Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige exklusive enterale Ernährung bei frühen Frühgeborenen

19. April 2024 aktualisiert von: Belal Alshaikh

Frühzeitige exklusive enterale Ernährung bei stabilen Frühgeborenen in der 30. 0/7. bis 33. 6./7. Schwangerschaftswoche: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die enterale Ernährung bei Frühgeborenen wird normalerweise begonnen und langsam vorangetrieben, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist. Die meisten Frühgeborenen, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren werden, benötigen parenterale Flüssigkeiten, um einen normalen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten und übermäßigen Gewichtsverlust und Dehydration zu verhindern. Die Verfügbarkeit von Spendermilch (DHM) zusammen mit der geringen Inzidenz von nekrotisierender Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen, die in der 30. bis 33. Woche geboren wurden, hat Neonatologen ermutigt, früh mit der Fütterung zu beginnen und die Fütterung schneller voranzutreiben, um die Zeit der parenteralen Ernährung (PN) zu verkürzen und Minimieren Sie die Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine ausschließliche enterale Ernährung ab dem Tag der Geburt (d. h. keine PN) führt zu einer kürzeren Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung im Vergleich zu einem herkömmlichen Ernährungsschema, das eine Kombination aus PN und progressiver enteraler Ernährung beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühe Ernährungsunterstützung von Frühgeborenen, die in der 30. bis 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden, wird normalerweise durch eine Kombination aus parenteraler Ernährung (PN) und enteraler Ernährung erreicht, die über einige Tage vorgezogen wird, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine rasche Erhöhung des Volumens der enteralen Ernährung zu einer kürzeren Dauer der PN und einem früheren Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung führt, ohne das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) oder des Todes zu erhöhen. Obwohl PE eine wichtige Rolle bei der Ernährung von Frühgeborenen spielt, ist sie mit einem erhöhten Risiko für metabolische und infektiöse Komplikationen verbunden, selbst wenn sie nur über einen kurzen Zeitraum angewendet wird. Darüber hinaus erfordert PN die Notwendigkeit eines peripheren oder zentralen intravenösen Zugangs. Bei stabilen Frühgeborenen, die nach der 33. Woche geboren werden, wird häufig und erfolgreich das volle enterale Nahrungsvolumen bereitgestellt, das der täglichen Referenz-Flüssigkeitsaufnahme vom Tag der Geburt an entspricht. Die Ausweitung der Anwendung dieses Schemas auf stabile Frühgeborene, die in der 30. bis 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden, kann dazu beitragen, einen unnötigen Beginn eines intravenösen Zugangs zu vermeiden, Komplikationen im Zusammenhang mit PE zu verhindern und die Mutter-Kind-Bindungserfahrung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1P9
        • South Health Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene, die in der 30. 0/7. bis 33. 6./7. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  2. Geburtsgewicht über 1000 g
  3. Zustimmung zur Verwendung von Spendermilch
  4. Das postnatale Alter beträgt weniger als 48 Stunden nach der Geburt
  5. Der Säugling ist bereit, mit der Nahrungsaufnahme zu beginnen (gemäß klinischem Team) oder die Fütterungsmenge beträgt, wenn bereits begonnen, ≤ 12 ml/kg pro Tag (insgesamt) und/oder der Säugling hat ≤ 2 Mahlzeiten erhalten, basierend auf der aktuellen Ernährungsrichtlinie oder der Beschreibung des Arztes ( Gesamtvolumen der erhaltenen Futtermittel beträgt ≤20 ml/kg pro Tag).

Ausschlusskriterien:

  1. Cord PH < 7,00 oder Cord Base Access (BE) < -16
  2. Apgar-Score < 7 bei 5 Minuten
  3. Laktatspiegel ≥ 3 (falls aus klinischer Indikation durchgeführt)
  4. Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung (PPV) für >1 Minute.
  5. Hämodynamische Instabilität (Hypotonie oder schlechte Durchblutung zu irgendeinem Zeitpunkt in diesen 48 Stunden)
  6. Klein für Gestationsalter
  7. Große angeborene Fehlbildung
  8. Symptomatische oder schwere Hypoglykämie (Blutzucker
  9. Säuglinge mit mäßiger bis schwerer Atemnot.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe exklusive enterale Ernährung

Die Fütterung beginnt ab dem ersten Lebenstag mit mindestens 80 % der täglichen Referenz-Flüssigkeitsaufnahme.

Die Ernährung wird ab dem zweiten Tag um 20-30 ml/kg pro Tag erhöht, bis der Säugling die volle enterale Ernährung erreicht.
Sonstiges: Frühe exklusive enterale Ernährung
Säuglinge werden vom ersten Tag an mit mindestens 80 % der täglichen Referenz-Flüssigkeitsaufnahme ernährt. Die Ernährung wird ab dem zweiten Tag um 20–30 ml/kg pro Tag erhöht, um die tägliche Referenz-Flüssigkeitsaufnahme zu erreichen, bis das Kind die volle enterale Ernährung erreicht.
Andere Namen:
  • Frühe totale enterale Ernährung
Kein Eingriff: Konventionelle enterale Ernährung

Säuglinge werden gemäß den aktuellen Ernährungstabellen der Neugeborenen-Intensivstation ernährt:

  1. Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 1000–1500 g werden am ersten Tag mit 15–20 ml/kg Muttermilch ernährt. Die Ernährung wird ab dem zweiten Tag um 15–20 ml/kg pro Tag erhöht, bis der Säugling vollständig enteral ernährt wird.
  2. Säuglinge mit einem Geburtsgewicht > 1500 g werden am ersten Tag mit 20-30 ml/kg pro Tag begonnen. Die Ernährung wird ab dem zweiten Tag um 20-30 ml/kg pro Tag erhöht, bis der Säugling vollständig enteral ernährt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung in Tagen
Zeitfenster: Bis 30 Tage des Lebens
Tag des Lebens bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung, definiert als 140 ml/kg/Tag, die mindestens 3 Tage lang aufrechterhalten wird
Bis 30 Tage des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bis zu 90 Lebenstage
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Bei Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bis zu 90 Lebenstage
Fütterungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Bis 30 Tage des Lebens

Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte:

  1. Erbrechen mehr als 2 Mal innerhalb von 24 Stunden,
  2. jede Episode von galle- oder blutbeflecktem Erbrechen,
  3. Erythem oder Empfindlichkeit der Bauchwand, die zum Abbruch der Nahrungsaufnahme führten.
Bis 30 Tage des Lebens
Inzidenz von Sepsis mit spätem Beginn
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bis zu 90 Lebenstage
Jedes mikrobielle Wachstum in Blut, Zerebrospinalflüssigkeit oder Urin nach 72 Stunden Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bis zu 90 Lebenstage
Auftreten von NEC
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bis zu 90 Lebenstage
Jedes Stadium II und höher gemäß den Staging-Kriterien von Bell
Bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bis zu 90 Lebenstage
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis 30 Tage des Lebens
Definiert als Point-of-Care-Test
Bis 30 Tage des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belal Alshaikh

Ermittler

  • Hauptermittler: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB18-0772

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren