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Nutrición enteral exclusiva temprana en recién nacidos prematuros tempranos

19 de abril de 2024 actualizado por: Belal Alshaikh

Nutrición enteral exclusiva temprana en lactantes prematuros estables a las 30 0/7 - 33 6/7 semanas de gestación: un ensayo controlado aleatorio

La nutrición enteral en los recién nacidos prematuros generalmente se inicia y avanza lentamente hasta alcanzar la alimentación enteral completa. La mayoría de los bebés prematuros nacidos antes de las 34 semanas de gestación requieren líquidos por vía parenteral para mantener un nivel normal de azúcar en la sangre y evitar la pérdida excesiva de peso y la deshidratación. La disponibilidad de leche humana de donante (DHM) junto con la baja incidencia de enterocolitis necrosante (NEC) en bebés prematuros nacidos entre las 30 y 33 semanas han alentado a los neonatólogos a comenzar a alimentar temprano y avanzar más rápido para acortar el tiempo de nutrición parenteral (NP) y minimizar la necesidad de acceso intravenoso. Los objetivos de este ensayo son estudiar si la nutrición enteral exclusiva desde el día del nacimiento (es decir, sin NP) da como resultado un tiempo más corto para lograr la alimentación enteral completa en comparación con el régimen de alimentación tradicional que implica una combinación de NP y alimentación enteral progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El apoyo nutricional temprano de los bebés prematuros nacidos entre las 30 y las 33 semanas de gestación generalmente se logra a través de una combinación de nutrición parenteral (NP) y alimentación enteral que se avanza en unos pocos días para alcanzar la alimentación enteral completa. Estudios recientes sugieren que el aumento rápido de los volúmenes de alimentación enteral da como resultado una duración más corta de la NP y un logro más temprano de la alimentación enteral completa sin aumentar el riesgo de enterocolitis necrosante (ECN) o muerte. Aunque la NP tiene un papel importante en la nutrición de los recién nacidos prematuros, se asocia con un mayor riesgo de complicaciones metabólicas e infecciosas, incluso cuando se usa por un período corto de tiempo. Además, la NP exige la necesidad de un acceso intravenoso periférico o central. La provisión de un volumen de alimentación enteral completo que cumpla con la ingesta diaria de líquidos de referencia desde el día del nacimiento se usa con frecuencia y con éxito en los recién nacidos prematuros estables nacidos después de las 33 semanas. Ampliar el uso de este régimen a los bebés prematuros estables nacidos entre las 30 y las 33 semanas de gestación puede ayudar a evitar el inicio innecesario de un acceso intravenoso, prevenir complicaciones relacionadas con la NP y fomentar la experiencia del vínculo madre-hijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M1P9
        • South Health Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos prematuros nacidos a las 30 0/7 - 33 6/7 semanas de gestación
  2. Peso al nacer mayor de 1000 g
  3. Consentimiento para usar leche humana de donante
  4. La edad posnatal es menor de 48 horas desde el nacimiento.
  5. El lactante está listo para comenzar a alimentarse (según el equipo clínico) o el volumen de alimentación, cuando ya comenzó, es ≤12 ml/kg por día (total) y/o el lactante recibió ≤2 alimentaciones según la política de alimentación actual o la descripción del médico ( volumen total de los alimentos recibidos es ≤20 ml/kg por día).

Criterio de exclusión:

  1. PH del cable < 7,00 o acceso a la base del cable (BE) < -16
  2. Puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos
  3. Nivel de lactato ≥3 (si se hace por indicación clínica)
  4. Necesidad de ventilación con presión positiva (VPP) durante >1 minuto.
  5. Inestabilidad hemodinámica (hipotensión o mala perfusión en cualquier momento en estas 48 horas)
  6. Pequeño para Edad gestacional
  7. Malformación congénita mayor
  8. Hipoglucemia sintomática o grave (glucemia
  9. Lactantes con dificultad respiratoria de moderada a grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición Enteral Exclusiva Temprana

La alimentación comenzará al menos con el 80 % de la ingesta diaria de líquidos de referencia desde el primer día de vida.

La alimentación se adelantará en 20-30 ml/kg por día a partir del segundo día hasta que el lactante alcance la alimentación enteral completa.
Otro: Nutrición enteral exclusiva temprana
Los bebés recibirán al menos el 80 % de la ingesta diaria de líquidos de referencia desde el primer día. La alimentación se adelantará en 20-30 ml/kg por día a partir del segundo día para cumplir con la ingesta diaria de líquidos de referencia hasta que el lactante alcance la alimentación enteral completa.
Otros nombres:
  • Alimentación enteral total temprana
Sin intervención: Nutrición Enteral Convencional

Los bebés serán alimentados según las tablas de alimentación actuales de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales:

  1. Los lactantes con un peso al nacer de 1000 a 1500 g se alimentarán con 15 a 20 ml/kg de leche materna el primer día. La alimentación se adelantará en 15-20 ml/kg por día a partir del segundo día hasta que el lactante alcance la alimentación enteral completa.
  2. Los lactantes con peso al nacer >1500 g comenzarán con 20-30 ml/kg por día el primer día. La alimentación se adelantará en 20-30 ml/kg por día a partir del segundo día hasta que el lactante alcance la alimentación enteral completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración para lograr la alimentación enteral completa en días
Periodo de tiempo: Hasta los 30 días de vida
Día de vida para lograr la alimentación enteral completa definida como 140 ml/kg/día que se mantiene durante al menos 3 días
Hasta los 30 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), hasta los 90 días de vida
Duración de la estancia hospitalaria en días
Al alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), hasta los 90 días de vida
Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Hasta los 30 días de vida

Presencia de uno o más de los siguientes:

  1. vómitos más de 2 veces durante cualquier período de 24 h,
  2. cualquier episodio de vómitos con bilis o sangre,
  3. eritema o sensibilidad en la pared abdominal que provocó el cese de la alimentación.
Hasta los 30 días de vida
Incidencia de sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: Al alta de la UCIN, hasta los 90 días de vida
Cualquier crecimiento microbiano en sangre, líquido cefalorraquídeo u orina después de 72 horas de ingreso en la UCIN
Al alta de la UCIN, hasta los 90 días de vida
Incidencia de NEC
Periodo de tiempo: Al alta de la UCIN, hasta los 90 días de vida
Cualquier estadio II y superior según los criterios de estadificación de Bell
Al alta de la UCIN, hasta los 90 días de vida
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta los 30 días de vida
Definido como prueba en el punto de atención Glucosa < 2,6 mmol/L en cualquier momento después de la implementación en el estudio
Hasta los 30 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Belal Alshaikh

Investigadores

  • Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB18-0772

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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