統合失調症の興奮に対するBXCL501 (DEX)
2025年7月18日 更新者：Yale University
統合失調症における急性興奮の治療のためのデクスメデトミジンの舌下フィルム送達である BXCL501 の安全性と有効性
激越は、過剰な運動または言語活動、過敏性、非協力性、脅迫的な身振り、および場合によっては攻撃的または暴力的な行動によって特徴付けられます。
激越にはさまざまな根本的な原因がある可能性がありますが、統合失調症の患者は、特に病気の悪化時に激越の急性エピソードに特に脆弱であり、臨床医は常にこれらのエピソードを十分に早期に診断するとは限りません.
精神病に関連する動揺は、救急外来を受診する理由としてよく見られます。早期に認識して効果的に管理しない限り、身体的暴力を含む潜在的に危険な行動に急速にエスカレートする可能性があります。
統合失調症または双極性障害患者の激越のタイムリーかつ正確な診断について精神医学の専門家を教育し、忍容性が高く、投与が容易な医薬品を開発することは、この状態の迅速かつ効果的な管理に貢献し、暴力行為やその他の望ましくない行動のリスクを軽減するのに役立ちます.結果。
この研究は、統合失調症患者における舌下デクスメデトミジンの理想的な用量範囲と忍容性を特定するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性
- DSM-Vによると、統合失調症または統合失調感情障害の基準を満たしています。
除外基準:
- -現在の重大な病状またはその他の併存疾患
- 現在の物質依存
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：注文1
被験者にはBXCL501（デクスメデトミジン）の舌下製剤が投与されます
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デクスメデトミジン塩酸塩
他の名前：
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プラセボコンパレーター：注文 2
被験者には、プラセボの舌下フィルムが与えられます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症状尺度励起成分 (PANSS-EC)
時間枠：スクリーニング時、投与前、薬物投与後 30 分ごと、および薬物投与の翌日に測定。
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PANSS-EC は興奮に関連する 5 つの項目で構成されています。それぞれに 1 (最小) から 7 (最大) のスコアを付けました。
PANSS-EC は、これら 5 つのサブスケールの合計であり、5 から 35 の範囲です。
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スクリーニング時、投与前、薬物投与後 30 分ごと、および薬物投与の翌日に測定。
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皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠：薬剤投与約15分前から試験日終了時まで（約11時間）連続測定
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SCR は、ストレス反応と覚醒の反応が最も速い測定法の 1 つです。
心拍数の変化とともに、自律神経系活動の最も堅牢で非侵襲的な生理学的尺度の 1 つであることがわかっています。
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薬剤投与約15分前から試験日終了時まで（約11時間）連続測定
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心拍変動
時間枠：薬剤投与約15分前から試験日終了時まで（約11時間）連続測定
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心拍変動 (HRV) は、心拍間の時間間隔の変動の尺度であり、交感神経活動や精神病/動揺の悪化に敏感です。
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薬剤投与約15分前から試験日終了時まで（約11時間）連続測定
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血圧
時間枠：スクリーニング時、投与前、投与後約15分毎、投与1日後に測定
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収縮期および拡張期血圧
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スクリーニング時、投与前、投与後約15分毎、投与1日後に測定
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興奮・静けさのスケール (ACES)
時間枠：スクリーニング時、投与前、投与後約 30 分ごと、および薬物投与の 1 日後に測定。
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落ち着きと鎮静の臨床レベルを評価するように設計されています。
これは、動揺、落ち着き、睡眠状態を区別する 9 段階の尺度で、スコアは 1 (顕著な動揺) から 9 (覚醒しない) の範囲です。
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スクリーニング時、投与前、投与後約 30 分ごと、および薬物投与の 1 日後に測定。
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リッチモンド動揺鎮静スケール (RASS)
時間枠：スクリーニング時、投与前、投与後約 30 分ごと、および薬物投与の 1 日後に測定。
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RASS は、「好戦的」(+4) から「興奮しない」(-5) までの 10 段階の評価スケールです。
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スクリーニング時、投与前、投与後約 30 分ごと、および薬物投与の 1 日後に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行動活動評価尺度 (BARS)
時間枠：スクリーニング時、投与前、投与後約 30 分ごと、および薬物投与の 1 日後に測定。
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1 から 7 の範囲: 1 = 困難または起床できない、2 = 眠っているが、口頭または身体的接触には正常に反応する、3 = 眠気、鎮静しているように見える、4 = 静かで目が覚めている (通常の活動レベル)、5 = 徴候あからさまな（身体的または言語的）活動の、指示で落ち着く、6 = 極端にまたは継続的に活動的であるが、抑制を必要としない、7 = 暴力的で、抑制が必要である。
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スクリーニング時、投与前、投与後約 30 分ごと、および薬物投与の 1 日後に測定。
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Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
時間枠：スクリーニング時、投与前、薬物投与後 30 分ごと、および薬物投与の翌日に測定。
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Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) スコアは 1 から 7 の範囲でした: 0 = 評価されていない (欠落)、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6=非常に悪い、7=非常に悪い。
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スクリーニング時、投与前、薬物投与後 30 分ごと、および薬物投与の翌日に測定。
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有害な影響
時間枠：投薬前、治験薬投与中、および薬物投与後 1 週間まで評価
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血圧、心拍数、または呼吸ドライブへの悪影響を判断するには、前述の鎮静レベルの達成前または達成と同時に発生します。
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投薬前、治験薬投与中、および薬物投与後 1 週間まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohini Ranganathan, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (実際)
2023年5月26日
研究の完了 (実際)
2023年5月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000023998
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。