Vroege exclusieve enterale voeding bij vroeg geboren baby's
19 april 2024 bijgewerkt door: Belal Alshaikh
Vroege exclusieve enterale voeding bij stabiele premature baby's bij 30 0/7 - 33 6/7 weken zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Enterale voeding bij te vroeg geboren baby's wordt meestal gestart en langzaam voortgezet totdat volledige enterale voedingen zijn bereikt.
De meeste te vroeg geboren baby's die vóór 34 weken zwangerschap zijn geboren, hebben parenterale vloeistoffen nodig om een normale bloedsuikerspiegel te handhaven en overmatig gewichtsverlies en uitdroging te voorkomen.
De beschikbaarheid van donormelk (DHM) en de lage incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC) bij te vroeg geboren baby's geboren na 30-33 weken hebben neonatologen aangemoedigd om vroeg te beginnen met voeden en sneller door te gaan om de tijd op parenterale voeding (PN) te verkorten en minimaliseer de behoefte aan intraveneuze toegang.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of exclusieve enterale voeding vanaf de geboorte (d.w.z.
geen PN) resulteert in een kortere tijd om tot volledige enterale voeding te komen in vergelijking met traditionele voedingsregimes die een combinatie van PN en progressieve enterale voeding omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige voedingsondersteuning van te vroeg geboren baby's die na een zwangerschapsduur van 30-33 weken worden geboren, wordt meestal bereikt via een combinatie van parenterale voeding (PN) en enterale voeding die in een paar dagen wordt opgevoerd om volledige enterale voeding te bereiken.
Recente studies suggereren dat een snelle toename van enterale voedingsvolumes resulteert in een kortere duur van PN en eerder bereiken van volledige enterale voeding zonder het risico op necrotiserende enterocolitis (NEC) of overlijden te verhogen.
Hoewel PN een belangrijke rol speelt in de voeding van te vroeg geboren baby's, wordt het geassocieerd met een verhoogd risico op metabole en infectieuze complicaties, zelfs wanneer het voor een korte periode wordt gebruikt.
Bovendien verplicht PN de noodzaak van perifere of centrale intraveneuze toegang.
Het verstrekken van een volledig enteraal voedingsvolume dat voldoet aan de referentie dagelijkse vochtinname vanaf de dag van de geboorte wordt vaak en met succes gebruikt bij stabiele te vroeg geboren baby's die na 33 weken geboren zijn.
Door het gebruik van dit regime uit te breiden naar stabiele te vroeg geboren baby's geboren na een zwangerschapsduur van 30-33 weken, kan onnodige start van intraveneuze toegang worden voorkomen, complicaties in verband met PN worden voorkomen en kan de hechting tussen moeder en kind worden aangemoedigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Hospital
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1P9
- South Health Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's geboren bij 30 0/7 - 33 6/7 weken zwangerschap
- Geboortegewicht groter dan 1000 g
- Toestemming om moedermelk van donoren te gebruiken
- De postnatale leeftijd is minder dan 48 uur na de geboorte
- Zuigeling is klaar om te beginnen met voeden (volgens het klinisch team) of het voedingsvolume, indien reeds gestart, is ≤12 ml/kg per dag (totaal) en/of de zuigeling heeft ≤2 voedingen gekregen op basis van het huidige voedingsbeleid of de beschrijving van de arts ( totaal volume van de ontvangen voedingen is ≤20 ml/kg per dag).
Uitsluitingscriteria:
- Koord PH < 7.00 of Koord basistoegang (BE) < -16
- Apgarscore < 7 na 5 minuten
- Lactaatniveau ≥3 (indien gedaan voor klinische indicatie)
- Behoefte aan overdrukventilatie (PPV) gedurende >1 minuut.
- Hemodynamische instabiliteit (hypotensie of slechte perfusie op elk moment in deze 48 uur)
- Klein voor zwangerschapsduur
- Ernstige aangeboren afwijking
- Symptomatische of ernstige hypoglykemie (bloedglucose
- Zuigelingen met matige tot ernstige ademnood.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege exclusieve enterale voeding
Vanaf de eerste levensdag begint de voeding met ten minste 80% van de referentie dagelijkse vochtinname. De voedingen worden vanaf de tweede dag met 20-30 ml/kg per dag verhoogd totdat de baby volledig enteraal gevoed is. |
Baby's krijgen vanaf de eerste dag ten minste 80% van de dagelijkse referentie-vloeistofinname toegediend.
De voedingen worden op de tweede dag verhoogd met 20-30 ml/kg per dag om te voldoen aan de dagelijkse referentie-vloeistofinname totdat de baby volledig enteraal gevoed is.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele enterale voeding
Baby's krijgen voeding volgens de huidige voedingstabellen van de Neonatale Intensive Care Unit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het bereiken van volledige enterale voedingen in dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen van het leven
|
Dag van het leven om volledige enterale voeding te bereiken, gedefinieerd als 140 ml/kg/dag die gedurende ten minste 3 dagen wordt volgehouden
|
Tot 30 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de neonatale intensive care (NICU), tot 90 dagen van het leven
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Bij ontslag uit de neonatale intensive care (NICU), tot 90 dagen van het leven
|
|
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen van het leven
|
Aanwezigheid van een of meer van de volgende:
|
Tot 30 dagen van het leven
|
|
Incidentie van sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU, tot 90 levensdagen
|
Elke microbiële groei in bloed, hersenvocht of urine na 72 uur opname in NICU
|
Bij ontslag uit de NICU, tot 90 levensdagen
|
|
Incidentie van NEC
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU, tot 90 levensdagen
|
Elke fase II en hoger volgens de stagingcriteria van Bell
|
Bij ontslag uit de NICU, tot 90 levensdagen
|
|
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen van het leven
|
Gedefinieerd als point-of-care testen Glucose < 2,6 mmol/L op enig moment na opname in onderzoek
|
Tot 30 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB18-0772
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enterale voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië