Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BXCL501 pro agitaci při schizofrenii (DEX)

17. dubna 2023 aktualizováno: Yale University

Bezpečnost a účinnost BXCL501, sublingvální filmové aplikace dexmedetomidinu pro léčbu akutní agitace u schizofrenie

Agitovanost je charakterizována nadměrnou motorickou nebo verbální aktivitou, podrážděností, nespoluprácí, výhružnými gesty a v některých případech agresivním nebo násilným chováním. Zatímco agitovanost může mít různé základní příčiny, pacienti se schizofrenií jsou zvláště náchylní k akutním epizodám agitovanosti, zejména během exacerbace onemocnění, a kliničtí lékaři tyto epizody ne vždy diagnostikují dostatečně včas. Agitovanost spojená s psychózou je častým důvodem návštěv pohotovosti, a pokud není včas rozpoznána a účinně zvládnuta, může rychle přerůst v potenciálně nebezpečné chování, včetně fyzického násilí. Vzdělávání psychiatrických odborníků o včasné a přesné diagnóze agitovanosti u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou a vývoj dobře tolerovaného, ​​snadno podávatelného léku přispěje k rychlému a účinnému zvládnutí tohoto stavu a může pomoci snížit riziko násilného chování a dalších nežádoucích výsledky. Tato studie je navržena tak, aby identifikovala ideální rozmezí dávek a snášenlivost sublingválního dexmedetomidinu u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Connecticut Mental Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně
  3. Podle DSM-V splňují kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současný významný zdravotní stav nebo jiné komorbidity
  2. Aktuální látková závislost
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Objednávka 1
Subjektům bude podána sublingvální formulace BXCL501 (dexmedetomidin)
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Objednávka 2
Subjektům bude podán sublingvální film placeba.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Excitovaná komponenta na stupnici pozitivních a negativních symptomů (PANSS-EC)
Časové okno: Měřeno při screeningu, před dávkováním, každých 30 minut po podání léčiva a den po podání léčiva.
PANSS-EC obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal od 1 (minimum) do 7 (maximum). PANSS-EC je součtem těchto 5 subškál a pohybuje se od 5 do 35.
Měřeno při screeningu, před dávkováním, každých 30 minut po podání léčiva a den po podání léčiva.
Odezva vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od přibližně 15 minut před podáním léku do konce testovacího dne (přibližně 11 hodin)
SCR je jedním z nejrychleji reagujících měřítek stresové reakce a vzrušení. Spolu se změnami srdeční frekvence bylo zjištěno, že je jedním z nejrobustnějších a neinvazivních fyziologických měřítek aktivity autonomního nervového systému.
Měřeno nepřetržitě od přibližně 15 minut před podáním léku do konce testovacího dne (přibližně 11 hodin)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od přibližně 15 minut před podáním léku do konce testovacího dne (přibližně 11 hodin)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je měřítkem variability v časových intervalech mezi srdečními údery a je citlivá na aktivitu sympatiku a také na zhoršení psychózy/agitovanosti.
Měřeno nepřetržitě od přibližně 15 minut před podáním léku do konce testovacího dne (přibližně 11 hodin)
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 15 minut po podání léku a jeden den po podání léku
Systolický a diastolický krevní tlak
Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 15 minut po podání léku a jeden den po podání léku
Stupnice agitovanosti a klidu (ACES)
Časové okno: Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 30 minut po dávce a jeden den po podání léčiva.
Navrženo k posouzení klinické úrovně klidu a sedace. Toto je 9bodová stupnice, která rozlišuje mezi stavy vzrušení, klidu a spánku. Skóre se pohybuje od 1 (označené vzrušení) – 9 (nevzrušení).
Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 30 minut po dávce a jeden den po podání léčiva.
Richmondova stupnice sedace agitace (RASS)
Časové okno: Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 30 minut po dávce a jeden den po podání léčiva.
RASS je 10-úrovňová hodnotící stupnice od „bojovného“ (+4) po „nevzrušitelný“ (-5).
Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 30 minut po dávce a jeden den po podání léčiva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení behaviorální aktivity (BARS)
Časové okno: Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 30 minut po dávce a jeden den po podání léčiva.
Rozsah od 1 do 7, kde: 1 = obtížné nebo neschopné se probudit, 2 = spící, ale normálně reaguje na verbální nebo fyzický kontakt, 3 = ospalý, působí utlumeně, 4 = tichý a vzhůru (normální úroveň aktivity), 5 = příznaky zjevné (fyzické nebo verbální) aktivity, uklidňuje se pokyny, 6 = extrémně nebo trvale aktivní, nevyžadující zdrženlivost, 7 = násilný, vyžaduje zdrženlivost.
Měřeno při screeningu, před podáním, přibližně každých 30 minut po dávce a jeden den po podání léčiva.
Klinická globální škála zlepšení zobrazení (CGI-I)
Časové okno: Měřeno při screeningu, před dávkováním, každých 30 minut po podání léčiva a den po podání léčiva.
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) se pohybovalo od 1 do 7: 0=nehodnoceno (chybějící), 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně horší , 6=mnohem horší, 7=velmi mnohem horší.
Měřeno při screeningu, před dávkováním, každých 30 minut po podání léčiva a den po podání léčiva.
Nepříznivé účinky
Časové okno: Hodnoceno před dávkováním, během podávání studovaného léku a až jeden týden po podávání léku
Ke stanovení jakýchkoli nepříznivých účinků na krevní tlak, srdeční frekvenci nebo dechovou aktivitu dochází před nebo současně s dosažením výše uvedené úrovně sedace.
Hodnoceno před dávkováním, během podávání studovaného léku a až jeden týden po podávání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000023998

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit