Korai exkluzív enterális táplálkozás koraszülötteknél
2024. április 19. frissítette: Belal Alshaikh
Korai exkluzív enterális táplálás stabil koraszülötteknél 30 0/7 – 33 6/7 hetes terhesség alatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A koraszülött csecsemők enterális táplálását rendszerint lassan kezdik meg, és lassan haladnak előre a teljes enterális táplálás eléréséig.
A legtöbb koraszülöttnek, aki a terhesség 34. hete előtt született, parenterális folyadékra van szüksége a normál vércukorszint fenntartásához, valamint a túlzott fogyás és kiszáradás megelőzéséhez.
A donor anyatej (DHM) elérhetősége, valamint a 30-33 hetes koraszülött koraszülötteknél a necrotizáló enterocolitis (NEC) alacsony előfordulási gyakorisága arra ösztönözte a neonatológusokat, hogy korán kezdjék meg az etetést, és gyorsabban haladjanak tovább, hogy lerövidítsék a parenterális táplálás (PN) idejét. minimalizálja az intravénás hozzáférés szükségességét.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a születés napjától (pl.
nincs PN) rövidebb időt eredményez a teljes enterális táplálás eléréséhez, összehasonlítva a hagyományos etetési renddel, amely a PN és a progresszív enterális táplálás kombinációját foglalja magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 30–33. terhességi hétben született koraszülöttek korai táplálkozási támogatása általában a parenterális táplálás (PN) és az enterális táplálás kombinációjával érhető el, amely néhány nap alatt halad előre a teljes enterális táplálék eléréséig.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az enterális takarmány mennyiségének gyors növekedése rövidebb ideig tart a PN-ben, és hamarabb éri el a teljes enterális táplálást anélkül, hogy növelné a necrotizáló enterocolitis (NEC) vagy a halál kockázatát.
Bár a PN fontos szerepet játszik a koraszülöttek táplálásában, még rövid ideig tartó használat esetén is megnövekszik a metabolikus és fertőzéses szövődmények kockázata.
Ezenkívül a PN előírja a perifériás vagy központi intravénás hozzáférés szükségességét.
A 33. hét után született stabil koraszülötteknél gyakran és sikeresen alkalmazzák a teljes enterális takarmánymennyiség biztosítását, amely megfelel a napi referencia napi folyadékbevitelnek a születés napjától kezdve.
Ennek a kezelési rendnek a stabil koraszülöttekre való kiterjesztése a 30–33. terhességi hetes koraszülöttekre segíthet elkerülni az intravénás bejutás szükségtelen megkezdését, megelőzheti a PN-hez kapcsolódó szövődményeket, és ösztönözheti az anya-csecsemő közötti kötődést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1P9
- South Health Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek a terhesség 30 0/7 - 33 6/7 hetes korában
- 1000 g-nál nagyobb születési súly
- Hozzájárulás a donor anyatej használatához
- A születés utáni életkor a születéstől számított 48 óránál kevesebb
- A csecsemő készen áll az etetés megkezdésére (a klinikai csoport szerint), vagy az etetési mennyiség, ha már megkezdődött, ≤12 ml/kg/nap (összesen), és/vagy a csecsemő ≤2 táplálékot kapott az aktuális etetési szabályzat vagy az orvos leírása alapján ( a kapott takarmányok összmennyisége ≤20 ml/kg/nap).
Kizárási kritériumok:
- Vezeték PH < 7,00 vagy Vezetékalap hozzáférés (BE) < -16
- Apgar-pontszám < 7 az 5 percben
- Laktátszint ≥3 (ha klinikai indikációra történik)
- Pozitív nyomású lélegeztetés (PPV) szükséges >1 percig.
- Hemodinamikai instabilitás (hipotenzió vagy rossz perfúzió bármikor ebben a 48 órában)
- A terhességi korhoz képest kicsi
- Súlyos veleszületett rendellenesség
- Tünetekkel járó vagy súlyos hipoglikémia (vércukorszint
- Közepesen súlyos vagy súlyos légzési nehézségben szenvedő csecsemők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai exkluzív enterális táplálkozás
A takarmányozás a napi referencia folyadékbevitel legalább 80%-ánál kezdődik az élet első napjától. A táplálékot napi 20-30 ml/ttkg-mal emeljük a második napon, egészen addig, amíg a csecsemő el nem éri a teljes enterális táplálékot. |
A csecsemők az első naptól kezdve a referencia napi folyadékbevitel legalább 80%-át kapják.
A takarmányozást a második napon napi 20-30 ml/ttkg-mal növelik, hogy megfeleljenek a napi folyadékbeviteli referenciaértéknek, amíg a csecsemő el nem éri a teljes enterális táplálékot.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos enterális táplálkozás
A csecsemők táplálása az újszülött intenzív osztályon az aktuális etetési táblázatok szerint történik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes enterális táplálás elérésének időtartama napokban
Időkeret: 30 életnapig
|
A teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges életnap 140 ml/ttkg/nap, amely legalább 3 napig tart.
|
30 életnapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról (NICU) való hazabocsátáskor akár 90 életnapig
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
Az újszülött intenzív osztályról (NICU) való hazabocsátáskor akár 90 életnapig
|
|
Takarmányozási intolerancia
Időkeret: 30 életnapig
|
Az alábbiak közül egy vagy több jelenléte:
|
30 életnapig
|
|
A késői kezdetű szepszis előfordulása
Időkeret: A NICU-ból való elbocsátáskor akár 90 napos élettartam
|
Bármilyen mikrobiális növekedés a vérben, a gerincvelői folyadékban vagy a vizeletben a NICU-ba való felvételt követően 72 órával
|
A NICU-ból való elbocsátáskor akár 90 napos élettartam
|
|
NEC előfordulása
Időkeret: A NICU-ból való elbocsátáskor akár 90 napos élettartam
|
Bármely II-es és magasabb szakasz a Bell rendezési kritériumai szerint
|
A NICU-ból való elbocsátáskor akár 90 napos élettartam
|
|
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 30 életnapig
|
Gondozási pontként definiálva: Glükóz < 2,6 mmol/L a vizsgálatban való részvételt követően bármikor
|
30 életnapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB18-0772
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .