
- Malformation congénitale majeure
- Hypoglycémie symptomatique ou sévère (glycémie
- Nourrissons souffrant de détresse respiratoire modérée à sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutrition entérale exclusive précoce
Les repas commenceront à au moins 80 % de l'apport hydrique quotidien de référence dès le premier jour de la vie. Les aliments seront avancés de 20 à 30 ml/kg par jour à partir du deuxième jour jusqu'à ce que le nourrisson atteigne une alimentation entérale complète. |
Les nourrissons recevront au moins 80 % de l'apport hydrique quotidien de référence dès le premier jour.
Les aliments seront avancés de 20 à 30 ml/kg par jour à partir du deuxième jour pour atteindre l'apport hydrique quotidien de référence jusqu'à ce que le nourrisson atteigne une alimentation entérale complète.
Autres noms:
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Aucune intervention: Nutrition entérale conventionnelle
Les nourrissons seront nourris conformément aux tables d'alimentation actuelles de l'unité de soins intensifs néonatals :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'obtention d'une alimentation entérale complète en jours
Délai: Jusqu'à 30 jours de vie
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Jour de vie pour atteindre une alimentation entérale complète définie comme 140 ml/kg/jour qui est maintenue pendant au moins 3 jours
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Jusqu'à 30 jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), jusqu'à 90 jours de vie
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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À la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), jusqu'à 90 jours de vie
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Intolérance alimentaire
Délai: Jusqu'à 30 jours de vie
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Présence d'un ou plusieurs des éléments suivants :
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Jusqu'à 30 jours de vie
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Incidence du sepsis tardif
Délai: À la sortie de l'USIN, jusqu'à 90 jours de vie
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Toute croissance microbienne dans le sang, le liquide céphalo-rachidien ou l'urine après 72 heures d'admission à l'USIN
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À la sortie de l'USIN, jusqu'à 90 jours de vie
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Incidence de l'ENC
Délai: À la sortie de l'USIN, jusqu'à 90 jours de vie
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Tout stade II et supérieur selon les critères de mise en scène de Bell
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À la sortie de l'USIN, jusqu'à 90 jours de vie
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Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 30 jours de vie
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Défini comme un test au point de service Glucose < 2,6 mmol/L à tout moment après l'inclusion dans l'étude
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Jusqu'à 30 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Première publication (Réel)
16 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB18-0772
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .