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Nutrição Enteral Exclusiva Precoce em Prematuros Iniciais

19 de abril de 2024 atualizado por: Belal Alshaikh

Nutrição enteral exclusiva precoce em prematuros estáveis ​​em 30 0/7 - 33 6/7 semanas de gestação: um estudo controlado randomizado

A nutrição enteral em prematuros geralmente é iniciada e avançada lentamente até atingir a alimentação enteral completa. A maioria dos bebês prematuros nascidos antes de 34 semanas de gestação requer fluidos parenterais para manter o nível normal de açúcar no sangue e evitar perda excessiva de peso e desidratação. A disponibilidade de leite humano doado (DHM), juntamente com a baixa incidência de enterocolite necrosante (NEC) em prematuros nascidos com 30-33 semanas, incentivou os neonatologistas a iniciar a alimentação precocemente e avançar mais rapidamente, a fim de reduzir o tempo de nutrição parenteral (NP) e minimizar a necessidade de acesso intravenoso. O objetivo deste estudo é estudar se a nutrição enteral exclusiva desde o dia do nascimento (i.e. sem NP) resulta em menor tempo para atingir alimentação enteral completa quando comparado com regime de alimentação tradicional que envolve uma combinação de NP e alimentação enteral progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O suporte nutricional precoce de bebês prematuros nascidos com 30-33 semanas de gestação geralmente é obtido por meio de uma combinação de nutrição parenteral (NP) e alimentação enteral avançada em poucos dias para atingir a alimentação enteral completa. Estudos recentes sugerem que o aumento rápido dos volumes de alimentação enteral resulta em menor duração da NP e obtenção mais precoce de alimentação enteral completa sem aumentar o risco de enterocolite necrotizante (NEC) ou morte. Embora a NP tenha um papel importante na nutrição de prematuros, ela está associada ao aumento do risco de complicações metabólicas e infecciosas mesmo quando usada por um curto período de tempo. Além disso, a NP determina a necessidade de acesso intravenoso periférico ou central. O fornecimento de volume de alimentação enteral total que atenda à ingestão diária de fluidos de referência desde o dia do nascimento é usado com frequência e com sucesso em prematuros estáveis ​​nascidos após 33 semanas. A expansão do uso desse esquema para bebês prematuros estáveis ​​nascidos com 30-33 semanas de gestação pode ajudar a evitar o início desnecessário de acesso intravenoso, prevenir complicações relacionadas à NP e incentivar a experiência de vínculo mãe-bebê.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M1P9
        • South Health Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês prematuros nascidos com 30 0/7 - 33 6/7 semanas de gestação
  2. Peso ao nascer maior que 1000 g
  3. Consentimento para uso de leite humano doado
  4. A idade pós-natal é inferior a 48 horas desde o nascimento
  5. O bebê está pronto para iniciar a alimentação (conforme a equipe clínica) ou o volume de alimentação, quando já iniciado, é ≤12 ml/kg por dia (total) e/ou o bebê recebeu ≤2 refeições com base na política de alimentação atual ou na descrição do médico ( volume total dos alimentos recebidos é ≤20 ml/kg por dia).

Critério de exclusão:

  1. Cord PH < 7,00 ou Cord base access (BE) < -16
  2. Índice de Apgar < 7 aos 5 minutos
  3. Nível de lactato ≥3 (se feito por indicação clínica)
  4. Necessidade de ventilação com pressão positiva (VPP) por >1 minuto.
  5. Instabilidade hemodinâmica (hipotensão ou má perfusão a qualquer momento nestas 48 horas)
  6. Pequeno para a idade gestacional
  7. Malformação congênita maior
  8. Hipoglicemia sintomática ou grave (glicemia
  9. Lactentes com desconforto respiratório moderado a grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutrição Enteral Exclusiva Precoce

As alimentações começarão com pelo menos 80% da ingestão diária de fluidos de referência desde o primeiro dia de vida.

As alimentações serão avançadas em 20-30 ml/kg por dia a partir do segundo dia até que o bebê atinja a alimentação enteral completa.
Outro: Nutrição enteral exclusiva precoce
Os bebês serão alimentados com pelo menos 80% da ingestão diária de fluidos de referência desde o primeiro dia. As alimentações serão avançadas em 20-30 ml/kg por dia a partir do segundo dia para atingir a ingestão diária de líquidos de referência até que o bebê atinja a alimentação enteral completa.
Outros nomes:
  • Alimentação Enteral Total Precoce
Sem intervenção: Nutrição Enteral Convencional

Os bebês serão alimentados de acordo com as tabelas atuais de alimentação da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal:

  1. Bebês com peso de nascimento de 1.000 a 1.500 g serão alimentados com 15 a 20 ml/kg de leite humano no primeiro dia. As alimentações serão avançadas em 15-20 ml/kg por dia a partir do segundo dia até que o bebê atinja a alimentação enteral completa.
  2. Lactentes com peso ao nascer >1.500 g serão iniciados com 20-30 ml/kg por dia no primeiro dia. As alimentações serão avançadas em 20-30 ml/kg por dia a partir do segundo dia até que o bebê atinja a alimentação enteral completa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração para obtenção de alimentação enteral completa em dias
Prazo: Até 30 dias de vida
Dia de vida para atingir alimentação enteral completa definida como 140 ml/kg/dia, mantida por pelo menos 3 dias
Até 30 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), até 90 dias de vida
Duração da internação em dias
Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), até 90 dias de vida
Intolerância alimentar
Prazo: Até 30 dias de vida

Presença de um ou mais dos seguintes:

  1. vomitar mais de 2 vezes durante qualquer período de 24 horas,
  2. qualquer episódio de vômito com sangue ou bile,
  3. eritema ou sensibilidade na parede abdominal que resultou na interrupção da alimentação.
Até 30 dias de vida
Incidência de sepse de início tardio
Prazo: Na alta da UTIN, até 90 dias de vida
Qualquer crescimento microbiano no sangue, líquido cefalorraquidiano ou urina após 72 horas de internação na UTIN
Na alta da UTIN, até 90 dias de vida
Incidência de ECN
Prazo: Na alta da UTIN, até 90 dias de vida
Qualquer Estágio II e acima de acordo com os critérios de preparação de Bell
Na alta da UTIN, até 90 dias de vida
Incidência de hipoglicemia
Prazo: Até 30 dias de vida
Definido como teste de ponto de atendimento Glicose < 2,6 mmol/L a qualquer momento após a introdução no estudo
Até 30 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Belal Alshaikh

Investigadores

  • Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB18-0772

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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